Tysabri 150mg Opl Inj Voorgevulde Spuit 2x1ml

Tysabri is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) in de volgende patiëntengroepen:

 Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT) (voor uitzonderingen en informatie over wash-outperioden, zie rubriek 4.4 en 5.1)

of  Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige RRMS, gedefinieerd door 2 of meer

invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de magnetische kernspinresonantie (MRI) van de hersenen of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.

Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.

Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg per ml natalizumab.

Natalizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-α4-integrine-antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie in een muriene cellijn is geproduceerd.

Hulpstof met bekend effect

Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium (zie rubriek 4.4 voor meer informatie).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor natalizumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt

u vinden in rubriek 6.

 Als bij u de diagnose PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) is gesteld. PML is een zeldzame infectie van de hersenen.

 Als u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft. Dit kan het gevolg zijn van een ziekte (zoals HIV) of door een geneesmiddel dat u gebruikt of in het verleden heeft gebruikt (zie hieronder).

 Als u geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw immuunsysteem, waaronder bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van MS. Deze geneesmiddelen kunnen niet samen met Tysabri worden gebruikt (zie 'Gebruik van Tysabri samen met andere geneesmiddelen', hieronder).

 Als u een vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).