Perindopril Sandoz 4mg Sandoz Comp 60 X 4mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Stabiel coronairlijden Als er zich een (al dan niet ernstige) episode van instabiele angina pectoris voordoet tijdens de eerste maand van de behandeling met perindopril, moet de risico-batenverhouding zorgvuldig worden geëvalueerd vooraleer de behandeling voort te zetten. Hypotensie ACE-remmers kunnen een daling van de bloeddruk veroorzaken. Symptomatische hypotensie wordt zelden gezien bij patiënten met een ongecompliceerde hypertensie en treedt eerder op bij patiënten met een volumedepletie bv. door behandeling met diuretica, een zoutarm dieet, dialyse, diarree of braken of die ernstige reninedependente hypertensie hebben (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Bij patiënten met symptomatisch hartfalen met of zonder nierinsufficiëntie werd symptomatische hypotensie waargenomen. De kans daarop is het hoogst bij patiënten met een ernstig hartfalen, zoals blijkt uit het gebruik van hoge doses van lisdiuretica, hyponatriëmie of functionele nierinsufficiëntie. Bij patiënten met een verhoogd risico op symptomatische hypotensie is een nauwgezette monitoring vereist bij het starten van de behandeling en het aanpassen van de dosering (zie rubrieken 4.2 en 4.8). Soortgelijke beschouwingen zijn van toepassing op patiënten met ischemisch hartlijden of cerebrovasculair lijden,

bij wie een te sterke daling van de bloeddruk een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident kan veroorzaken. Als er hypotensie optreedt, moet de patiënt in liggende houding worden gelegd en moet zo nodig een intraveneus infuus van een natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) worden toegediend. Een voorbijgaande hypotensie is geen contra-indicatie voor verdere behandeling; de volgende doses kunnen gewoonlijk zonder problemen worden toegediend als de bloeddruk weer gestegen is na volume-expansie. Bij sommige patiënten met congestief hartfalen die een normale of lage bloeddruk hebben, kan de systemische bloeddruk verder dalen met perindopril erbumine. Dat effect is te verwachten en is gewoonlijk geen reden om de behandeling stop te zetten. Als de hypotensie symptomatisch wordt, kan het nodig zijn om de dosering te verlagen of de behandeling met perindopril erbumine stop te zetten. Aorta- en mitraalklepstenose/hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere ACE-remmers is voorzichtigheid geboden bij toediening van perindopril erbumine aan patiënten met een mitraalklepstenose of obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie. Nierinsufficiëntie Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min) moet de initiële dosis van perindopril worden aangepast volgens de creatinineklaring van de patiënt (zie rubriek 4.2) en daarna volgens de respons van de patiënt op de behandeling. Routinemonitoring van kalium en creatinine behoren tot de normale medische praktijk bij die patiënten (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met symptomatisch hartfalen kan hypotensie na het starten van een bloeddruk met ACE�remmers leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie. In die situatie werd een (gewoonlijk reversibele) acute nierinsufficiëntie gerapporteerd. Bij sommige patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de slagader van een solitaire nier die werden behandeld met ACE-remmers, werd een stijging van het bloedureum en het serumcreatinine gezien. Die stijging was gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling. Dat komt vooral voor bij patiënten met nierinsufficiëntie. In geval ze ook lijden aan renovasculaire hypertensie, is er een hoger risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie. Bij die patiënten moet de behandeling worden gestart onder nauw medisch toezicht met een lage dosering die dan voorzichtig wordt verhoogd. Aangezien een behandeling met diuretica daartoe kan bijdragen, moet die worden stopgezet en moet de nierfunctie de eerste weken van behandeling met perindopril erbumine worden gemonitord. Sommige patiënten met hypertensie zonder duidelijke vooraf bestaande aantasting van de nierslagaders hebben een (gewoonlijk lichte en voorbijgaande) stijging van het bloedureum en het serumcreatinine ontwikkeld, vooral als perindopril erbumine samen met een diureticum werd gegeven. Die kans is groter bij patiënten met een vooraf bestaande nierinsufficiëntie. Een verlaging van de dosering en/of stopzetting van het diureticum en/of perindopril erbumine kunnen noodzakelijk zijn. Hemodialysepatiënten Er werden anafylactoïde reacties gerapporteerd bij patiënten die werden gedialyseerd met high fluxmembranen en tevens een ACE-remmer kregen. Bij die patiënten moet worden overwogen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse van antihypertensiva te gebruiken. Niertransplantatie Er is geen ervaring met toediening van perindopril erbumine bij patiënten met een recente niertransplantatie. Renovasculaire hypertensie

