Valsartan Hct Krka 160mg/25,0mg Filmomh Tabl 98

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- als u allergisch bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Valsartan/hydrochlorothiazide Krka vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden – zie rubriek zwangerschap). - als u een ernstige leveraandoening heeft, afbraak van de kleine galwegen binnen de lever (levercirrose) die leidt tot ophoping van gal in de lever (cholestase). - lever (levercirrose) die leidt tot ophoping van gal in de lever. - als u een ernstige nieraandoening heeft. - als u niet kunt plassen (anurie). - als u behandeld wordt met een kunstnier. - als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling. - als u jicht heeft. - u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed van tijd tot tijd moet controleren. - als u lage kaliumgehaltes in uw bloed heeft. - als u diarree heeft of hevig moet braken. - als u hoge doses plaspillen (diuretica) inneemt. - als u een ernstige hartziekte heeft. - als u lijdt aan hartfalen of een hartinfarct heeft gehad. Volg nauwkeurig de instructie van uw arts voor de startdosis. Het is mogelijk dat uw arts ook uw nierfunctie controleert. - als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader. - als u recent een nieuwe nier heeft gekregen. - als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Valsartan/hydrochlorothiazide Krka afgeraden. - als u een lever- of nieraandoening heeft. - als u ooit last heeft gehad van zwelling van de tong en van het gezicht veroorzaakt door een allergische reactie, angio-oedeem genaamd, bij inname van andere geneesmiddelen (waaronder ACE-remmers). Wanneer u deze symptomen krijgt als u Valsartan/hydrochlorothiazide Krka inneemt, moet u direct stoppen met het gebruik van Valsartan/hydrochlorothiazide Krka en het daarna nooit meer innemen. Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen". - als u koorts, uitslag of gewrichtspijn heeft, die tekenen kunnen zijn van systemische lupus erythematodes (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte). - als u diabetes, jicht, hoge waarden van cholesterol of triglyceriden in uw bloed heeft. - als u allergische reacties heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft. - als u een afname van het gezichtsvermogen en oogpijn ervaart. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk in uw oog die binnen uren tot weken nadat u Valsartan/hydrochlorothiazide Krka hebt ingenomen, kunnen optreden. Als dit niet wordt behandeld, kan het leiden tot permanent gezichtsverlies. Als u eerder een penicilline of sulfonamide allergie heeft gehad kunt u een hoger risico lopen dit te ontwikkelen. - het kan verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon veroorzaken. - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking4 krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt. - als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Valsartan/hydrochlorothiazide Krka ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in. - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren. Als één van deze op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. Kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk die niet voldoende door een enkel bestanddeel onder controle gehouden wordt.

Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders. Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan dit resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct. Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn valsartan en hydrochloorthiazide.

Elke Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 80 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 160 mg/25 mg filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

Elke Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan end 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 320 mg/25 mg filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

• De andere stoffen in dit middel zijn cellulose (microkristallijn), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose, povidon K-25 en siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) in de tabletkern en hypromellose 2910 6 cP, titaandioxide (E171), macrogol 4000, rood ijzeroxide (E172) – enkel in 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg en 320 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten, geel ijzeroxide (E172) – enkel in 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg en 320 mg/25 mg filmomhulde tabletten – in de omhulling.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

• als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Valsartan/hydrochlorothiazide Krka met of zonder voedsel innemen.

Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

• huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)

• zwakte, blauwe plekken en vaak voorkomende infecties (aplastische anemie)

• ernstig verminderde urineproductie (mogelijke tekenen voor nieraandoening of nierfalen)

• afname van het gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vaatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut afgesloten kamerhoek glaucoom)

• uitslag, rode huid, blarenvorming op de lippen, ogen of mond, vervellen, koorts (mogelijke tekenen van erythema multiforme)

• spierspasmen

• koorts (pyrexie)

• zwakte (asthenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• als u allergisch bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Valsartan/hydrochlorothiazide Krka vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden – zie rubriek zwangerschap).

• als u een ernstige leveraandoening heeft, afbraak van de kleine galwegen binnen de lever (levercirrose) die leidt tot ophoping van gal in de lever (cholestase).

• als u een ernstige nieraandoening heeft.

• als u niet kunt plassen (anurie).

• als u behandeld wordt met een kunstnier.

• als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed lager is dan normaal, of als het calciumgehalte in uw bloed hoger is dan normaal ondanks behandeling.

• als u jicht heeft.

• u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Valsartan/hydrochlorothiazide Krka voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Valsartan/hydrochlorothiazide Krka. Het gebruik van Valsartan/hydrochlorothiazide Krka wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken. Borstvoeding Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valsartan/hydrochlorothiazide Krka wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit zal u helpen om de beste resultaten te krijgen en het risico op bijwerkingen te verlagen.

Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van. De meesten voelen zich redelijk normaal. Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Valsartan/hydrochlorothiazide Krka u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.

• De gebruikelijke dosis van Valsartan/hydrochlorothiazide Krka is één tablet per dag.

• Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.

• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.

• U kunt Valsartan/hydrochlorothiazide Krka met of zonder voedsel innemen.

• Slik de tabletten in met een glas water.