Tavanic 500 Comp 10 X 500mg

Tavanic® tabletten bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een antibioticum van de klasse van de 'chinolonen'. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw lichaam.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten, moet het gebruik van levofloxacine worden vermeden (zie rubriek 4.8). Behandeling van die patiënten met levofloxacine mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige evaluatie van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3). Risico op resistentie Methicilline-resistente S. aureus bezitten zeer waarschijnlijk co-resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine. Bijgevolg wordt levofloxacine niet aanbevolen voor de behandeling van bekende of vermoede MRSA-infecties tenzij de laboratoriumresultaten de gevoeligheid van het organisme voor levofloxacine hebben bevestigd (en gangbaar aanbevolen antibacteriële middelen voor de behandeling van MRSA-infecties als ongeschikt worden beschouwd). Levofloxacine mag gebruikt worden bij de behandeling van acute bacteriële sinusitis en acute exacerbaties van chronische bronchitis wanneer deze infecties adequaat werden gediagnosticeerd. De resistentie tegen fluorochinolonen van E. coli – de meest frequente pathogeen die betrokken is bij urineweginfecties – varieert in de Europese Unie. Voorschrijvers wordt geadviseerd om rekening te houden met de lokale prevalentie van resistentie van E. coli tegen fluorochinolonen.

Inhalatie-anthrax: Het gebruik bij de mens is gebaseerd op in vitro gevoeligheidsgegevens van Bacillus anthracis en op gegevens uit dieronderzoek samen met beperkte gegevens bij de mens. De behandelende artsen moeten verwijzen naar de nationale en/of internationale consensusdocumenten over de behandeling van anthrax. Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren. Bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking moet het gebruik van levofloxacine onmiddellijk worden gestaakt en moet patiënten worden geadviseerd om voor advies contact op te nemen met de arts die het middel heeft voorgeschreven. Tendinitis en peesruptuur Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na het beëindigen van de behandeling. Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, bij patiënten die dagelijkse doses van 1.000 mg levofloxacine krijgen en patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden. Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden. Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met levofloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen. De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op geschikte wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie). Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als zich tekenen van tendinopathie voordoen. Myoclonus Er zijn gevallen van myoclonus gemeld bij patiënten die levofloxacine kregen (zie rubriek 4.8). Het risico op myoclonus is verhoogd bij oudere patiënten en bij patiënten met nierinsufficiëntie als de dosis levofloxacine niet wordt aangepast volgens de creatinineklaring. Levofloxacine dient onmiddellijk te worden stopgezet bij het eerste optreden van myoclonus en de juiste behandeling dient te worden gestart. Door Clostridium difficile veroorzaakte infecties Indien er tijdens of na de behandeling met levofloxacine (inclusief enkele weken na de behandeling) diarree optreedt, in het bijzonder als deze ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, kan dit een symptoom zijn van een door Clostridium difficile veroorzaakte infectie (CDAD: Clostridium difficile-associated disease). De ernst van CDAD