Er is een toegenomen risico op hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale nierarteriestenose of arteriestenose van een enkele functionerende nier behandeld worden met ACE�remmers (zie rubriek 4.3). Behandeling met diuretica kan een bijdragende factor zijn. Verlies van nierfunctie kan optreden met slechts kleine veranderingen in serumcreatinine, zelfs bij patiënten met unilaterale nierarteriestenose. Overgevoeligheid/angio-oedeem Angio-oedeem van het gelaat, de extremiteiten, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en/of de larynx werd zelden beschreven bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers, waaronder perindopril erbumine (zie rubriek 4.8). Dat kan om het even wanneer tijdens de behandeling optreden. In dergelijke gevallen moet de behandeling met perindopril erbumine meteen worden stopgezet en moet een geschikte monitoring worden gestart en voortgezet tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Als de zwelling beperkt bleef tot het gelaat en de lippen, genas de aandoening doorgaans zonder behandeling, hoewel antihistaminica nuttig zijn gebleken bij het verlichten van de symptomen. Angio-oedeem met larynxoedeem kan fataal zijn. Als er een aantasting is van de tong, de glottis of de larynx, die een obstructie van de luchtwegen zou kunnen veroorzaken, moet meteen een spoedbehandeling worden gegeven. Die kan bestaan uit toediening van adrenaline en/of het open houden van de luchtwegen. De patiënt moet onder nauw medisch toezicht blijven tot de symptomen volledig en blijvend zijn verdwenen. Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem dat niet werd veroorzaakt door behandeling met ACE-remmers, lopen een hoger risico op angio-oedeem bij toediening van een ACE-remmer (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis perindopril erbumine worden gestart. Behandeling met perindopril erbumine mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers met andere NEP-remmers (bv. racecadotril), mTOR-remmers (bv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) en vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio�oedeem (bv. zwelling van de luchtwegen of de tong, met of zonder ademhalingsstoornis) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met NEP-remmers (bv. racecadotril), mTOR-remmers (bv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) en vildagliptine bij een patiënt die reeds een ACE-remmer gebruikt. Intestinaal angio-oedeem werd zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers. Die patiënten vertoonden buikpijn (met of zonder nausea of braken); in sommige gevallen was er geen vroeger faciaal angio-oedeem en waren de C1-esterasespiegels normaal. Het angio-oedeem werd gediagnosticeerd met procedures zoals een CT-scan of echografie van het abdomen of bij chirurgie en de symptomen verdwenen na stopzetting van de ACE-remmer. Intestinaal angio-oedeem moet deel uitmaken van de differentiële diagnose bij patiënten op ACE-remmers die buikpijn vertonen. Anafylactoïde reacties tijdens low density lipoprotein (LDL)-aferese Patiënten die ACE-remmers kregen tijdens low density lipoprotein (LDL)-aferese met dextraansulfaat hebben zelden levensbedreigende anafylactoïde reacties ontwikkeld. Die reacties werden vermeden door de behandeling met ACE-remmers tijdelijk stop te zetten voor elke aferese. Anafylactische reacties tijdens desensibilisatie Patiënten die ACE-remmers krijgen tijdens een desensibilisatiebehandeling (bv. gif van Hymenopterae), hebben anafylactoïde reacties vertoond. Bij die patiënten konden die reacties worden voorkomen door de ACE-remmer tijdelijk te onderbreken, maar ze traden opnieuw op als per ongeluk weer een ACE-remmer werd toegediend. Leverfalen

