Tamsulosine Viatris 0,4mg Gereg.afg.cap200 Fl Hdpe

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals met andere α1-adrenoceptorantagonisten kan de bloeddruk in individuele gevallen dalen tijdens behandeling met tamsulosine en als gevolg daarvan kan zelden een syncope optreden. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan zitten of liggen tot de symptomen verdwijnen. Voor een behandeling met tamsulosine wordt gestart, moet de patiënt worden onderzocht om ander aandoeningen uit te sluiten die dezelfde symptomen kunnen veroorzaken als benigne prostaathyperplasie. Een rectaal toucher en zo nodig bepaling van het prostaatspecifieke antigeen (PSA) moeten worden uitgevoerd voor de behandeling en op regelmatige tijdstippen daarna. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min) omdat die patiënten niet onderzocht zijn. Angio-oedema werd zelden waargenomen na gebruik van tamsulosine. De behandeling moet dan meteen beëindigd worden, de patiënt moet gecontroleerd worden tot verdwijning van het oedeem. Tamsulosine mag dan niet meer worden toegediend. Een 'Intraoperative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, een variant van het kleinepupilsyndroom) is waargenomen tijdens cataract- of glaucoomchirurgie bij sommige patiënten die werden behandeld of vroeger behandeld zijn geweest met tamsulosine. Een IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen. Volgens anekdotische rapporten zou stopzetting van tamsulosine 1-2 weken voor cataract�of glaucoomchirurgie kunnen helpen, maar het nut van stopzetting van de behandeling moet nog worden bewezen. Een IFIS is ook gemeld bij patiënten die tamsulosine gedurende een langere tijd voor de cataract- of glaucoomchirurgie hadden stopgezet. Het starten van een behandeling met tamsulosine bij patiënten bij wie cataract- of glaucoomchirurgie is voorzien, wordt niet aanbevolen. Bij het preoperatieve onderzoek, dienen cataractchirurgen en oogheelkundige teams vast te stellen of patiënten die cataract�of glaucoomchirurgie moeten ondergaan met tamsulosine worden behandeld of daarmee voorheen waren behandeld, om zich ervan te verzekeren dat juiste voorzorgsmaatregelen zijn genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen. Tamsulosine mag niet worden gegeven in combinatie met sterke CYP3A4-remmers bij patiënten met een zwak CYP2D6-metabolisme. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van tamsulosine in combinatie met sterke en matige CYP3A4 remmers zoals erythromycine (zie rubriek 4.5). Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Tamsulosine Mylan bevat de werkzame stof tamsulosinehydrochloride die tot een groep geneesmiddelen behoort die alfa-adrenoceptorantagonisten (alfa1A-blokkers) worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de samentrekkingen van de spieren in de prostaat en urinebuis te verminderen. Dit bevordert de urinestroom door de urinebuis en vergemakkelijkt het plassen. Tamsulosine Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van klachten van het lagere urinewegstelsel die veroorzaakt worden door een prostaatvergroting, die benigne prostaathyperplasie (BPH) genoemd wordt.

Welke stoffen zitten er in Tamsulosine Viatris?

De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride.

Elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, methylacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30%, polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat en talk.

De capsulehuls bestaat uit gelatine, indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd. Er werden geen interacties vastgesteld als tamsulosine samen met atenolol, of enalapril of theofylline werd gegeven.

Concomitante toediening van cimetidine verhoogt de plasmaconcentraties van tamsulosine en furosemide verlaagt die concentraties, maar aangezien de spiegels binnen de normale spreiding vallen, hoeft de dosering niet te worden aangepast. In vitro veranderen noch diazepam noch propranolol, trichloormethiazide, chloormadinon, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatine of warfarine de vrije fractie van tamsulosine in humaan plasma. Tamsulosine verandert ook de vrije fracties van diazepam, propranolol, trichloormethiazide en chloormadinon niet. Diclofenac en warfarine kunnen de eliminatiesnelheid van tamsulosine verhogen. Er werden geen interacties vastgesteld tussen tamsulosine en amitriptyline, salbutamol, glibenclamide en finasteride in in-vitrostudies met fracties van levermicrosomen (die het met cytochroom P450 verbonden metaboliserend enzymsysteem vertegenwoordigen). Concomitante toediening van tamsulosine met sterke CYP3A4-remmers kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan tamsulosine. Concomitante toediening van ketoconazol (een bekende sterke CYP3A4-remmer) resulteerde in een stijging van de AUC en de Cmax van tamsulosine met respectievelijk factor 2,8 en 2,2. Tamsulosinehydrochloride mag niet worden gegeven in combinatie met sterke CYP3A4- remmers bij patiënten met een zwak CYP2D6-metabolisme. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige behandeling van tamsulosine in combinatie met sterke en matige CYP3A4 remmers. Concomitante toediening van tamsulosine met paroxetine, een sterke CYP2D6- remmer, resulteerde in een stijging van de Cmax en de AUC van tamsulosine met een respectievelijke factor van 1,3 en 1,6, maar die stijging wordt niet als klinisch relevant beschouwd. Gelijktijdige toediening met een andere α1-adrenoceptorantagonisten kan leiden tot hypotensieve effecten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Als u een van de volgende symptomen vertoont, zet dan de inname van dit geneesmiddel stop en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Zelden (treedt op bij tot 1 op de 1.000 mensen) - plotselinge zwelling van de handen of de voeten, problemen met de ademhaling en/of jeuk en uitslag, zwelling van de lippen, tong of keel (angio-oedeem).

Zeer zelden (treedt op bij tot 1 op de 10.000 mensen) - een wijd verspreide huiduitslag met ernstige blaren, schilfering van de huid en bloedingen in de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsdelen (stevens-johnsonsyndroom).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - onregelmatige en abnormaal snelle hartslag (atriumfibrilleren)

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (treedt op bij tot 1 op de 10 mensen) - duizeligheid - stoornissen met de zaadlozing, waaronder geen zaadlozing kunnen krijgen of een zaadlozing in de urineblaas krijgen (retrograde ejaculatie).

Soms (treedt op bij tot 1 op de 100 mensen) - hoofdpijn - een gevoel van abnormale hartslag (hartkloppingen) - duizeligheid voornamelijk bij het plotseling rechtop gaan zitten of rechtop gaan staan (orthostatische hypotensie) - loopneus of verstopte neus - verstopping - diarree - misselijkheid - braken - huiduitslag - jeuk - gevoel van zwakte (asthenie).

Zelden (treedt op bij tot 1 op de 1.000 mensen) - flauwvallen.

Zeer zelden (treedt op bij tot 1 op de 10000 mensen) - pijnlijke, verlengde, niet gewenste erectie (priapisme).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verspreide ontsteking van de huid met bleekrode vlekken met een bleek centrum die erythema multiforme genoemd wordt - een abnormaal hartritme (aritmie) - versnelde hartslag (tachycardie) - kortademigheid (dyspneu) - wazig of minder goed zien (verminderd gezichtsvermogen) - neusbloedingen - schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis)

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Allergie voor tamsulosine kan zich uiten door het plotseling opzwellen van handen of voeten, moeilijkheden bij het ademen en/of jeuk en huiduitslag, gezwollen lippen, tong of keel (angio-oedeem).
• Wanneer u last heeft gehad van duizeligheid of flauwvallen als gevolg van een bloeddrukdaling (bijvoorbeeld door snel opstaan uit een zittende of liggende houding).
• Wanneer u ernstige leverproblemen heeft.

Zwangerschap en borstvoeding Tamsulosinehydrochloride is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Vruchtbaarheid Ejaculatiestoornissen zijn waargenomen in korte en lange klinische studies met tamsulosine. Ejaculatiestoornissen, retrograde ejaculatie en uitblijvende ejaculatie zijn ook gerapporteerd tijdens de postmarketingfase.

De aanbevolen dosering is één capsule per dag na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. De capsule moet heel ingenomen worden. De capsule mag niet geplet of gekauwd worden, omdat dit invloed heeft op hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen.