Quetiapine Mylan 300mg Filmomh Tabl 250 Fl Hdpe

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien quetiapine verschillende indicaties heeft, moet er rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel met betrekking tot de diagnose en de voorgeschreven dosis van elke patiënt.

Pediatrische patiënten Quetiapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar bij gebrek aan gegevens die het gebruik in die leeftijdsgroep ondersteunen. In klinische studies met quetiapine is aangetoond dat er naast het bekende veiligheidsprofiel bij volwassenen (zie rubriek 4.8) bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie zijn opgetreden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (meer eetlust, stijging van het serumprolactine, braken, rinitis en syncope), of andere implicaties kunnen hebben bij kinderen en adolescenten (extrapiramidale symptomen en prikkelbaarheid) en er werd één bijwerking gezien die voordien niet was gezien in studies bij volwassenen (stijging van de bloeddruk). Bij kinderen en adolescenten zijn ook veranderingen van de schildklierfunctie waargenomen. De implicaties van de behandeling met quetiapine voor de veiligheid op lange termijn, in termen van groei en rijping, werden niet langer dan 26 weken onderzocht. De langetermijnimplicaties voor de cognitieve en gedragsontwikkeling zijn niet bekend. In placebogecontroleerde klinische studies bij kinderen en adolescente patiënten ging quetiapine gepaard met een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) dan in de placebogroep bij patiënten die werden behandeld wegens schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8). Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie bij bipolaire stoornis gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen). Het risico houdt aan tot er een significante remissie optreedt. Aangezien het enkele weken kan duren voordat er een verbetering optreedt, moeten de patiënten zorgvuldig worden gevolgd totdat deze verbetering optreedt. Het is een algemene klinische ervaring dat het zelfmoordrisico kan toenemen tijdens de vroege fasen van herstel. Bovendien moeten de artsen rekening houden met het mogelijke risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen na plotselinge stopzetting van de behandeling met quetiapine gezien de bekende risicofactoren van de ziekte die wordt behandeld. Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor quetiapine wordt voorgeschreven, kunnen ook worden geassocieerd met een verhoogd risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze aandoeningen comorbide zijn met andere zware depressieve episodes. Men moet daarom bij de behandeling van andere psychiatrische aandoeningen dezelfde voorzorgsmaatregelen in acht nemen als bij het behandelen van patiënten met zware depressieve episodes. Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van zelfmoordgedachten vertonen hebben een groter risico op zelfmoordgedachten te ontwikkelen of zelfmoordpogingen te ondernemen en moeten zeer goed worden gevolgd tijdens de behandeling. Een meta-analyse over placebogecontroleerde klinische onderzoeken met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een verhoogd risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud. Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens de behandeling met deze geneesmiddelen, vooral in het begin van de behandeling en na dosisaanpassing. Patiënten (en verzorgers) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak van controle op klinische verergering, zelfmoordgedrag of –gedachten en ongewone gedragsveranderingen en moeten onmiddellijk medisch advies inwinnen als deze symptomen aanwezig zijn. In kortetermijn placebogecontroleerde klinische studies van patiënten met zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen vastgesteld bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar). Zij werden behandeld met quetiapine in vergelijking tot degenen die met placebo werden behandeld (respectievelijk 3,0 % vs. 0 %). In een op een populatie gebaseerde retrospectieve studie met quetiapine als behandeling voor patiënten met een majeure