ACE-remmers werden zelden in verband gebracht met een syndroom dat begint met een cholestatische icterus en evolueert naar fulminante levernecrose en (soms) de dood. Het mechanisme van dat syndroom wordt niet goed begrepen. Patiënten die ACE-remmers krijgen en geelzucht of een sterke stijging van de leverenzymen ontwikkelen, moeten de behandeling met de ACE-remmer stopzetten en moeten een goede medische follow-up krijgen (zie rubriek 4.8). Neutropenie/agranulocytose/trombopenie/anemie Neutropenie/agranulocytose, trombopenie en anemie werden gerapporteerd bij patiënten die ACE�remmers kregen. Bij patiënten met een normale nierfunctie zonder andere complicerende factoren treedt zelden neutropenie op. De grootste voorzichtigheid is geboden bij gebruik van perindopril bij patiënten met een collageenziekte, patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva, allopurinol of procaïnamide of een combinatie van die complicerende factoren, vooral als de nierfunctie voordien al gestoord was. Sommige van die patiënten hebben ernstige infecties ontwikkeld die in enkele gevallen niet hebben gereageerd op een intensieve behandeling met antibiotica. Als perindopril bij die patiënten wordt gebruikt, wordt periodieke monitoring van het aantal witte bloedcellen aangeraden en moeten de patiënten eventuele tekenen van een infectie melden (bv. keelpijn, koorts). Ras ACE-remmers veroorzaken vaker een angio-oedeem bij zwarte dan bij niet-zwarte patiënten. Zoals andere ACE-remmers verlaagt perindopril de bloeddruk minder goed bij zwarte dan bij niet-zwarte mensen, mogelijk door een hogere prevalentie van hypertensie met een lage renineconcentratie bij zwarten. Hoest Hoesten werd gerapporteerd bij gebruik van ACE-remmers. Het betreft typisch een niet-productieve, persisterende hoest, die geneest na stopzetting van de behandeling. Bij de differentiële diagnose van hoesten moet worden gedacht aan de mogelijkheid van hoesten op ACE-remmers. Chirurgie/anesthesie Bij patiënten die een zware operatie ondergaan, of tijdens anesthesie met stoffen die hypotensie veroorzaken, kan Perindopril erbumine de vorming van angiotensine II secundair aan een compensatoire afgifte van renine blokkeren. De behandeling moet een dag voor de operatie worden stopgezet. Als er hypotensie optreedt en als die aan dat mechanisme wordt toegeschreven, kan ze worden gecorrigeerd door volume-expansie. Hyperkaliëmie Een stijging van het serumkalium werd waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ACE-remmers, met inbegrip van perindopril. ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgifte van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met nierinsufficiëntie, die ouder zijn dan 70 jaar, en lijden aan diabetes mellitus, bij tussentijdse voorvallen, in het bijzonder dehydratie, acute cardiale decompensatie, metabole acidose, hypoaldosteronisme en/of bij patiënten die kaliumsupplementen nemen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica (bv. spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride), of andere geneesmiddelen die verband houden met toenames in serumkalium (bv. heparine, trimethoprim of co�trimoxazol (ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) en, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers). Hyperkaliëmie kan ernstige, soms fatale aritmieën veroorzaken. Indien gelijktijdig gebruik van bovenstaande stoffen nodig wordt geacht, dienen ze met voorzichtigheid toegepast te worden en met frequente monitoring van serumkaliumspiegels en de nierfunctie (zie rubriek 4.5). Diabetespatiënten

Bij diabetespatienten die worden behandeld met orale antidiabetica of insuline, moet de glykemiecontrole van dichtbij worden gemonitord tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.5). Lithium De combinatie van lithium en perindopril wordt doorgaans niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn aanwijzingen dat het concomitante gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorblokkers of aliskiren het risico verhoogt op hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen). Dubbele blokkade van het RAAS door het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren wordt bijgevolg niet aangeraden (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Wanneer een behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet dit uitsluitend gebeuren onder het toezicht van een specialist met frequente en nauwgezette controle van de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk. ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie. Primair aldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op anti-hypertensieve geneesmiddelen die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem. Daarom wordt het gebruik van dit product niet aanbevolen. Zwangerschap ACE-remmers mogen niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Patiënten die een zwangerschap plannen, moeten overschakelen op andere antihypertensiva die hun veiligheid tijdens de zwangerschap hebben bewezen, tenzij voortzetting van de behandeling met ACE-remmers essentieel wordt geacht. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk worden stopgezet en moet eventueel een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).

