Perind./indap./amlod.teva 10/2,5/10mg Film.tabl 90

1. Wat is Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva is een combinatie van drie actieve bestanddelen: perindopril, indapamide en amlodipine. Het is een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). Patiënten die reeds perindopril/indapamide innemen als vaste-dosiscombinatie en amlodipine in afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan één Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva-tablet innemen die de drie werkzame bestanddelen van dezelfde sterkte bevat. Elk van de actieve bestanddelen verlaagt de bloeddruk en ze werken samen om uw bloeddruk normaal te houden:

- Perindopril hoort tot de groep geneesmiddelen die Angiotensine Converterend Enzym (ACE) remmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen verwijden de bloedvaten, zodat uw hart het bloed er gemakkelijker doorheen kan pompen. - Indapamide is een diuretica (dat tot een klasse geneesmiddelen behoort die sulfonamidederivaten met een indoolring worden genoemd). Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere diuretica, aangezien het middel de urineproductie slechts in geringe mate verhoogt. - Amlodipine is een calciumkanaalblokker (behoort tot de groep geneesmiddelen die dihydropyridines worden genoemd). Het werkt door het ontspannen van bloedvaten, zodat bloed er gemakkelijk doorheen stroomt.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Neem aliskiren (gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk) niet in als u diabetes of nierproblemen heeft. U mag Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva niet tegelijk gebruiken met: - lithium (wordt gebruikt voor het behandelen van sommige psychische stoornissen zoals mania, manisch depressieve ziekte en terugkerende depressie), - kaliumsparende geneesmiddelen (bijv. triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituten, andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verhogen (zoals heparine, een geneesmiddel voor het verdunnen van het bloed om stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën), - dantroleen (infusie) wordt ook gebruikt voor het behandelen van maligne hyperthermie tijdens anesthesie (symptomen omvatten zeer hoge koorts en spierstijfheid), - estramustine (wordt gebruikt bij het behandelen van kanker), - geneesmiddelen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere geneesmiddelen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?", - sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?', - andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk: angiotensineconverterende enzymremmer en angiotensine-receptorblokkers. De behandeling met Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva kan door andere geneesmiddelen beïnvloed worden. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u één of meer van de volgende producten gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat bijzondere maatregelen nodig kunnen zijn: - andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, inclusief angiotensine II�receptorantagonist (ARB), aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?"), of diuretica (geneesmiddelen die de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine verhogen), - kaliumsparende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartfalen: eplerenon en spironolacton in dosis tussen 12,5 mg tot 50 mg per dag, - anaesthetica, - jodiumhoudend contrastmiddel, - bepridil (voor de behandeling van angina pectoris), - methadon (gebruikt voor de behandeling van verslaving), - geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartritmeproblemen (bijv. dofetilide, ibutilide, bretylium, cisapride, difemamil, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol), - verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen), - digoxine of andere hart glycosides (voor de behandeling van hartproblemen), - antibiotica die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (bijv. rifampicine, erytromycine via injectie, claritromycine, sparfloxacine, moxifloxacine), - antischimmel geneesmiddelen (bijv. itraconazol, ketoconazol, amfotericine B via injecties), - allopurinol (tegen jicht), - antihistaminen die gebruikt worden om allergische reacties zoals hooikoorts te behandelen (bijv. mizolastine, terfenadine, astemizol), - corticosteroïden (gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis) en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. ibuprofen) of hoge doses salicylaten (bijv. acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende geneesmiddelen evenals in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels), - immunosuppressiva (geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam onderdrukken) gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantatieoperatie (bijv. ciclosporine, tacrolimus), - tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn), - goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van reumatoïde artritis), - halofantrine (voor de behandeling van bepaalde typen malaria), - baclofen, wordt gebruikt voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multipele sclerose, - geneesmiddelen voor suikerziekte, zoals insuline of metformine, - calcium, inclusief calciumsupplementen, - prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna), - geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, - vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies en concentratievermindering bij ouderen), - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van mentale stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie enz. (bijv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramine-achtige antidepressiva, neuroleptica (zoals amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol)), - pentamidine (voor de behandeling van longontsteking), - ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde proteaseremmers die worden gebruikt voor de behandeling van hiv), - hypericum perforatum (sint-janskruid), - trimethoprim (voor de behandeling van infecties), - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk, shock of astma (bijv. efedrine, noradrenaline of adrenaline), - nitroglycerine en andere nitraten of andere vasodilatatoren die de bloeddruk verder kunnen verlagen.

1. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende mogelijk ernstige bijwerkingen ervaart:

- plotseling piepend ademhalen, pijn op de borst, kortademigheid of problemen met ademhalen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden), - opzwellen van de oogleden, het gezicht of de lippen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden), - opzwellen van de mond, tong en keel, dit veroorzaakt ernstige ademhalingsproblemen (Soms - kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden), - ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, netelroos, over uw hele lichaam rood worden van de huid, hevige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwellen van de huid, ontsteking van de slijmvliezen (syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden), - ernstige duizeligheid of flauwvallen (Vaak - kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden), - hartaanval (Zeer zelden - kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden), levensbedreigende onregelmatige hartslag (Niet bekend), - ontstoken pancreas, hetgeen ernstige buik- en rugpijn kan veroorzaken en waardoor men zich zeer onwel kan voelen (Zeer zelden - kan bij 1 op de 10.000 personen optreden). - spierzwakte, -krampen, -gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan veroorzaakt worden door een abnormale afbraak van spieren (Niet bekend) Bijwerkingen kunnen in afnemende volgorde van frequentie omvatten: - Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Oedeem (onderhuidse vochtophoping). - Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden): Lage kaliumspiegel in het bloed, hoofdpijn, duizeligheid, palpitaties (merkbare hartslag), opvliegers, vertigo, tintelend gevoel, verminderd zicht, dubbel zien, tinnitus (oorsuizen), licht gevoel in het hoofd door een lage bloeddruk, hoest, kortademigheid, maagdarmstoornissen (misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of spijsverteringsproblemen, diarree, constipatie, veranderde stoelgang), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierspasmen, gevoel van vermoeidheid, zwakte, somnolentie, zwelling van de enkels. - Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 personen optreden): Stemmingswisselingen, angst, depressie, slaapstoornissen, beven, netelroos, flauwvallen, verminderde pijnwaarneming, onregelmatige en/of snelle hartslag, rinitis (verstopte neus of loopneus), haaruitval, purpura (rode puntjes op de huid), huidverkleuring, jeukende huid, zweten, pijn in de borst, pijn in gewrichten of spieren, rugpijn, pijn, gevoel van onwel zijn (malaise), nierproblemen, stoornis bij het urineren, 's nachts verhoogde drang om te urineren, verhoogd aantal keren urineren, impotentie (geen stijve penis krijgen of behouden bij seksuele opwinding), koorts of verhoging, ongemak of vergroting van de borsten bij mannen, gewichtstoename of –verlies, verhoging van sommige witte bloedcellen, hoge kaliumspiegels in het bloed, hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel), lage natriumspiegels in het bloed, wat kan leiden tot uitdroging en lage bloeddruk, vasculitis (ontsteking van bloedvaten), fotosensibiliteitsreactie (verandering in het uiterlijk van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA, blaarclusters over de huid, zwelling van handen of voeten, verhoogde bloedcreatinine en verhoging van bloedureum, vallen, droge mond. - Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 personen optreden): Verwarde toestand, veranderingen in laboratoriumparameters: Lage chloridespiegel in het bloed, lage magnesiumspiegel in het bloed, verhoogd niveau van leverenzymen, hoog niveau van serumbilirubine en verergering van psoriasis, minder of niet meer kunnen plassen, acuut nierfalen. Donkere plas (urine), misselijkheid of overgeven, spierkrampen, verwardheid en toevallen. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bekend staat als SIADH (syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon). - Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen optreden): Verlaagde aantallen witte bloedcellen, daling in het aantal bloedplaatjes (wat gemakkelijk bloeduitstortingen en neusbloeding kan veroorzaken), anemie (daling in het aantal rode bloedcellen), angina (pijn op de borst, in de kaak en de rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedstroming naar het hart), eosinofilische pneumonia (zeldzame longontsteking), zwelling van het tandvlees, ernstige huidreacties inclusief intense huiduitslag, over het hele lichaam rood worden van de huid, ernstige jeuk, blaarvorming, vervellen en zwelling van de huid, erythema multiforme (huiduitslag met rode, vochtige, jeukende, onregelmatige vlekken op het gelaat, de armen of de benen), bloeding, gevoelig of gezwollen tandvlees, abnormale leverfunctie, leverontsteking (hepatitis), ernstige nierproblemen, geel worden van de huid (geelzucht), opgeblazen buik (gastritis), zenuwstoornis die zwakte kan veroorzaken, tinteling of gevoelloosheid, verhoogde spierspanning, hyperglykemie (zeer hoge bloedsuikerspiegel), hoge