kan variëren van licht tot levensbedreigend; de ernstigste vorm ervan is pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8). Het is bijgevolg belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die ernstige diarree ontwikkelen tijdens of na een behandeling met levofloxacine. Als CDAD wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met levofloxacine onmiddellijk worden gestaakt en moet onverwijld een geschikte behandeling worden ingesteld. Middelen die de peristaltiek remmen zijn in deze klinische situatie gecontra-indiceerd. Patiënten met aanleg tot convulsies Chinolonen kunnen de convulsiedrempel verlagen en convulsies uitlokken. Levofloxacine is gecontra�indiceerd bij patiënten met een geschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als andere chinolonen, met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanleg tot convulsies of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met werkzame stoffen die de cerebrale convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5). Indien convulsies optreden (zie rubriek 4.8), dient de behandeling met levofloxacine stopgezet te worden. Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie Patiënten met latente of feitelijke defecten in de glucose-6-fosfaatdehydrogenase activiteit kunnen gevoelig zijn voor hemolytische reacties indien ze behandeld worden met chinolone antibiotica. Bijgevolg, als levofloxacine gebruikt moet worden bij deze patiënten, moet het potentiële optreden van hemolyse worden gecontroleerd. Patiënten met een verminderde nierfunctie Aangezien levofloxacine hoofdzakelijk door de nieren wordt uitgescheiden, moet de dosering van Tavanic worden aangepast bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2). Overgevoeligheidsreacties Levofloxacine kan ernstige, potentieel fatale overgevoeligheidsreacties uitlokken (bijv. angio-oedeem tot een anafylactische shock), soms na de eerste dosis (zie rubriek 4.8). In dit geval moet de patiënt onmiddellijk stoppen met de behandeling en contact opnemen met zijn/haar behandelend arts of de arts op de eerste hulp die de juiste eerste hulp zal verlenen. Ernstige cutane bijwerkingen Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) waaronder toxische epidermale necrolyse (TEN: ook bekend als het syndroom van Lyell), Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), welke levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van levofloxacine (zie rubriek 4.8). Tijdens het voorschrijven dient men de patiënt te informeren over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, en men dient de patiënt nauwgezet te controleren. Indien tekenen en symptomen verschijnen die deze reacties suggereren, stop dan onmiddellijk met levofloxacine en overweeg een alternatieve behandeling. Heeft de patiënt een ernstige reactie ontwikkeld, zoals SJS, TEN, DRESS of AGEP, door het gebruik van levofloxacine, dan de behandeling met levofloxacine bij deze patiënt nooit opnieuw starten. Dysglykemie Zoals voor alle chinolonen werden stoornissen in de bloedglucose, waaronder hypoglykemie en hyperglykemie, gemeld, vaker voorkomend bij ouderen, gewoonlijk bij diabetespatiënten die tegelijkertijd behandeld worden met orale hypoglykemiërende middelen (bijv. glibenclamide) of insuline. Er werden gevallen van hypoglykemisch coma gemeld. Bij diabetespatiënten wordt aanbevolen het bloedsuikergehalte nauwkeurig op te volgen (zie rubriek 4.8). Behandeling met Tavanic moet onmiddellijk worden gestopt als een patiënt een stoornis in de bloedglucose meldt en men dient een alternatieve niet-fluoroquinolone antibacteriële behandeling te overwegen.

