Zolpitop 10mg Filmomh Tabl 30 X 10mg

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn Wanneer mag u Zolpitop NIET gebruiken

- u bent allergisch voor zolpidem of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u lijdt aan ernstige spierverzwakking (myasthenia gravis). - als uw ademhaling gedurende korte periodes stopt terwijl u slaapt (slaapapneu). - als u ernstige ademhalingsproblemen hebt (waarbij de longen onvoldoende zuurstof kunnen opnemen) (ademhalingsinsufficiëntie). - als u lijdt aan ernstige leverbeschadiging (leverinsufficiëntie). - Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar mogen geen zolpidem nemen. - Als langdurige behandeling. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn, omdat het risico op afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling. - Als u ooit slaapwandelen of ander gedrag heeft ervaren dat ongebruikelijk is tijdens het slapen (zoals autorijden, eten, telefoneren of seks hebben, enz.), terwijl u niet volledig wakker bent na het innemen van Zolpitop of andere geneesmiddelen die zolpidem bevatten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Zolpitop inneemt. - als u ouder of verzwakt bent. U dient een lagere dosis te nemen (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?). Zolpidem heeft een spierontspannend effect. Daarom lopen vooral oudere patiënten het risico op vallen en dientengevolge op heupfracturen wanneer ze 's nachts uit bed komen. - als u een verzwakte nierfunctie hebt. Uw lichaam kan er langer over doen om zolpidem uit te scheiden. Hoewel er geen dosisaanpassing vereist is, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen. Neem contact op met uw arts. - als u chronische (langdurige) ademhalingsproblemen hebt. Uw ademhalingsproblemen zouden kunnen verergeren. - als u een voorgeschiedenis hebt van alcohol- of drugsmisbruik. U dient nauwlettend door uw arts te worden opgevolgd tijdens een behandeling met zolpidem, omdat u risico loopt op gewenning en psychologische afhankelijkheid. - als u een ernstige leveraandoening hebt. U mag zolpidem niet gebruiken omdat u risico loopt op hersenbeschadiging (encefalopathie). Neem contact op met uw arts. - als u lijdt aan waanvoorstellingen (psychosen), depressie of angst als gevolg van een depressie, mag zolpidem niet de enige behandeling zijn die u krijgt. Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines) De dag nadat u Zolpitop heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer : - U dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn. - U een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt. - U zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt. Neem het geneesmiddel in één keer in onmidedellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht. Algemeen Voordat u begint aan een behandeling met zolpidem: - dient de oorzaak van de slaapstoornis te worden achterhaald. - dienen onderliggende aandoeningen te worden behandeld. Als de behandeling van de slaapstoornis na 7-14 dagen geen succes heeft, kan dit wijzen op een psychische of fysische aandoening die dient te worden onderzocht. U neemt best contact op met uw arts. Tolerantie Herhaald gebruik van hypnotica gedurende een paar weken kan leiden tot een verlies van effectiviteit (tolerantie). Afhankelijkheid Ontwikkeling van fysische en psychologische afhankelijkheid is mogelijk. Het risico neemt toe met de dosis en duur van de behandeling en is groter wanneer zolpidem langer dan 4 weken wordt gebruikt. Het risico op misbruik en afhankelijkheid is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en / of alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik. Vertel het uw arts als u een psychische aandoening heeft of heeft gehad, of als u alcohol, drugs of medicijnen misbruikt of heeft misbruikt, of als u daarvan afhankelijk bent of bent geweest. Ontwenning Als fysieke afhankelijkheid zich heeft ontwikkeld, gaat een plotselinge stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn, spierpijn, ongewone angst en spanning, rusteloosheid, verwarring, prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen verlies van realiteit, persoonlijkheidsstoornissen, auditieve defecten (hyperacusis), gevoelloosheid en tintelingen van ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en fysiek contact, hallucinaties of epileptische aanvallen optreden. Daarom wordt aanbevolen om de behandeling te stoppen door de dosis geleidelijk te verlagen. Zolpidem kan leiden tot ontwenningsverschijnselen, zelfs binnen het dosisinterval. Rebound-insomnia Na stopzetting van de behandeling kan er ook een voorbijgaand rebound syndroom optreden, waarbij de symptomen waarvoor Zolpitop werd voorgeschreven terugkomen in hevigere vorm. Dit syndroom kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst en zenuwachtigheid. Het is daarom altijd beter uw behandeling langzaam te stoppen door de dosering geleidelijk aan te verminderen volgens de aanwijzing van uw arts. Bij het gebruik van Zolpitop in overeenstemming met de aanbevelingen voor dosis en duur van gebruik, evenals de voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen, is het optreden van ontwennings- of stopzettingsverschijnselen aan het einde van de behandeling minimaal. Depressie Net als andere hypnotische geneesmiddelen of kalmerende middelen, moet Zolpitop met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomen van depressie of angst die gepaard gaan met depressie. Onder bepaalde omstandigheden kunnen depressieve symptomen worden verhoogd als er geen adequate behandeling van de onderliggende ziekte is met geschikte geneesmiddelen (antidepressiva). Dit kan het risico op zelfmoord voor deze patiënten verhogen. Een voorheen niet-herkende depressie kan verschijnen als gevolg van Zolpitop. Sommige studies tonen een verhoogde incidentie van zelfmoord of poging tot zelfmoord bij patiënten die bepaalde slaappillen of sedativa gebruiken, waaronder Zolpitop. Informeer uw arts onmiddellijk als u suïcidale gedachten heeft (gedachten die op het punt staan uzelf pijn te doen of uzelf te doden) of suïcidaal gedrag. Geheugenstoornissen (amnesie) Zolpidem kan geheugenverlies veroorzaken (amnesie). Dit komt voornamelijk voor enkele uren na inname van zolpidem. Teneinde dit risico te minimaliseren, dient u er voor te zorgen dat u 8 uur ononderbroken kunt slapen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Psychiatrische en "paradoxale" reacties Rusteloosheid, innerlijke rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen (psychosen), woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, slaapwandelen, ongehoord gedrag, toegenomen slaapstoornissen en andere ongewenste effecten met betrekking tot gedrag kunnen zich tijdens de behandeling voordoen. Indien er zich een van deze bijwerkingen voordoet, dient u de inname van Zolpitop stop te zetten en contact op te nemen met uw arts. De kans dat deze reacties zich voordoen is groter bij ouderen. Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag, zoals 'slaaprijden', bereiden en eten van een maaltijd, telefoongesprekken voeren of geslachtsgemeenschap hebben, zonder herinnering van het voorval, werden gemeld bij patiënten die zolpidem namen en niet volledig wakker waren. Het risico op dergelijke voorvallen kan verhogen als u zolpidem neemt in combinatie met alcohol of andere middelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel vertragen, of als u de maximale aanbevolen dosis overschrijdt. Als u een van deze voorvallen ervaart, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Uw arts kan u aanbevelen om de behandeling stop te zetten. Het gebruik van zolpidem is in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen. Vallen kan worden veroorzaakt door bijwerkingen zoals coördinatieproblemen, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid. Het risico op vallen is hoger bij oudere patiënten en als een hogere dosis dan aanbevolen wordt gebruikt. Verminderde ademhalings- en leverfunctie Patiënten met chronisch verminderde ademhalingsfunctie of leverfunctiestoornissen moeten met voorzichtigheid worden behandeld en uw arts kan een lagere dosis Zolpitop voorschrijven (zie ook rubriek 3). Hartgeleidingsstoornis Patiënten met een bepaalde aangeboren hartgeleidingsstoornis ("long-QT-syndroom") moeten met voorzichtigheid worden behandeld. Uw arts zal de voordelen zorgvuldig afwegen tegen de risico's vóór de behandeling met Zolpitop. Kinderen en adolescenten Zolpitop mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar oud.

Slapeloosheid

• Behandeling van slapeloosheid op korte termijn
• als de aandoening ernstig of slopend is of voor de patiënt zeer veel leed veroorzaakt.

Welke stoffen zitten er in Zolpitop 5 mg

 De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat 5 mg.

 De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), natrium zetmeel glycolaat (Type A), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463),

polyethyleenglycol 8000 en de kleurstoffen rode ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

Welke stoffen zitten er in Zolpitop 10 mg

 De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat 10 mg.

 De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), natrium zetmeel glycolaat (Type A), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463),

polyethyleenglycol 8000 en de kleurstof titaandioxide (E171).

Wanneer u Zolpitop met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn.

 geneesmiddelen voor de behandeling van mentale aandoeningen (lithium,

neuroleptica/antipsychotica bv. chlorpromazine of clozapine)

 geneesmiddelen voor depressies (antidepressiva bv. amitriptyline, sertraline en clomipramide)

 producten die Sint-janskruid bevatten (een kruid voor de behandeling van depressie en angst)

 andere slaapmiddelen (hypnotica bv. nitrazepam, temazepam)

 geneesmiddelen voor de behandeling van angststoornissen (kalmeringsmiddelen, anxiolytica,

sedativa, spierontspannende middelen) bv. diazepam, oxazepam.

 sterke pijnstillers (narco-analgetica) bv. codeïne, morfine. Er kan zich een verhoogd gevoel van welbevinden (euforie) voordoen dat kan leiden tot verhoogde psychologische afhankelijkheid.

 spierontspannende middelen zoals baclofen

 geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anti-epileptica), bv. fenytoïne, valproïnezuur,

carbamazepine en fenobarbital

 geneesmiddelen gebruikt voor anesthesie (bv. halothaan of isofluraan)

 geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag, ander allergieën of verkoudheden die slaperigheid veroorzaken (sedatieve antihistaminica) bv chlorfenamine.

 Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diverse schimmelinfecties zoals itraconazol en ketoconazol. Inname van ketoconazol met zolpidem kan het slaapverwekkende effect verhogen.

 clarythromycine en erythromycine (antibiotica).

 ritonavir (een antiretroviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en AIDS).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Deze bijwerkingen blijken verband te houden met individuele gevoeligheid en blijken vaker op te treden binnen het uur na inname van de tablet als u niet naar bed gaat of niet onmiddellijk inslaapt.

Deze bijwerkingen komen het vaakst voor bij oudere patiënten.

De bijwerkingen zijn:

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen

• Waarneming van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
• Agitatie
• Nachtmerries
• Slaperigheid de volgende dag
• Verdoofde emoties
• Verminderde alertheid

• Vermoeidheid

• Hoofdpijn

• Duizeligheid
• problemen met het onthouden van zaken, wat geassocieerd kan zijn met ongepast gedrag, ataxie (coördinatieverlies van de spieren)
• Verergering van de slapeloosheid,raaierig gevoel met verlies van evenwicht (vertigo)
• Diarree
• Zich ziek voelen
• Braken
• Buikpijn
• Moeheid
• Infecties van de bovenste en onderste luchtwegen
• Rugpijn
• Verminderd vermogen om te zien (visuele beperking).

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen

• Staat van verwarring, prikkelbaarheid, dubbelzien, wazig zien, eetluststoornis,
• slaapwandelen of ander gedrag dat ongebruikelijk is tijdens de slaap zoals rijden, eten, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben tijdens de slaap zonder volledig wakker te zijn (zie rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel)
• Euforie
• Sensorische stoornis zoals tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
• Tremor
• Aandachtstekort
• Spraakaandoening
• Gewrichtspijn
• Spierpijn
• Spierkrampen
• Nekpijn

Zelden: kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen

• Vertroebeling van het bewustzijn
• Leverschade (hepatocellulair, cholestatisch of gemengd) (zie ook rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u Zolpitop en rubriek 3).

