Terbinafine EG 250 Mg EG Tabl 98 X 250 Mg

Cutane en mucosale Candida infectie, pityriasis versicolor Oraal toegediend terbinafine is niet of onvoldoende actief tegen huidinfecties door Candida spp. of Pityrosporon ovale (pityriasis versicolor), noch op mucosale infecties door Candida spp. (met inbegrip van vaginale candidose). Leverfunctie Terbinafinetabletten zijn gecontra-indiceerd voor patiënten met een chronische of actieve leverziekte en in geval van ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties). Voor het voorschrijven van terbinafinetabletten, dient een leverfunctietest te worden uitgevoerd. Hepatotoxiciteit kan optreden bij patiënten met en zonder vooraf bestaande leverziekte; daarom is regelmatige controle (na 4-6 weken behandeling) van de leverfunctietest aanbevolen. Terbinafine dient onmiddellijk te worden stopgezet in geval van verhoging van de leverwaarden. Zeer zeldzame gevallen van ernstig leverfalen (waarvan sommige een fatale afloop hebben of een levertransplantatie vereisen) werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met terbinafinetabletten. In de meeste gevallen van leverfalen hadden de patiënten ernstige onderliggende systemische aandoeningen (zie rubrieken 4.3 Contra-indicaties en 4.8 Bijwerkingen). Patiënten aan wie terbinafinetabletten werden voorgeschreven, dienen gewaarschuwd te worden dat zij onmiddellijk alle tekenen en symptomen moeten rapporteren van onverklaarbare aanhoudende misselijkheid, verminderde eetlust, vermoeidheid, braken, pijn rechts aan de bovenbuik of geelzucht, donkere urine of bleke stoelgang. Patiënten met deze symptomen moeten stoppen met de orale inname van terbinafine en de leverfunctie van de patiënt dient onmiddellijk geëvalueerd te worden. Dermatologische effecten Ernstige huidreacties (bijv. stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddel geïnduceerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen, acute gegeneraliseerde exanthemateuse pustulosis) werden zeer zelden gerapporteerd bij patiënten die terbinafinetabletten innemen. Als progressieve huiduitslag optreedt, dient de behandeling met terbinafinetabletten te worden stopgezet (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van terbinafine bij patiënten met reeds bestaande psoriasis of lupus erythematosus aangezien zeer zeldzame gevallen van cutane en systemische lupus erythematosus en psoriasiforme erupties of exacerbaties van psoriasis gemeld zijn. Hematologische effecten Zeer zeldzame gevallen van bloedaandoeningen (neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie, pancytopenie) werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met terbinafinetabletten. De etiologie van alle bloedaandoeningen die optreden bij patiënten behandeld met terbinafinetabletten dient te worden geëvalueerd en een mogelijke wijziging van het medicatieprogramma dient te worden overwogen, alsook de stopzetting van de behandeling met terbinafinetabletten. Het wordt aanbevolen om de bloedcellen regelmatig te controleren. Nierfunctie Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 50 ml/min of serumcreatinine van meer dan 300 micromol/l), werd het gebruik van terbinafinetabletten niet adequaat onderzocht, en is het dan ook niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 Dosering en wijze van toediening, 4.3 Contra-indicaties en5.2 Farmacokinetische eigenschappen). Terbinafine is een inhibitor van het CYP2D6. Er is een interactie mogelijk met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2D6 gemetaboliseerd worden zoals tricyclische antidepressiva, bèta-blokkers, selectieve serotonine re-uptake inhibitoren (SSRI), antiarrythmica (inclusief klasse 1A, 1B en 1C) en monoamino-oxidase inhibitoren (MAOI) van het type B. Patiënten moeten opgevolgd worden, vooral wanneer het therapeutische venster van deze geneesmiddelen klein is (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Controle van het bloedbeeld bij immuundeficiënte patiënten die reeds langer dan 6 weken onder behandeling zijn is aangewezen. Terbinafine EG bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Schimmelinfecties van de huid, de haren en de nagels veroorzaakt door dermatofyten zoals Trichophyton (bijvoorbeeld T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. onsurans, T. violaceum), Microsporum canis en Epidermophyton floccosum : Tinea corporis, cruris, pedis, manuum en capitis
• Onychomycose (schimmelinfectie van de nagel)