depressie is aangetoond dat het risico op zelfbeschadiging en zelfdoding toeneemt bij patiënten tussen 25 en 64 jaar zonder voorgeschiedenis van zelfbeschadiging die quetiapine samen met andere antidepressiva gebruiken. Metabool risico Aangezien in klinische studies een risico op verslechtering van het metabole profiel werd waargenomen, met inbegrip van veranderingen in het gewicht, de bloedsuikerspiegel (zie hyperglykemie) en de lipiden, moeten de metabole parameters van de patiënt bepaald worden bij het begin van de behandeling en regelmatig gecontroleerd worden in de loop van de behandeling. Verslechtering van die parameters moet worden behandeld zoals klinisch wenselijk (zie ook rubriek 4.8). Extrapiramidale symptomen In placebogecontroleerde klinische studies van volwassen patiënten ging quetiapine gepaard met een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) dan in de placebogroep bij patiënten die werden behandeld wegens ernstige episoden van depressie bij een bipolaire stoornis (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Het gebruik van quetiapine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onprettige of beangstigende rusteloosheid en drang om te bewegen wat vaak gepaard gaat met het niet kunnen stil zitten of staan. Dit komt meestal voor binnen de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het schadelijk zijn om de dosis te verhogen. Tardieve dyskinesie Als er tekenen en symptomen van een tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om de dosering te verlagen of quetiapine stop te zetten. De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen verergeren of zelfs ontstaan na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.8). Slaperigheid en duizeligheid Een behandeling met quetiapine kan somnolentie en daarmee samenhangende symptomen veroorzaken zoals sedatie (zie rubriek 4.8). In klinische studies betreffende de behandeling van patiënten met een bipolaire depressie trad somnolentie gewoonlijk de eerste 3 dagen van de behandeling op en was ze overwegend licht tot matig ernstig. Patiënten met een bipolaire depressie die een ernstige somnolentie vertonen, moeten misschien vaker worden teruggezien gedurende minstens 2 weken vanaf het begin van de somnolentie of tot de symptomen verbeteren en mogelijk moet een stopzetting van de behandeling worden overwogen. Orthostatische hypotensie Een behandeling met quetiapine wordt geassocieerd met orthostatische hypotensie en gerelateerde duizeligheid (zie rubriek 4.8) die zoals slaperigheid meestal begint tijdens de initiële periode van verhoging van de dosering. Dit kan het ontstaan van verwondingen door een ongeval (zoals vallen) verhogen, vooral bij de oudere patiënten. Zij moeten daarom worden geadviseerd om voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiele effecten van de medicatie. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van quetiapine bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, cerebrovasculair lijden of een andere aandoening die predisponeert tot hypotensie. Een verlaging van de dosis of een meer geleidelijke verhoging van de dosis moet worden overwogen als orthostatische hypertensie optreedt, vooral bij patiënten met een onderliggende cardiovasculaire aandoening. Slaapapneusyndroom Bij patiënten die quetiapine gebruiken is slaapapneusyndroom gemeld. Voorzichtigheid is geboden als quetiapine gebruikt wordt bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken en die een voorgeschiedenis van, of een risico hebben op slaapapneu, zoals patiënten met overgewicht/obesitas of mannen. Epilepsieaanvallen In gecontroleerde klinische studies was er geen verschil in de incidentie van epilepsieaanvallen tussen patiënten die werden behandeld met quetiapine of placebo. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het aantal aanvallen bij patiënten met een epilepsieverleden. Net zoals met andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies (zie rubriek 4.8 ). Maligne neurolepticasyndroom Een maligne neurolepticasyndroom is beschreven bij behandeling met antipsychotica met inbegrip van quetiapine (zie rubriek 4.8). Klinische verschijnselen zijn hyperthermie, gestoorde geestelijke toestand, spierrigiditeit, autonome instabiliteit en verhoogde creatinefosfokinase. In dat geval moet quetiapine worden stopgezet en moet een geschikte medische behandeling worden gegeven. Serotoninesyndroom Gelijktijdige toediening van quetiapine met andere serotonerge middelen, zoals MAO�remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenaline�heropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva, kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt aanbevolen, vooral bij de start van de behandeling en bij dosisverhogingen. Symptomen van serotoninesyndroom kunnen onder andere veranderingen van de psychische toestand, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale verschijnselen zijn. Bij een vermoeden van serotoninesyndroom dient overwogen te worden de dosis te verlagen of de behandeling te staken, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Ernstige neutropenie en agranulocytose Ernstige neutropenie (aantal neutrofielen < 0,5 x 109 /l) werd gemeld in klinische studies met quetiapine. De meeste gevallen van ernstige neutropenie hebben zich voorgedaan de eerste maanden na de start van de behandeling met quetiapine. Er was geen duidelijke relatie met de dosering. Tijdens de postmarketingbewaking zijn sommige gevallen fataal afgelopen. Mogelijke risicofactoren van neutropenie zijn een laag aantal witte bloedcellen (WBC) voor behandeling en een voorgeschiedenis van medicamenteuze neutropenie. Sommige gevallen zijn echter opgetreden bij patiënten zonder bestaande risicofactoren. Quetiapine moet worden stopgezet bij patiënten met < 1,0 X 109 neutrofielen/l. Patiënten moeten worden geobserveerd op tekenen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet worden gevolgd (tot het hoger is dan 1,5 x 109 /l) (zie rubriek 5.1). Er moet aan neutropenie worden gedacht bij patiënten die een infectie of koorts vertonen, vooral als er geen duidelijke predisponerende factor(en) is/zijn. Neutropenie moet worden behandeld volgens het klinische beeld. Patiënten moeten de raad krijgen om het meteen te melden als ze in de loop van de behandeling met quetiapine tekens/symptomen van agranulocytose of infectie krijgen (bv. koorts, zwakte, lethargie of keelpijn). Bij dergelijke patiënten moet meteen het aantal WBC en het absolute aantal neutrofielen (ANC) gecontroleerd worden, vooral in afwezigheid van predisponerende factoren. Anticholinerge (muscarine) effecten Norquetiapine, een actieve metaboliet van quetiapine, heeft een matig tot sterke affiniteit voor diverse subtypes van muscarinereceptoren. Dit draagt bij aan bijwerkingen die een gevolg zijn van anticholinerge effecten wanneer quetiapine wordt gebruikt in de aanbevolen doseringen, wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met andere geneesmiddelen die anticholinerge effecten hebben, en in geval van overdosering. Voorzichtigheid is geboden als quetiapine gebruikt wordt bij patiënten die geneesmiddelen krijgen met anticholinerge (muscarine) effecten. Voorzichtigheid is geboden als quetiapine gebruikt wordt bij patiënten met een huidige diagnose of een voorgeschiedenis van urineretentie, klinisch significante prostaathypertrofie, darmobstructie of aanverwante aandoeningen, verhoogde intra-oculaire druk of nauwekamerhoekglaucoom (zie rubrieken 4.5, 4.8, 5.1, en 4.9.). Interacties Zie rubriek 4.5. Concomiterend gebruik van quetiapine met een sterke leverenzyminductor zoals carbamazepine of fenytoïne verlaagt de plasmaconcentraties van quetiapine in sterke mate, wat invloed kan hebben op de doeltreffendheid van de behandeling met quetiapine. Bij patiënten die een leverenzyminductor krijgen, mag een behandeling met quetiapine alleen worden gestart als de arts van mening is dat de voordelen van quetiapine opwegen tegen de risico's van stopzetting van de leverenzyminductor. Het is belangrijk dat een eventuele verandering van de inductor geleidelijk gebeurt en dat de inductor zo nodig wordt vervangen door een niet-inductor (bv. natriumvalproaat). Gewicht Gewichtstoename is gemeld bij patiënten die worden behandeld met quetiapine en dit dient gevolgd en behandeld te worden voor zover klinisch relevant en in lijn met gebruikte antipsychotische richtlijnen (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Hyperglykemie Hyperglykemie en/of ontwikkeling van exacerbatie van diabetes dat af en toe wordt geassocieerd met ketoacidose of coma werden zelden gemeld, net zoals enkele dodelijke gevallen (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen werd een voorafgaande verhoging van het lichaamsgewicht gemeld wat een voorbestemde factor kan zijn. Een geschikte klinische monitoring is raadzaam conform de gebruikte richtlijnen van antipsychotica. Patiënten die met een antipsychotica worden behandeld, quetiapine inbegrepen, moeten worden nagekeken op signalen en symptomen van hyperglykemie, (net zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus moeten ook regelmatig worden gecontroleerd op het slechter worden van de glucosecontrole. Het gewicht moet regelmatig worden opgevolgd. Lipiden Een stijging van de triglyceriden, de LDL en de totale cholesterol en een daling van de HDL-cholesterol zijn waargenomen in klinische studies met quetiapine (zie rubriek 4.8). Veranderingen van de lipiden moeten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd. QT-verlenging In klinische studies en bij gebruik conform de SPK ging quetiapine niet gepaard met een persisterende toename van het absolute QT-interval. In de postmarketingbewaking werd een verlenging van het QT-interval gemeld met quetiapine in de therapeutische doseringen (zie rubriek 4.8) en bij overdosering, (rubriek 4.9). Net zoals met andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden als quetiapine wordt voorgeschreven bij patiënten met een hart- en vaatziekte of een familiale geschiedenis van QT-verlenging. Voorzichtigheid is ook geboden als quetiapine wordt voorgeschreven samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of met concomitante neuroleptica, vooral bij ouderen, bij patiënten met een aangeboren lang-QT-syndroom, congestief hartfalen, harthypertrofie, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5). Cardiomyopathie en myocarditis Er is melding gemaakt van cardiomyopathie en myocarditis in klinische studies en tijdens de postmarketingervaring (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met een vermoeden van cardiomyopathie of myocarditis moet het staken van de behandeling met quetiapine worden overwogen. Ernstige cutane bijwerkingen Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustilose (AGEP), Erythema Multiforme (EM) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, werden zeer zelden gemeld bij behandeling met quetiapine. Bij SCAR's ziet men meestal een of meer van de volgende symptomen: uitgebreide huiduitslag, die jeukend kan zijn of gepaard kan gaan met puistjes, of exfoliatieve dermatitis, koorts, lymfadenopathie en mogelijke eosinofilie of neutrofilie. De meeste van deze reacties traden op binnen 4 weken na het starten van de behandeling met quetiapine, sommige DRESS-reacties traden op binnen 6 weken na het starten van de behandeling met quetiapine. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze ernstige huidreacties, moet quetiapine onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Stopzetting Acute ontwenningssymptomen zoals insomnia, nausea, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid werden beschreven na plotselinge stopzetting van quetiapine. Een geleidelijke stopzetting over een periode van minstens één tot twee weken is raadzaam (zie rubriek 4.8). Misbruik en verkeerd gebruik Er zijn gevallen van misbruik en verkeerd gebruik gerapporteerd. Voorzichtigheid kan geboden zijn bij het voorschrijven van quetiapine aan patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of drugs. Oudere patiënten met een aan dementie gerelateerde psychose Quetiapine is niet goedgekeurd voor de behandeling van dementie gerelateerde psychose. In gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies in een demente populatie werd met sommige atypische antipsychotica een ongeveer 3-maal hoger risico op cerebrovasculaire