calciumspiegel in het bloed, beroerte mogelijk secundair aan excessieve lage bloeddruk. - Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Leverencefalopathie (ziekte van de hersenen veroorzaakt door leverziekte), abnormaal ecg hartfilmpje, als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een type collageenziekte) kan dit verergeren. Bijziendheid (myopie), wazig zien, verminderd zicht of pijn in uw ogen vanwege hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de bloedvatlaag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe kamerhoekglaucoom). Trillen, stijve lichaamshouding, maskerachtig gezicht, traag bewegen en schuifelend, onevenwichtig lopen. Verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen). Er kunnen veranderingen in laboratoriumparameters (bloedonderzoeken) optreden. Uw arts moet u mogelijk bloedonderzoeken geven voor het controleren van uw conditie. Als u deze symptomen heeft, neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - u bent allergisch voor perindopril of andere ACE-remmers, indapamide of andere sulfonamiden, amlodipine of andere dihydropyridinen of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, - als u na eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen hebt gehad zoals piepend ademhalen, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of als u of een familielid deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een stoornis die angio-oedeem wordt genoemd), - als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan een aandoening die leverencefalopathie (hersenziekte veroorzaakt door leverziekte) wordt genoemd, - als men denkt dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen hebt (ernstige vochtretentie met ademhalingsproblemen), - als u een vernauwing van de aortahartklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart niet voldoende bloed naar het lichaam kan stuwen) hebt, - als u lijdt aan hartfalen na een hartaanval, - als u een zeer lage bloeddruk (hypotensie) heeft, - als u laag bloedkalium heeft, - als u ernstige nierziekte heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierslagaderstenose), - als u dialyse ontvangt of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt gebruikt, is Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva mogelijk niet geschikt voor u, - als u matige nierproblemen heeft (voor Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva doses van 10 mg/2,5 mg/5 mg en 10 mg/2,5 mg/10 mg), - als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva in het begin van de zwangerschap niet te gebruiken – zie de rubriek "Zwangerschap"), - als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat, - als u sacubitril/valsartan heeft gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een geneesmiddel voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?' en 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U moet uw arts inlichten als u denkt zwanger te zijn (of te worden). Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het nemen van Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal hij u adviseren om een ander geneesmiddel in plaats van Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva te gebruiken. Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva wordt niet aangeraden in het begin van de zwangerschap en dient niet ingenomen te worden als men meer dan 3 maanden zwanger is, aangezien dit ernstige schade kan toebrengen aan uw baby na de derde maand van de zwangerschap. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is of te vroeg geboren is.

1. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Slik de tablet door met een glas water, bij voorkeur in de ochtend en vóór een maaltijd. Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis is. De geadviseerde dosering is: eenmaal daags één tablet. Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen? Het innemen van te veel tabletten kan tot gevolg hebben dat uw bloeddruk te laag wordt, of zelfs gevaarlijk laag, soms samen met misselijkheid, braken, kramp, duizeligheid, slaperigheid, mentale verwardheid, oligurie (minder urine uitscheiden dan normaal), anurie (geen productie of uitscheiding van urine). U kunt zich licht in het hoofd, duizelig of zwak voelen. Wanneer de daling van de bloeddruk ernstig genoeg is kan shock optreden. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u zou het bewustzijn kunnen verliezen. Overtollig vocht kan zich ophopen in uw longen (longoedeem), wat kortademigheid kan veroorzaken die tot 24- 48 uur na inname kan optreden. Wanneer u te veel van Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen? Het is belangrijk om elke dag uw geneesmiddel in te nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever is. Maar als u een dosis van uw geneesmiddel vergeten bent, neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel Aangezien de behandeling voor hoge bloeddruk gewoonlijk een leven lang duurt, dient u uw arts te raadplegen voordat u met dit geneesmiddel stopt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.