• Het werkzaam bestanddeel is terbinafinehydrochloride. Één tablet Terbinafine EG bevat een hoeveelheid terbinafinehydrochloride, welke overeenkomt met 250 mg terbinafine.
• De andere bestanddelen zijn: natriumcarboxymethylzetmeel (type A), microkristallijn cellulose, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Bepaalde geneesmiddelen kunnen interageren met Terbinafine EG, waardoor een dosisaanpassing soms nodig is. Deze geneesmiddelen zijn: - Fluconazol, ketoconazol (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) - Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen (bepaalde antidepressiva zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine reuptake inhibitoren, monoamine oxidase inhibitoren type B (bv. desipramine))

• Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een onregelmatig hartritme (sommige anti-aritmica inclusief klasse 1A, 1B en 1C zoals bv. propafenone, amiodarone)

• Bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv. bepaalde beta-blokkers zoals metoprolol)

• Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren (bv. cimetidine)

• Bepaalde geneesmiddelen om infecties te behandelen (antibiotica) (vb. rifampicine)

• Orale contraceptie
• Cafeïne
• Ciclosporine, een geneesmiddel gebruikt voor de controle van het immuunsysteem om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
• Sommige geneesmiddelen om hoest te behandelen (bv. dextrometorphan) kunnen interacties met Terbinafine EG veroorzaken.

4.8 Bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingervaring. De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt naar frequentie van voorkomen, de meest frequente eerst, overeenkomstig de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: Zeer zelden: Anemie Neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Anafylactoïde reactie, angio-oedeem, cutane en systemische lupus erythematosus Niet bekend: Anafylactische reacties, een reactie die gelijkt op een serumziekte Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: Verminderde eetlust Psychische stoornissen Vaak: Soms: Depressie* Angst Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn Vaak: Hypogeusie**, disgeusie, inclusief ageusie**, duizeligheid Soms: Paresthesie en hypo-esthesie Niet bekend: Anosmie, inclusief blijvende anosmie, hyposmie Oogaandoeningen Vaak: Niet bekend: Gezichtsstoornissen Gestoord zicht, verminderd gezichtsvermogen Evenwichtsorgaan -en ooraandoeningen Soms: Niet bekend: Tinnitus Hypoacusis, verminderd gehoor Bloedvataandoeningen Niet bekend: Vasculitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Abdominale distensie, verminderde eetlust, dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, diarree Niet bekend: Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Zelden: Leverfalen, hepatitis, geelzucht, cholestase, verhoogde leverenzymen* Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Soms: Rash, urticaria Fotosensibiliteitsreacties (fotodermatose, allergische fotosensibiliteitsreactie en polymorfe lichteruptie) Zeer zelden: Erythema multiforme, stevens�johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), toxische huiderupties, exfoliatieve dermatitis, bulleuze dermatitis. Psoriasiforme huiduitslag of exacerbatie van psoriasis Alopecie Niet bekend: Huiduitslag door geneesmiddelen met eosinofilie en systemische symptomen. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Artralgie, myalgie Niet bekend: Rabdomyolyse Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Soms: Moeheid Pyrexie Niet bekend: Griepachtige ziekteverschijnselen Onderzoeken Soms: Niet bekend: Gewichtsafname*** Stijging van het creatinine�fosfokinasegehalte in het bloed * Angst en depressieve symptomen secundair aan dysgeusie. ** Hypogeusie, met inbegrip van ageusie, die zich gewoonlijk herstelt binnen verschillende weken na stopzetting van het geneesmiddel. Geïsoleerde gevallen van verlengde hypogeusie werden gemeld. *** Gewichtsafname secundair aan hypogeusie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: www.fagg.be.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Chronische of actieve leveraandoeningen Ernstige leverinsufficiëntie Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Terbinafine EG bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Terbinafine EG te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Terbinafine/metabolieten is/zijn gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen. Niet bekend is welk effect terbinafine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Terbinafine EG mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid Uit ervaring met mensen is er geen relevante informatie over vruchtbaarheid voortgekomen. Studies met betrekking tot de fertiliteit bij dieren hebben geen toxisch effect aangetoond.

Volwassenen

• 1 tablet per dag
• Gebruikelijke behandelingsduur
  • Huidinfecties: 2 weken
  • Infecties van haar en hoofdhuid: 4 weken
  • Onychomycoses van de teennagels: 12 weken
  • Onychomycoses van de vingernagels: 6 weken tot 4 maanden

Kinderen > 2 jaar en > 20 kg

• 20 tot 40 kg: 1/2 tablet per dag
• Meer dan 40 kg: 1 tablet per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel