Yasminelle Drag 13 X 21

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen  Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of Yasminelle geschikt is.  In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van Yasminelle moet worden gestaakt.

 In geval van vermoede of bevestigde VTE of ATE moet het gebruik van het CHC worden stopgezet. Als een antistollingstherapie wordt gestart, moet een geschikte, alternatieve contraceptie worden gestart wegens de teratogeniciteit van de anticoagulantia (coumarines).  Circulatiestoornissen Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum (CHC) verhoogt het risico van veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals Yasminelle, kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met Yasminelle, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder). Naar schatting1 zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een drospirenonbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 6 2 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling. VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijk afloop hebben. 1 Deze incidenties werden geschat op basis van alle epidemiologische onderzoeksgegevens samen, met gebruik van relatieve risico's voor de verschillende producten, vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva. 2 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6

Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar In extreem voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. Risicofactoren voor VTE Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel). Yasminelle is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor VTE Risicofactor Toelichting Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn. Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen. Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van Yasminelle niet vooraf is gestaakt. Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo�embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch�uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose. Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6). Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been;

• pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen,
• verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been. De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE):
• plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;
• plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);
• scherpe pijn op de borst;
• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
• snelle of onregelmatige hartslag. Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties). Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat. Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden. Risico op arteriële trombo-embolie (ATE) In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo�embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben. Risicofactoren voor ATE Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). Yasminelle is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor ATE Risicofactor Toelichting Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen. Hypertensie Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2 ) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus. Symptomen van ATE Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA):
• plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam;
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
• verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is. De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI):

• pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;

• ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;

• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
• extreme zwakte, angst of kortademigheid;
• snelle of onregelmatige hartslag.  Tumoren Een verhoogd risico van cervixcarcinoom bij langdurige COAC-gebruiksters (> 5 jaar) werd in enkele epidemiologische onderzoeken gemeld, maar er blijft controversie bestaan over de mate waarin deze bevinding is toe te schrijven aan verstorende effecten zoals seksueel gedrag en andere factoren zoals humaan papillomavirus (HPV). Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken heeft gerapporteerd dat er een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) bestaat dat borstkanker wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die huidige COAC-gebruiksters zijn. Het verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het stoppen van het COAC-gebruik. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de leeftijd van 40 jaar, is het extra aantal borstkankerdiagnoses bij huidige of recente COAC�gebruiksters klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker. Deze onderzoeken geven geen aanwijzing voor een oorzakelijk verband. Het waargenomen verhoogde risicopatroon kan te wijten zijn aan een vroegere diagnose van borstkanker bij COAC-gebruiksters, van de biologische effecten van COAC's of van een combinatie van beide. Er is een tendens dat de borstkankers, gediagnosticeerd bij vrouwen die ooit een COAC hebben gebruikt, klinisch minder vergevorderd zijn dan de kankers gediagnosticeerd bij vrouwen die nooit een COAC hebben gebruikt. In zeldzame gevallen werden goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren bij COAC-gebruiksters gemeld. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen geleid. In de differentiaaldiagnose moet een levertumor overwogen worden als hevige pijn boven in de buik, leververgroting of verschijnselen die wijzen op een intra-abdominale bloeding optreden bij vrouwen die een COAC nemen. Het risico op endometrium- en eierstokkanker is verminderd door het gebruik van hooggedoseerde COAC's (50 µg ethinylestradiol). Of dit ook zo is voor laaggedoseerde COAC's moet nog worden bevestigd.  Andere aandoeningen Het progestageen bestanddeel in Yasminelle is een aldosteron-antagonist met kaliumsparende eigenschappen. In de meeste gevallen is geen stijging van de kaliumspiegels te verwachten. In een klinische studie, bij sommige patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie en gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen, stegen de serumkaliumspiegels echter licht, maar niet significant tijdens drospirenon-inname. Daarom is het aanbevolen om het serumkalium te bepalen gedurende de eerste behandelingscyclus bij patiënten met nierinsufficiëntie en hoognormale waarden van het serumkalium voor behandeling, in het bijzonder tijdens gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen. Zie ook rubriek 4.5. Bij vrouwen met hypertriglyceridemie, of een familieanamnese hiervan, kan een verhoogd risico van pancreatitis bestaan als zij een COAC gebruiken.

