Resolor 1mg Filmomh Tabl 28 X 1mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Renale uitscheiding is de voornaamste eliminatieroute van prucalopride (zie rubriek 5.2). Bij personen met ernstige nierfunctiestoornis wordt een dosis van 1 mg aanbevolen (zie rubriek 4.2). Bij het voorschrijven van Resolor aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) dient men voorzichtig te zijn in verband met beperkte gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). Er is beperkte informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Resolor voor gebruik bij patiënten met een ernstige en klinisch instabiele, gelijktijdig optredende andere ziekte (bijv. cardiovasculaire ziekte of longziekte, neurologische of psychische stoornissen, kanker of aids en endocriene aandoeningen). Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Resolor aan patiënten met deze aandoeningen, vooral bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische cardiovasculaire ziekte. In geval van ernstige diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderd zijn en wordt de toepassing van een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptie te voorkomen (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptiemiddel). De tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Chronische obstipatie bij de vrouw

Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg prucalopride (als succinaat).

Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 142,5 mg lactose (als monohydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn: Lactosemonohydraat (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine, titaandioxide (E171), macrogol. De tablet met 2 mg betraagt daarnaast ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), indigotine aluminiumlak (E132).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Prucalopride heeft een laag potentieel tot farmacokinetische interactie. Het wordt uitgebreid onveranderd uitgescheiden in urine (ongeveer 60% van de dosis) en het in vitro metabolisme is zeer traag. Prucalopride remde geen specifieke CYP450-activiteiten in vitro onderzoeken bij humane levermicrosomen in therapeutisch relevante concentraties. Hoewel prucalopride een zwak substraat kan zijn voor P-glycoproteïne (P-gp), is het geen P-gp�remmer bij concentraties die klinisch van belang zijn. Effecten van prucalopride op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Er werd een verhoging van 30% in plasmaconcentraties van erytromycine aangetroffen tijdens gelijktijdige toediening van prucalopride. Het mechanisme voor deze interactie is niet duidelijk. Prucalopride had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van warfarine, digoxine, alcohol, paroxetine of orale anticonceptiva. Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van prucalopride Ketoconazol (200 mg tweemaal daags), een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp, vergrootte de systemische blootstelling aan prucalopride met ongeveer 40%. Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn. Interacties van vergelijkbare omvang kunnen worden verwacht met andere krachtige P�gp-remmers als verapamil, ciclosporine A en kinidine. Therapeutische doses probenecide, cimetidine, erytromycine en paroxetine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van prucalopride.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.

De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.

De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): verminderde eetlust, duizeligheid, braken, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid, abnormale darmgeluiden, vermoeidheid.

De volgende soms optredende bijwerkingen zijn ook waargenomen (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): bevingen (tremoren), hartkloppingen, rectaal bloedverlies, vaker moeten plassen (pollakisurie), koorts en zich onwel voelen. Als u last krijgt van hartkloppingen, zeg dit dan tegen uw arts.

- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek Lijst van hulpstoffen, vermelde hulpstoffen.
- Nierfunctiestoornis met noodzaak van dialyse.
- Darmperforatie of -obstructie als gevolg van een structurele of functionele aandoening van de darmwand, obstructieve ileus, ernstige inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon/megarectum.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met prucalopride. Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van prucalopride bij zwangere vrouwen. Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (met inbegrip van de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling) (zie rubriek 5.3). Het gebruik van Resolor wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken. Borstvoeding In een onderzoek bij mensen is aangetoond dat prucalopride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses van Resolor worden geen effecten verwacht op pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen. Aangezien er geen gegevens bekend zijn over effecten bij vrouwen die actief borstvoeding geven tijdens het gebruik van Resolor, dient een beslissing te worden genomen over het staken van borstvoeding of het staken van de behandeling met Resolor, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat er geen effect is op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw.

Volwassenen

• 2 mg, 1x per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen, op elk moment van de dag