• Hypertensie
• Symptomatisch hartfalen
• Stabiel coronair vaatlijden: vermindering van het risico op cardiovasculaire events bij patiënten met een antecedent van myocardinfarct en/of revascularisatie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is perindopril erbumine.

Elke tablet bevat 4 mg perindopril erbumine, equivalent aan 3,338 mg perindopril.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn microkristallijne cellulose, verkiezelde microkristallijne cellulose, kaliumpolacrilline, siliciumdioxide, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en hydroxypropylbetadex (bevat cyclodextrine).

U moet vooral overleg plegen met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt om zeker te zijn dat het veilig is om perindopril in te nemen:

 andere geneesmiddelen om een hoge bloeddruk te behandelen, met inbegrip van angiotensine II receptorblokkers (ARB), aliskiren of diuretica (waterafdrijvende middelen)

Uw arts moet misschien uw dosis wijzigen en/of andere voorzorgen nemen als u een angiotensine II receptorblokker (ARB) of aliskiren neemt (zie ook de informatie onder de titels "Neem Perindopril Sandoz niet in" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

 kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende diuretica (bv. spironolacton, triamtereen en amiloride), en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bv. trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen)

 kaliumsparende geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton aan doses tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag

 geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte (insuline of tabletten zoals vildagliptine) om het bloedsuikergehalte te verlagen

 lithium voor behandeling van manie of depressie

 geneesmiddelen om geestesstoornissen te behandelen zoals depressie, angst, schizofrenie of andere psychosen

 allopurinol, dat wordt gebruikt om jicht te behandelen

 immunosuppressiva, die worden gebruikt om auto-immuunziekten te behandelen (bv. reumatoïde artritis) of na transplantatiechirurgie

 procaïnamide, een geneesmiddel om een onregelmatige hartslag te behandelen

 niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's), geneesmiddelen om pijn te verlichten, zoals acetylsalicylzuur (als de dosering hoger is dan of gelijk aan 3 g/dag)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart die ernstig kunnen zijn:

• zwelling van het gelaat, de lippen, de mond, de tong of de keel • ademhalingsmoeilijkheden • duizeligheid of flauwvallen • ongewoon snelle of onregelmatige hartslag

Dat zijn symptomen van een ernstige reactie (angio-oedeem) die kan optreden met alle andere geneesmiddelen van die klasse (ACE-remmers). Dit moet onmiddellijk worden behandeld, gewoonlijk in het ziekenhuis. Deze bijwerkingen treden soms op (bij minder dan 1 op de 100 mensen).

• ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (Vaak – kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) • onregelmatige hartslag, hartaanval en beroerte (deze zijn gemeld met ACE-remmers in combinatie met lage bloeddruk), angina pectoris (beklemmend gevoel op de borst) (Zeer zelden – kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen (bronchospasme) (Soms – kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) • ontsteking van de alvleesklier (pancreas) wat ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken in combinatie met zich erg onwel voelen (Zeer zelden – kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • huiduitslag die vaak start met rode, jeukende vlekken op uw gezicht, armen of benen als gevolg van een allergische reactie die wordt veroorzaakt door vele verschillende oorzaken (erythema multiforme) (Zeer zelden – kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) wat een teken kan zijn van ontsteking van de lever (hepatitis) (Zeer zelden – kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) • Niet naar het toilet kunnen gaan (geringe urine-uitscheiding), wat ook kan optreden bij een hoge temperatuur (koorts), misselijkheid, vermoeidheid, lendenpijn, opgezwollen benen, enkels, voeten, gezicht en handen, of bloed in uw urine. Dit is het gevolg van ernstige nierproblemen (plots nierfalen) (Zelden – kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen). • Donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch syndroom) (Zelden – kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen).