Hoewel bij veel vrouwen die een COAC nemen, geringe verhogingen van de bloeddruk werden gerapporteerd, zijn klinisch relevante verhogingen zeldzaam. Enkel in deze zeldzame gevallen is onmiddellijke onderbreking van het COAC-gebruik gerechtvaardigd. Indien tijdens het COAC�gebruik bij reeds bestaande hypertensie, constant verhoogde bloeddrukwaarden of een significante bloeddrukstijging niet voldoende op een antihypertensieve therapie reageren, moet het COAC worden gestaakt. Waar het gepast wordt geacht, kan het COAC-gebruik worden hervat als er met een antihypertensieve therapie normale bloeddrukwaarden bereikt kunnen worden. Van de volgende aandoeningen is gerapporteerd dat ze kunnen optreden of kunnen verslechteren zowel tijdens de zwangerschap als tijdens COAC-gebruik, maar er is geen beslissend bewijs dat er verband bestaat met het COAC-gebruik : geelzucht en / of pruritus in verband met cholestase; galstenen; porfyrie;systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; aan otosclerose gerelateerd gehoorverlies. Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem uitlokken of verergeren. Acute of chronische leverfunctiestoornissen kunnen het onderbreken van het COAC-gebruik noodzakelijk maken totdat de parameters van de leverfunctie genormaliseerd zijn. Opnieuw optreden van cholestatische geelzucht en / of aan cholestase gerelateerde pruritus nadat dit eerder was opgetreden tijdens een zwangerschap of tijdens vroeger gebruik van geslachtssteroïden, maakt het stoppen van COAC's noodzakelijk. Hoewel COAC's een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs dat dit een verandering van het therapeutische regime noodzakelijk maakt bij diabetespatiënten die laaggedoseerde COAC's gebruiken (die minder dan 0,05 mg ethinylestradiol bevatten). Vrouwen met diabetes moeten echter onder zorgvuldige controle blijven, in het bijzonder in het vroege stadium van COAC-gebruik. Er is melding gemaakt van een verslechtering van epilepsie, de ziekte van Crohn en van colitis ulcerosa tijdens COAC-gebruik. Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. Chloasma kan af en toe optreden, in het bijzonder bij vrouwen met chloasma gravidarum in de anamnese. Vrouwen met neiging tot chloasma, dienen blootstelling aan zonlicht of UV-straling te vermijden wanneer ze een COAC innemen. Dit geneesmiddel bevat 46 mg lactose per tablet. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Medisch onderzoek / consultatie Voordat met Yasminelle wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek moet worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van Yasminelle, ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in geval van een vermoede trombose. De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast. Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv�infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Verminderde doeltreffendheid De doeltreffendheid van COAC's kan verminderd zijn in het geval van bv. vergeten tabletten (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale stoornissen (zie rubriek 4.2) of concomiterende medicatie (zie rubriek 4.5). Verminderde cycluscontrole Met alle COAC's kan onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste maanden van het gebruik. Daarom is een beoordeling van elk onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli. Indien het onregelmatige bloedverlies aanhoudt of pas optreedt nadat eerdere cycli regelmatig waren, dan moet rekening gehouden worden met niet-hormonale oorzaken en zijn afdoende diagnostische maatregelen geïndiceerd om een maligniteit of een zwangerschap uit te sluiten. Die kunnen ook een curettage omvatten. Bij sommige vrouwen kan het gebeuren dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens het tabletvrije interval. Als het COAC volgens de aanwijzingen beschreven in rubriek 4.2 werd ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als het COAC echter niet volgens deze aanwijzingen werd ingenomen in de periode voorafgaand aan de eerste uitgebleven onttrekkingsbloeding of als er twee onttrekkingsbloedingen ontbreken, moet zwangerschap worden uitgesloten vooraleer het COAC-gebruik voort te zetten.

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in Yasminelle?

 De werkzame stoffen in Yasminelle zijn ethinylestradiol (als betadexclathraat) en drospirenon.

Elke tablet bevat 0,020 milligram ethinylestradiol (als betadexclathraat) en 3 milligram drospirenon.

 De andere stoffen in Yasminelle zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2 "Yasminelle bevat lactose".

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Yasminelle nog andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Yasminelle inneemt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms)

Sommige geneesmiddelen

• kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Yasminelle in het bloed

• kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen

• kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

 geneesmiddelen voor de behandeling van

o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine)

o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)

o HIV en Hepatitis C Virus-infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

o schimmel infecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol)

o artritis, artrose (etoricoxib)

o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)

 het kruidenmiddel sint janskruid

Yasminelle kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld

 geneesmiddelen die cyclosporine bevatten

 het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)

 theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)

 tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).