Zeer zelden: kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen

• Verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)

Niet bekend: de frequentie kan niet worden achterhaald uit de beschikbare gegevens

• Rusteloosheid
• Agressie
• Waanvoorstellingen, boosheid, mentale stoornissen (psychosen)

• Slaapwandelen, ongepast gedrag en andere ongewenste gedragseffecten, geheugenverlies (amnesie), dat geassocieerd kan zijn met ongepast gedrag (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpitop). Dergelijke reacties komen vaker voor bij oudere patiënten.

• Reeds bestaande depressie kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van Zolpitop of andere slaaptabletten (hypnotica).

• Het nemen van Zolpitop gedurende een lange periode kan leiden tot fysieke of psychologische afhankelijkheid. Als u plotseling stopt met het gebruik van Zolpitop, kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Zolpitop. Misbruik van zolpidem door drugsgebruikers is gemeld. Afname van seksuele behoefte (libido).

• Huiduitslag, brandneteluitslag, jeuk, overmatig zweten

• Spierzwakte

• Abnormale houding bij het lopen (abnormale gang), geneesmiddeltolerantie, vallen (voornamelijk bij oudere patiënten en wanneer zolpidem niet ingenomen wordt zoals voorgeschreven)

• Verhoogde leverenzymen

• Plotselinge zwelling van de lippen, wangen, oogleden, tong of keel

Wanneer mag u Zolpitop NIET gebruiken

• u bent allergisch voor zolpidem of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt

u vinden in rubriek 6.

• als u lijdt aan ernstige spierverzwakking (myasthenia gravis).

• als uw ademhaling gedurende korte periodes stopt terwijl u slaapt (slaapapneu).

• als u ernstige ademhalingsproblemen hebt (waarbij de longen onvoldoende zuurstof kunnen

opnemen) (ademhalingsinsufficiëntie).

• als u lijdt aan ernstige leverbeschadiging (leverinsufficiëntie).

• Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar mogen geen zolpidem nemen.

• Als langdurige behandeling. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn, omdat het risico

op afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling.

• Als u ooit slaapwandelen of ander gedrag heeft ervaren dat ongebruikelijk is tijdens het

slapen (zoals autorijden, eten, telefoneren of seks hebben, enz.), terwijl u niet volledig

wakker bent na het innemen van Zolpitop of andere geneesmiddelen die zolpidem bevatten.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zolpidem mag niet worden genomen tijdens de zwangerschap en borstvoeding, vooral niet tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de veiligheid van het nemen van zolpidem tijdens de zwangerschap en borstvoeding te garanderen. Bij gebruik tijdens de zwangerschap bestaat het risico dat de baby wordt aangetast. Sommige studies hebben aangetoond dat er een verhoogd risico op gespleten lip en gehemelte (soms "hazenlip" genoemd) bij de pasgeboren baby kan zijn. Verminderde foetale beweging en foetale hartslagvariabiliteit kunnen optreden na het nemen van Zolpitop tijdens het tweede en / of derde trimester van de zwangerschap. Als Zolpitop aan het einde van de zwangerschap of tijdens de bevalling wordt ingenomen, kan uw baby spierzwakte, een daling van de lichaamstemperatuur, problemen met voeden en ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) vertonen. Als dit geneesmiddel regelmatig in de late zwangerschap wordt ingenomen, kan uw baby fysieke afhankelijkheid ontwikkelen en kan het risico lopen ontwenningsverschijnselen te ontwikkelen, zoals agitatie of trillen. In dit geval moet de pasgeborene nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de postnatale periode. Doordat zolpidem in lage hoeveelheden in de moedermelk geraakt, mag dit product niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

Volwassenen

• 10 mg net voor het slapengaan
• Bejaarde of verzwakte patiënten: 5 mg /dag
• Max. gedurende 4 weken (inclusief het afbouwingsproces)