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• hoesten, kortademigheid • ijlhoofdigheid door een lage bloeddruk (vooral na de eerste doses, als de dosering wordt verhoogd of als u ook waterafdrijvende middelen inneemt) • hoofdpijn, duizeligheid, vertigo, vermoeidheid, prikkelend en tintelend gevoel, spierkrampen, gezichtsstoornissen (bv. wazig zicht, oogpijn), oorsuizen • misselijkheid, braken, buikpijn, veranderingen van de smaakzin, gevoel van indigestie, diarree, constipatie • huiduitslag, jeuk

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• teveel aan eosinofielen (een type witte bloedcel) • hypoglycemie (zeer laag bloedsuikergehalte), hoog kaliumgehalte in het bloed dat omkeerbaar is bij stopzetting, laag natriumgehalte • veranderingen van de gemoedsstemming of de slaap • depressie • slaperigheid, flauwvallen • hartkloppingen, tachycardie • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten) • droge mond • nierproblemen • impotentie • meer zweten, grotere overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, vorming van blarenclusters op de huid • netelroos • artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn) • pijn op de borst, malaise, perifeer oedeem, koorts • verhoogd gehalte van ureum in het bloed en verhoogde bloedcreatinine • vallen

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• verergering van psoriasis • verandering in laboratoriumparameters: toename van het gehalte aan leverenzymen, hoog gehalte aan serum bilirubine • minder of niet meer kunnen plassen • overmatig blozen

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

• verwardheid • eosinofiele pneumonie (een zeldzaam type van pneumonie), rinitis (verstopte of lopende neus) • veranderingen van het aantal bloedcellen: uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoeken aan te vragen om dat te volgen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).

Neem Perindopril Sandoz niet in

 als u allergisch bent voor perindopril of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel of voor een andere ACE-remmer. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter

 als u symptomen hebt gehad zoals piepende ademhaling, zwelling van het gelaat, de tong of de keel, hevige jeuk, huiduitslag, flauwvallen of duizeligheid bij een vroegere behandeling met ACE-remmers of als u die symptomen hebt gekregen in andere omstandigheden (deze aandoening wordt angio-oedeem genoemd)

 als u een erfelijke neiging vertoont tot weefselzwelling of weefselzwelling van onbekende oorzaak (erfelijk of idiopathisch angio-oedeem)

 als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie hebt en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat

 als u dialyse ondergaat of een ander soort bloedfiltering. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is Perindopril Sandoz mogelijk niet geschikt voor u

 als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar de nieren is verminderd (nierarteriestenose)

 als u langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Perindopril Sandoz in het begin van de zwangerschap te mijden - zie rubriek zwangerschap)

 als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

Zwangerschap Het gebruik van ACE-remmers wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van ACE-remmers is gecontra-indiceerd tijdens het 2e en het 3e trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4) De epidemiologische aanwijzingen van het teratogene risico na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap waren niet conclusief, maar een lichte stijging van het risico kan niet worden uitgesloten. Tenzij verdere behandeling met ACE-remmers essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op een andere antihypertensieve behandeling waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de zwangerschap bewezen is. Als een zwangerschap wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart. Blootstelling aan ACE-remmers tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, tragere verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie ook rubriek 5.3). Als er blootstelling aan een ACE-remmer zou hebben plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, wordt een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Zuigelingen van wie de moeders ACE-remmers hebben ingenomen, moeten goed worden geobserveerd op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding

Aangezien geen informatie beschikbaar is aangaande het gebruik van perindopril erbumine tijdens de borstvoeding, is perindopril erbumine niet aanbevolen en alternatieve behandelingen met een beter gekend veiligheidsprofiel tijdens borstvoeding zijn te verkiezen, vooral wanneer een pasgeboren of voortijdig geboren kind gezoogd wordt. Vruchtbaarheid Er was geen effect op reproductieve prestaties of vruchtbaarheid.

Hypertensie

• Startdosis: 2 à 4 mg per dag
• Onderhoudsdosis: tot 8 mg per dag

Hartfalen

• Startdosis: 2 mg per dag
• Onderhoudsdosis: 4 mg per dag

Stabiel coronair vaatlijden

• Startdosis: 4 mg per dag
• Onderhoudsdosis: 4 à 8 mg per dag

Toedieningswijze