Gebruik Yasminelle niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, omdat dit de resultaten bij bloedonderzoek van de leverfunctie kan verhogen (stijging van het leverenzym ALT).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Yasminelle? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Yasminelle.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruiksters):

• stemmingswisselingen
• hoofdpijn
• buikpijn (maagpijn)
• acne
• pijnlijke borsten, groter worden van de borsten, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatige maandstonden
• gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruiksters)

• candida (schimmelinfectie)
• koortsblaasjes (herpes simplex)
• allergische reacties
• toegenomen eetlust
• depressie , zenuwachtigheid, slaapstoornis
• tintelingen (spelden- en naaldenprikgevoel), duizeligheid (vertigo)
• problemen met het zicht
• onregelmatige hartslag of ongewoon snelle hartslag
• een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been of long (longembolie), hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine, spataders
• keelpijn
• misselijkheid, overgeven, maag- of darmontsteking, diarree, constipatie
• haaruitval (alopecia), eczeem, jeuk, huiduitslag, droge huid, verhoogde afscheiding van huidsmeer (seborroïsche dermatitis)
• nekpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen
• blaasontsteking
• knobbel in de borst (goed- of kwaadaardig), aanmaken van melk zonder zwanger te zijn (galactorroe), kysten in de eierstokken, warmte-opwellingen, wegblijven van de maandstonden, hevige maandstonden, afscheiding uit de vagina, droog zijn van de vagina, pijn in de onderbuik (bekken), afwijkend uitstrijkje (abnormale Papanicolaou of Pap-smear), verminderde zin in seks
• vasthouden van vocht, futloosheid, abnormale dorst, meer zweten dan normaal
• gewichtsverlies.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruiksters)

• astma
• verminderde gehoorscherpte
• erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels)
• erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren)
• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) o in een long (bijv. longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)

Gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. Mocht een van deze aandoeningen voor het eerst optreden tijdens CHC-gebruik, dan moet met het product onmiddellijk worden gestopt.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
- Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
- Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
- Zware operatie met langdurige immobilisatie
- Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
- Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
- Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
- Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine- antistoffen, lupusanticoagulans)
-Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
- diabetes mellitus met vasculaire symptomen
- ernstige hypertensie
- ernstige dislipoproteïnemie
• Manifeste of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen.
• Manifeste of eerder doorgemaakte levertumoren (benigne of maligne).
• Aanwezigheid of vermoeden van geslachtssteroïden-afhankelijke maligne aandoeningen (bv. van de geslachtsorganen of de borsten).
• Vaginale bloedingen waarvan de diagnose niet is gesteld.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Yasminelle is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Indien zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Yasminelle, dient het preparaat onmiddellijk gestaakt te worden. Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben niet gewezen op een toegenomen risico van aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder een COAC gebruikte in de periode voorafgaand aan de zwangerschap, noch op een teratogeen effect wanneer een COAC onopzettelijk tijdens de zwangerschap werd gebruikt. Dierproeven hebben ongewenste effecten tijdens zwangerschap en borstvoeding aangetoond (zie rubriek 5.3). Gebaseerd op deze gegevens bij dieren, kunnen ongewenste effecten, te wijten aan de hormonale werking van de werkzame bestanddelen, niet worden uitgesloten. Echter, de algemene ervaring met COAC's tijdens de zwangerschap leverde geen bewijs van een werkelijk ongewenst effect bij mensen. De beschikbare gegevens met betrekking tot het gebruik van Yasminelle tijdens de zwangerschap zijn te beperkt om er een conclusie op te mogen baseren over de negatieve effecten van Yasminelle op de zwangerschap, de gezondheid van de foetus of het pasgeboren kind. Tot dusver zijn er geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van Yasminelle hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Borstvoeding De lactatie kan worden beïnvloed door COAC's, omdat zij de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en zijn samenstelling veranderen. Daarom dient het gebruik van COAC's in het algemeen niet aanbevolen te worden vooraleer de moeder volledig met de borstvoeding is gestopt. Tijdens COAC-gebruik kunnen kleine hoeveelheden van de anticonceptieve steroïden en/of hun metabolieten worden uitgescheiden met de melk. Deze hoeveelheden kunnen een invloed hebben op het kind.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden