Tadalafil Mylan 20mg Filmomh Tabl 12 X 20mg

De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke tablet bevat 2,5 mg tadalafil. - De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2 'Tadalafil Mylan bevat lactose'), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (pH 101), povidon (K-25), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, watervrije colloïdale silica. Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triacetine.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Tadalafil Mylan en zoek dan directe medische hulp: - Allergische reactie waaronder huiduitslag (doet zich soms voor). - Pijn op de borst- gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor). - Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van tadalafil (doet zich zelden voor). Als u zo'n erectie heeft en het houdt langer dan 4 uur aan, neem dan direct contact op met uw arts.

• U kunt ineens niet meer zien (doet zich zelden voor), vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

Andere bijwerkingen die worden gemeld zijn: Vaak (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in de extremiteiten, blozen in het gezicht, neusverstopping en spijsverteringsproblemen.

Soms (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen) - duizeligheid, buikpijn, misselijkheid, braken, reflux, wazig zien, oogpijn, moeite met ademhalen, aanwezigheid van bloed in de urine, verlengde erectie, hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen, zwelling van de handen, voeten of enkels en vermoeidheid.

Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - flauwvallen, toevallen en voorbijgaand geheugenverlies, zwelling van de oogleden, rode ogen, plotselinge vermindering of verlies van gehoor, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en toegenomen transpireren.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

In klinische studies heeft tadalafil laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt. Men denkt dat dit het resultaat is van een gecombineerd effect van nitraten en tadalafil op het stikstofoxide/cGMP mechanisme. Daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm. (zie rubriek 4.5).

Tadalafil mag niet worden gebruikt bij mannen met hartaandoeningen voor wie seksuele activiteit af te raden is. Behandelend artsen dienen rekening te houden met mogelijke cardiale risico's van seksuele activiteit bij patiënten met een bestaande cardiovasculaire aandoening.

De volgende groepen patiënten met een cardiovasculaire ziekte zijn niet bestudeerd in klinische studies en daarom is het gebruik van tadalafil gecontra-indiceerd: - patiënten die binnen een termijn van 90 dagen een hartinfarct hebben doorgemaakt, - patiënten met instabiele angina of een angina welke optreedt tijdens de seksuele gemeenschap, - patiënten met een hartfalen klasse 2 of groter volgens de New York Heart Association, welke in de laatste 6 maanden is opgetreden, - patiënten met ongecontroleerde aritmie, hypotensie (< 90/50 mm Hg), of een ongecontroleerde hypertensie, - patiënten die de laatste 6 maanden een beroerte hebben doorgemaakt.

Tadalafil is gecontraïndiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arteriële anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).

Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder tadalafil, met guanylaatcyclasestimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).