Preventie van fotosensibilisatie Fotosensibilisatie werd gemeld met levofloxacine (zie rubriek 4.8). Patiënten worden aangeraden zich niet onnodig bloot te stellen aan fel zonlicht of aan kunstmatige UV-straling (bijvoorbeeld hoogtezon, zonnebank) tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na stopzetting van de behandeling om fotosensibilisatie te voorkomen. Patiënten die behandeld worden met vitamine K-antagonisten Omwille van de mogelijke toename van de coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die behandeld worden met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine), moeten de coagulatietesten gecontroleerd worden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.5). Psychotische reacties Psychotische reacties zijn gemeld bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder levofloxacine. In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden deze zich tot suïcidale gedachten en gedrag waarbij de patiënt zichzelf in gevaar brengt – soms na slechts één enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8). Indien deze reacties bij een patiënt optreden, dient levofloxacine onmiddellijk te worden gestopt bij de eerste tekenen of symptomen van deze reacties, en moeten patiënten geadviseerd worden om contact op te nemen met hun voorschrijver voor advies. Alternatieve niet-fluoroquinolone antibacteriële behandeling moet worden overwogen en dienen gepaste maatregelen genomen te worden. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van levofloxacine bij psychotische patiënten of patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte. Verlenging van het QT-interval Fluorochinolonen, levofloxacine inbegrepen, dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met bekende risicofactoren voor QT-intervalverlenging, zoals  congenitaal lang QT-syndroom  gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen (bijvoorbeeld klasse IA en klasse III anti-aritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica)  niet-gecorrigeerde stoornis in de elektrolytenbalans (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)  hartaandoening (bijvoorbeeld hartfalen, myocardinfarct, bradycardie) Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor QTc-verlengende geneesmiddelen. Daarom is, in deze populaties, voorzichtigheid geboden bij gebruik van fluorochinolonen, inclusief levofloxacine. (Zie de rubrieken 4.2 Ouderen, 4.5, 4.8 en 4.9). Perifere neuropathie Bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen gebruiken, zijn gevallen van sensorische of sensomotorische polyneuropathie gemeld, die resulteerden in paresthesie, hypesthesie, dysesthesie of krachtsverlies. Patiënten die met levofloxacine worden behandeld, moet aangeraden worden om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of krachtsverlies, om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8). Lever- en galaandoeningen Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen werden met levofloxacine gerapporteerd, en dit vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten zoals sepsis (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten worden geadviseerd om de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met hun arts indien zij klachten en verschijnselen van leverziekte ontwikkelen, zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, jeuk of een gevoelige buik. Verergering van myasthenia gravis Fluorochinolonen, waaronder levofloxacine, hebben een neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen de spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis. Er zijn postmarketing ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder sterfgevallen en de behoefte aan respiratoire ondersteuning, die in verband gebracht konden worden met het gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis. Levofloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis. Oogaandoeningen Indien het zicht verminderd of enig ander effect op de ogen wordt waargenomen, dient een oogarts onmiddellijk geraadpleegd te worden (zie rubrieken 4.7 en 4.8). Superinfectie Het gebruik van levofloxacine, in het bijzonder indien langdurig, kan leiden tot overgroei van niet�gevoelige organismen. Als tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten gepaste maatregelen worden genomen. Interferentie met laboratoriumtesten Bij patiënten die met levofloxacine behandeld worden, kan de bepaling van opiaten in de urine vals�positieve resultaten opleveren. Het kan nodig zijn om positieve opiaattesten door meer specifieke methoden te bevestigen. Levofloxacine kan de groei remmen van Mycobacterium tuberculosis en kan bijgevolg vals-negatieve resultaten geven bij de bacteriologische diagnose van tuberculose. Aorta-aneurysma en Aortadissectie, en hartklepregurgitatie/-incompetentie In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aortadissectie, met name bij oudere patiënten, en van aortaklep- en mitralisklepregurgitatie na gebruik van fluorochinolone. Er zijn gevallen gemeld van aorta-aneurysma en aortadissectie, soms gecompliceerd door scheuringen (waaronder fatale), en van regurgitatie/incompetentie van een van de hartkleppen bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen (zie rubriek 4.8). Bijgevolg mogen fluorochinolonen alleen worden gebruikt na zorgvuldige evaluatie van de voordelen en de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiale voorgeschiedenis van aneurysma of aangeboren hartklepziekte, of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aorta-aneurysma en/of -dissectie of hartklepziekte zijn/is vastgesteld, of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen - voor zowel aorta-aneurysma en aortadissectie als hartklepregurgitatie/-incompetentie (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van Turner, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hypertensie, reumatoïde artritis bekende atherosclerose) of - voor aorta-aneurysma en aortadissectie (bijvoorbeeld bloedvataandoeningen zoals Takayasu-arteritis of reuzencelarteritis, of bekende atherosclerose, of Sjögren-syndroom) of - voor hartklepregurgitatie/-incompetentie (bijvoorbeeld infectieuze endocarditis). Het risico op aorta-aneurysma en aortadissectie, en scheuring daarvan, kan ook verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met systemische corticosteroïden. Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik- borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen. Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van acute dyspneu, het nieuw ontstaan van hartkloppingen of wanneer oedeem van de buik of de onderste ledematen optreedt. Acute pancreatitis Acute pancreatitis kan worden waargenomen bij patiënten die levofloxacine gebruiken. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Patiënten die misselijkheid, malaise, ongemak in de buik, acute buikpijn of braken ervaren, moeten onmiddellijk medisch worden geëvalueerd. Als acute pancreatitis wordt vermoed, moet levofloxacine worden stopgezet; indien bevestigd, mag levofloxacine niet opnieuw worden gestart. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis (zie rubriek 4.8). Bloedaandoeningen Beenmergfalen, waaronder leukopenie, neutropenie, pancytopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie, aplastische anemie of agranulocytose, kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met levofloxacine (zie rubriek 4.8). Als een van deze bloedaandoeningen wordt vermoed, moet het bloedbeeld worden gecontroleerd. In geval van abnormale resultaten dient stopzetting van de behandeling met levofloxacine te worden overwogen. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Infecties

• Acute bacteriële sinusitis
• Acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis
• Pneumonie (geen ziekenhuisinfectie)
• Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
• Chronische bacteriële prostatitis
• Infecties van huid en zachte weefsels

werkingsmechanisme:

Zoals de andere antibacteriële middelen uit de klasse van de fluorochinolonen werkt levofloxacine op het DNA - DNA-gyrasecomplex en op het topo-isomerase IV. PK/PD-relaties.

De graad van de bactericide-activiteit van levofloxacine hangt af van de verhouding tussen de maximale serumconcentratie (Cmax) of de area under the curve (AUC), en de minimale inhiberende concentratie (MIC).

Resistentiemechanisme:

De resistentie tegen levofloxacine is verworven door een stapsgewijs proces van mutaties op de targetplaats in beide type II topo-isomerasen, DNA-gyrase en topo-isomerase IV. Andere resistentiemechanismen zoals permeatiebarrières (frequent bij Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook invloed hebben op de gevoeligheid voor levofloxacine.

Er is kruisresistentie tussen levofloxacine en andere fluorochinolonen waargenomen. Gezien het werkingsmechanisme bestaat er in het algemeen geen kruisresistentie tussen levofloxacine en andere klassen van antibacteriële middelen.

250 mg levofloxacine als levofloxacinehemihydraat.

Hulpstoffen:

Tabletkern:

• Crospovidon
• Hypromellose
• Microkristallijne cellulose
• Natriumstearylfumaraat

Omhulling:

• Hypromellose
• Titaniumdioxide (E 171)
• Talk
• Macrogol
• Geel ijzeroxide (E 172)
• Rood ijzeroxide (E 172)

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Invloed van andere geneesmiddelen op Tavanic IJzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, didanosine De absorptie van levofloxacine is aanzienlijk verminderd wanneer ijzerzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) gelijktijdig met Tavanic tabletten worden toegediend. De gelijktijdige toediening van fluorochinolonen met multivitaminen die zink bevatten, lijkt hun orale absorptie te verminderen. Er wordt aanbevolen om preparaten op basis van di- of trivalente kationen zoals ijzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) niet binnen 2 uur voor of na de inname van Tavanic tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2). Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine. Sucralfaat De biologische beschikbaarheid van Tavanic tabletten vermindert significant bij gelijktijdige toediening van sucralfaat. Indien de patiënt tegelijkertijd sucralfaat en Tavanic moet innemen, dan kan sucralfaat het beste 2 uur na de inname van Tavanic tabletten worden toegediend (zie rubriek 4.2). Theofylline, fenbufen en vergelijkbare niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen Een klinische studie toonde geen farmacokinetische interactie tussen levofloxacine en theofylline aan. De drempel voor convulsies kan echter wel uitgesproken dalen wanneer chinolonen samen met theofylline, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere producten die de epilepsiedrempel verlagen, worden toegediend. De concentratie van levofloxacine was ongeveer 13% hoger in aanwezigheid van fenbufen dan wanneer het alleen gegeven werd. Probenecide en cimetidine Probenecide en cimetidine hebben een statistisch significant effect op de eliminatie van levofloxacine. Cimetidine en probenecide verlagen de renale klaring van levofloxacine met respectievelijk 24% en 34%. Dat komt omdat beide producten de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren. Het is echter onwaarschijnlijk dat, bij de doseringen getest in de studie, de statistisch significante kinetische verschillen klinisch relevant zijn. Voorzichtigheid is geboden indien levofloxacine gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de renale tubulaire secretie beïnvloeden zoals probenecide en cimetidine, vooral bij patiënten met een gestoorde nierfunctie. Andere relevante informatie Klinisch-farmacologische studies hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet in klinisch relevante mate beïnvloed werd bij gelijktijdige toediening van levofloxacine en de volgende geneesmiddelen: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide, ranitidine. Invloed van Tavanic op andere geneesmiddelen Ciclosporine De halfwaardetijd van ciclosporine werd met 33% verhoogd bij gelijktijdige toediening van levofloxacine. Vitamine K-antagonisten Bij patiënten die behandeld werden met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) werden verhoogde coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen, die ernstig kunnen zijn, gemeld. De coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine K-antagonisten (zie rubriek 4.4). Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen Zoals andere fluorochinolonen dient levofloxacine met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die reeds met geneesmiddelen behandeld worden waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en klasse III anti-aritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica) (zie rubriek 4.4, Verlenging van het QT-interval). Andere relevante informatie In een farmacokinetische interactiestudie had levofloxacine geen invloed op de farmacokinetiek van theofylline (dat een probe substraat is voor CYP1A2), wat erop wijst dat levofloxacine geen CYP1A2- inhibitor is. Andere vormen van interactie Voedsel Er werd geen klinisch significante interactie waargenomen met de inname van voedsel. Tavanic tabletten mogen dus worden toegediend zonder rekening te houden met de inname van voedsel.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.

Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende bijwerking waarneemt:

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)

 U kunt een allergische reactie ontwikkelen. De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.

Stop Tavanic en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kunt een dringende medische behandeling nodig hebben:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)

 Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstig probleem met uw darmen.

 Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, die kan leiden tot een scheur. De Achillespees is het vaakst getroffen.

 Epileptische aanvallen (convulsies)

 Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia)

 Een gevoel van depressie, mentale problemen, een gevoel van rusteloosheid (agitatie), abnormale dromen of nachtmerries

 Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen ook wel DRESS genoemd of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom). Zie ook rubriek 2.

 Syndroom in samenhang met te veel vocht vasthouden en lage natriumwaarden (SIADH)

 Verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels die leidt tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen)

Levofloxacine tabletten mogen niet worden gebruikt:
• in geval van overgevoeligheid voor levofloxacine, voor andere chinolonen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen,
• bij patiënten met epilepsie,
• bij patiënten met peesaandoeningen in de anamnese die gerelateerd zijn aan het gebruik van fluorochinolonen,
• bij kinderen of adolescenten in de groeifase,
• tijdens de zwangerschap,
• tijdens de borstvoedingsperiode.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van levofloxacine bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Echter, in afwezigheid van gegevens bij de mens en omdat experimentele gegevens een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorochinolonen suggereren, mag levofloxacine niet door zwangere vrouwen worden gebruikt (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Tavanic is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Er bestaat onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk bij de mens; andere fluorochinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk. In afwezigheid van gegevens bij de mens en omdat experimentele gegevens een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorochinolonen suggereren, mag levofloxacine niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Vruchtbaarheid Levofloxacine veroorzaakte geen afname van de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten.

Volwassenen

• Sinusitis: 500 mg, 1 x/dag gedurende 10 - 14 dagen
• Bronchitis: 250 - 500 mg, 1 x/dag gedurende 7 - 10 dagen
• Pneumonie: 500 mg, 1 -2 x/dag gedurende 7 - 14 dagen
• Infecties van de urinewegen: 250 mg, 1 x/dag gedurende 7 - 10 dagen
• Chronische bacteriële prostatitis: 500 mg, 1 x/dag gedurende 28 dagen
• Ontsteking van de huid en de weke delen: 250 mg, 1 x/dag of 500 mg, 1 - 2 x/dag gedurende 7 - 14 dagen
• Inhalatie-anthrax: 500 mg eenmaal daags gedurende 8 weken

Toedieningswijze

• 1 - 2 x daags inslikken zonder te pletten en met een voldoende hoeveelheid vloeistof
• Bij of tussen de maaltijden
• Ten minste twee uur vóór of na de inname van ijzerzouten, antacida en sucralfaat
• De tabletten kunnen gehalveerd worden om de dosering aan te passen