bijwerkingen waargenomen. Het mechanisme van dat verhoogde risico is niet bekend. Een hoger risico kan niet worden uitgesloten met andere antipsychotica of in andere patiëntenpopulaties. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van quetiapine bij patiënten met risicofactoren van CVA. In een meta-analyse van atypische antipsychotica is gemeld dat oudere patiënten met een aan dementie gerelateerde psychose een hoger overlijdensrisico liepen dan met de placebo. In twee placebogecontroleerde studies van 10 weken met quetiapine in diezelfde patiëntenpopulatie (n=710; gemiddelde leeftijd: 83 jaar; spreiding: 56-99 jaar) bedroeg de mortaliteit bij de patiënten die met quetiapine werden behandeld, 5,5% versus 3,2% in de placebogroep. De patiënten in die studies stierven aan allerhande oorzaken, die consistent waren met verwachtingen voor die populatie. Oudere patiënten met de ziekte van Parkinson (PD)/parkinsonisme In een op een populatie gebaseerde retrospectieve studie met quetiapine als behandeling van patiënten met MDD, is aangetoond dat het risico op overlijden bij patiënten >65 jaar hoger is als ze quetiapine gebruiken. Dat verband bestond niet als de patiënten met PD uit de analyse werden verwijderd. Voorzichtigheid is geboden als quetiapine wordt voorgeschreven aan oudere mensen met PD. Dysfagie Dysfagie (zie rubriek 4.8 ) is gemeld met quetiapine. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van quetiapine bij patiënten die een risico lopen op aspiratiepneumonie. Constipatie en darmobstructie Constipatie vormt een risicofactor voor darmobstructie. Er is melding gemaakt van constipatie en darmobstructie met quetiapine (zie rubriek 4.8). Daarbij waren ook fatale gevallen bij patiënten die een hoger risico liepen op darmobstructie, onder wie patiënten die meerdere concomiterende geneesmiddelen kregen die de darmmotiliteit verminderen en/of die symptomen van constipatie mogelijk niet melden. Patiënten met een darmobstructie/ileus moeten een dringende behandeling krijgen en nauwgezet worden gevolgd. Veneuze trombo-embolie (VTE) Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld met antipsychotica. Aangezien patiënten met antipsychotica vaak verworven risicofactoren van VTE vertonen, moeten alle mogelijke risicofactoren van VTE worden opgespoord voor en tijdens behandeling met quetiapine en moeten preventieve maatregelen worden genomen. Pancreatitis Pancreatitis is gemeld in klinische studies en tijdens de postmarketingervaring. In de postmarketingverslagen hadden veel patiënten factoren die geassocieerd konden worden met pancreatitis zoals verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4), galstenen en alcoholconsumptie, maar niet alle gevallen vertoonden risicofactoren. Aanvullende informatie De gegevens over quetiapine in combinatie met divalproex of lithium bij een acute, matige tot ernstige manische episode is beperkt; maar de combinatietherapie werd goed verdragen (zie rubrieken 4.8 en 5.1). De gegevens wezen op een additief effect na 3 weken. Lactose Dit product bevat lactose. Patiënten met zeldzame hereditaire problemen van galactose- intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Bipolaire depressie: waarbij u zich droevig voelt. Mogelijk voelt u zich depressief, schuldig,
  zonder energie, verliest u uw eetlust of kunt u niet slapen.
• Manie: waarbij u zich heel opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief voelt ofu een slecht beoordelingsvermogen heeft inclusief agressief of storend gedrag.
• Schizofrenie: waarbij u dingen hoort of voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet waar zijn of
  zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelt.

• De werkzame stof in Quetiapine Mylan is quetiapinefumaraat.
• Elke 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg filmomhulde tablet bevat 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg
  quetiapine (als quetiapinefumaraat).
• De andere stoffen in Quetiapine Mylan zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose,
  povidon, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (type A),
  calciumwaterstoffosfaatdihydraat.

De filmomhulling bevat:
25 mg tabletten: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400 en rood ijzeroxide
(E172). 100 mg tabletten: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172) en talk. 200 mg en 300 mg tabletten: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400 en
polysorbaat 80.

Neem Quetiapine Viatris niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hiv (AIDS)
• azolderivaten (tegen schimmelinfecties)
• erytromycine of claritromycine (tegen infecties)
• nefazodon (tegen depressie).

Licht in het bijzonder uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine),
• Geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk.
• Barbituraten (voor slaapproblemen).
• Thioridazine of lithium (andere antipsychotica).
• Geneesmiddelen die een impact hebben op de manier dat uw hart klopt, bijvoorbeeld, geneesmiddelen die een stoornis kunnen geven in elektrolyten (lage niveaus van kalium of magnesium) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (geneesmiddelen om infecties te behandelen).
• Geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken.
• Geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Quetiapine Viatris.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem ONMIDDELLIJK contact op met een arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 Abnormale spierbewegingen. Dit omvat het moeilijk starten van spierbewegingen, schudden, rusteloos voelen of spierstijfheid zonder pijn.

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 Gedachten over zelfmoord of zelfpijniging of verergering van uw depressie.

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Diabetes mellitus: een aandoening waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert of waarbij de weefsels niet in staat zijn om de aanwezige insuline te gebruiken. Dat leidt tot hyperglykemie (te veel suiker in het bloed). Mogelijke symptomen zijn overmatig veel dorst, meer eetlust met vermagering, zich moe, suf, zwak, depressief, prikkelbaar en algemeen onwel voelen en veel plassen.

 Toevallen of epilepsieaanvallen.

 Allergische reacties waaronder bulten (striemen), gezwollen huid en zwellingen rond de mond.

 Oncontroleerbare bewegingen, vooral van het gezicht of tong.

 Verandering van de elektrische activiteit van het hart, te zien op een ecg (QT-verlenging), die een zeer snelle hartslag, flauwvallen en ernstige hartproblemen kan veroorzaken.

 Problemen met plassen.

 Verergering van een al bestaande diabetes.

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 Een combinatie van hoge temperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, heel slaperig of flauw.

Gewichtstoename is vastgesteld bij patiënten die quetiapine innemen. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Quetiapine Viatris is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Concomitante toediening van cytochroom P450 3A4-remmers zoals hiv�proteaseremmers, antimycotische azolderivaten, erytromycine, claritromycine en nefazodon is gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.5).

Zwangerschap Eerste trimester De matige hoeveelheid gepubliceerde gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1.000 zwangerschapsuitkomsten), waaronder individuele meldingen en een aantal observationele studies, duidt niet op een hoger risico op misvormingen als gevolg van de behandeling. Op basis van alle beschikbare gegevens kan echter geen definitieve conclusie worden getrokken. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Daarom mag quetiapine tijdens de zwangerschap enkel worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Derde trimester Pasgeborenen die worden blootgesteld aan antipsychotica (inclusief quetiapine) tijdens het derde trimester van de zwangerschap lopen het risico op bijwerkingen waaronder extrapiramidale en/of ontwenningssymptomen die kunnen variëren in hevigheid en duur na de bevalling. Er zijn verslagen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, benauwdheid of voedingsstoornis. Bijgevolg, pasgeborenen moeten goed worden opgevolgd. Borstvoeding Op basis van zeer beperkte gegevens uit gepubliceerde rapporten over de excretie van quetiapine in de moedermelk bij de mens, lijkt de excretie van quetiapine bij therapeutische dosissen wisselend te zijn. Gezien het gebrek aan robuuste gegevens moet er worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met quetiapine moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid De effecten van quetiapine op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht. Bij ratten werden effecten gezien die verband hielden met verhoogde prolactinewaarden, hoewel die niet rechtstreeks relevant zijn voor de mens (zie rubriek 5.3).

• De onderhoudsdosis (dagdosis) hangt af van uw ziekte en uw behoeften, maar zal gewoonlijk tussen 150 mg en 800 mg liggen.
• Neem uw tabletten eenmaal per dag in bij het slapengaan of tweemaal per dag afhankelijk van
  uw ziekte.
• Slik uw tabletten in hun geheel in met een slok water. U kunt uw tabletten met of zonder
  voedsel innemen. Drink geen pompelmoessap als u Quetiapine Mylan inneemt. Dat kan een
  effect hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
• Stop niet met de inname van uw tabletten, zelfs als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dit zegt.