Noranelle 20/100mcg Filmomh Tabl 6 X 21

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Redenen voor de onmiddellijke stopzetting van de inname van Noranelle (zie rubriek 4.3):  zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap  eerste symptomen van ontsteking van de aderen of symptomen van een mogelijke trombose (inclusief netvliestrombose), embolie of myocardinfarct (zie "Waarschuwingen" verderop)  consequent verhoogde bloeddruk met waarden boven 140/90 mm Hg. Vernieuwde toediening van COC's kan worden overwogen zodra de bloeddrukwaarden onder antihypertensieve behandeling zijn genormaliseerd.  geplande operaties (ten minste 4 weken van tevoren) en/of langere periodes van immobilisatie (bijv. na ongevallen). De toediening mag niet eerder dan 2 weken na volledige remobilisatie worden hervat.  eerste optreden of verergering van een migraine  als er ongewoon vaak hoofdpijn optreedt, continu of sterk, of als zich plotselinge focale neurologische symptomen ontwikkelen (mogelijke eerste tekenen van een beroerte)  ernstige bovenbuikpijn, leververgroting of symptomen van intra-abdominale bloedingen (mogelijke aanwijzingen voor een levertumor)  het optreden van geelzucht, hepatitis, gegeneraliseerde pruritus, cholestase en abnormale leverwaarden. Steroïde hormonen worden in verminderde mate gemetaboliseerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.  acute ontsporing van diabetes mellitus  verschijnen of opnieuw verschijnen van porfyrieën Ziekten/risicofactoren die een speciale medische controle vereisen:  roken  vrouwen ouder dan 35 jaar (zie "Waarschuwingen" verderop)  obesitas  hart- en nieraandoeningen, omdat de werkzame stof ethinylestradiol kan leiden tot vochtretentie  oppervlakkige flebitis, een sterke neiging tot spataderen, perifere doorbloedingsstoornissen, aangezien deze in verband kunnen worden gebracht met het optreden van trombose  verhoogde bloeddruk (boven 140/90 mmHg)  migraine  depressies  epilepsie. Bij een toename van epileptische aanvallen met Noranelle moet het gebruik van andere anticonceptiemethoden worden overwogen  verminderde glucosetolerantie / diabetes mellitus. Omdat COC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, kan de vereiste dosis insuline of andere antidiabetica veranderen  vetstofwisselingsstoornissen. Levonorgestrel, de progestinefractie in ethinylestradiol/Levonorgestrel, kan leiden tot een toename van lipoproteïnen met een lage dichtheid (LDL). De dosering van een bestaande lipidenverlagende therapie moet indien nodig worden gewijzigd. Bij gebruikers met vetstofwisselingsstoornissen kan ethinylestradiol, het oestrogeengehalte, leiden tot ernstige verhogingen van plasmatriglyceriden en vervolgens tot pancreatitis en andere complicaties (zie rubriek 4.3) bij vrouwen met ongecontroleerde dyslipidemie moeten alternatieve anticonceptiemethoden worden overwogen  sikkelcelanemie  chorea minor (Sydenham)  eerdere leveraandoeningen  galblaasaandoening  fibromen in de baarmoeder  chronische inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)  otosclerose  Lupus erythematosus  hemolytisch-uremisch syndroom  langdurige immobilisatie (zie ook onder "Redenen voor onmiddellijke stopzetting van inname"). Waarschuwingen  Als een van de hierna vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet met de vrouw worden besproken of Noranelle geschikt is voor haar.  Bij ontstaan of verergering van een van die aandoeningen of risicofactoren moet de vrouw de raad krijgen contact op te nemen met haar arts om na te gaan of het gebruik van Noranelle moet worden stopgezet. Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (CHC) is het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) groter dan bij niet-gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met het laagste risico op VTE. De beslissing om Noranelle te gebruiken, mag alleen worden genomen na een gesprek met de vrouw, waarbij ervoor wordt gezorgd dat zij het volgende begrijpt: - het risico op VTE bij gebruik van Noranelle, - hoe haar bestaande individuele risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik. Er is ook bewijs dat het risico toeneemt als het gebruik van een CHC wordt hervat na een onderbreking van 4 weken of meer. Op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en niet zwanger zijn, zullen er in één jaar tijd ongeveer 2 een VTE ontwikkelen. Het risico bij een individuele vrouw kan echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie verder). Op de 10.000 vrouwen die een CHC met levonorgestrel gebruiken en niet zwanger zijn, zullen er in één jaar tijd ongeveer 6 een VTE ontwikkelen. Het aantal VTE's per jaar is lager dan het aantal dat wordt verwacht gedurende zwangerschap of de postpartumperiode. Een VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn. In zeer zeldzame gevallen is bij gebruiksters van CHC's melding gemaakt van trombose in andere bloedvaten, bv. aders en slagaders van de lever, het mesenterium, de nieren en de retina.

Orale contraceptie.

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Een filmomhulde tablet (een 'pil') bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 0,10 mg levonorgestrel

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Noranelle bevat lactose'), maiszetmeel, gelatine, magnesiumstearaat

Omhulling van de tablet: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E171)

Gebruik Noranelle niet indien u Hepatitis C heeft en hiervoor middelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze middelen de waarden van de leverfunctietests in het bloed kunnen verhogen (stijging van ALAT-leverenzym). Uw arts zal u een ander type van contraceptiemiddel voorschrijven voor u de behandeling met deze middelen aanvangt.

Noranelle kan ongeveer 2 weken na beëindiging van deze behandeling opnieuw worden opgestart. Zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"

Sommige middelen

 kunnen invloed hebben op de bloedconcentraties van Noranelle;  kunnen de werkzaamheid ervan voor het voorkomen van een zwangerschap verminderen;  kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken.

Deze middelen zijn onder meer:

 middelen die worden gebruikt voor de behandeling van

 maag-darmmotiliteitsstoornissen (bijv. metoclopramide)  epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat)  tuberculose (bv. rifampicine, rifabutine)  HIV- en Hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, indinavir)

 arteriële en veneuze trombo-embolische aandoeningen (bv. veneuze trombosen, longembolieën, cerebrovasculaire aandoeningen [ischemische en hemorragische beroerte, kortstondige ischemische aanvallen], hartaanval)  goedaardige levertumoren (bijv. focale nodulaire hyperplasie, leveraandoom)  intra-epitheliale cervicale neoplasieën en baarmoederhalscarcinoom  borstkanker

Zie rubriek 4.4 voor meer informatie. De meest voorkomende (≥1/10) bijwerkingen die met het gebruik van Noranelle in verband zijn gebracht zijn hoofdpijn (met inbegrip van migraine), spotting en doorbraakbloedingen. Verder werden ook de volgende bijwerkingen gemeld bij gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol/levonorgestrel bevatten. De volgende categorieën werden gedefinieerd om de frequentie van de bijwerkingen weer te geven: Frequentie van bijwerkingen: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10 Soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 Zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 Zeer zelden: < 1/10.000 Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Systeem- /orgaanklasse Frequentie van bijwerkingen Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend Infecties en parasitaire aandoeningen vaginitis, met inbegrip van candidiase Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) hepatocellulair carcinoom Immuunsysteem aandoeningen allergische reacties, angio-oedeem*, ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties met respiratoire en circulatoire symptomen Verergering van de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem. Voedings- en stofwisselingsstoornissen veranderde eetlust (toegenomen of verminderd) glucose-intolerantie Psychische stoornissen stemmingsschommelingen waaronder depressie; verandering van de libido Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn (inclusief migraine) zenuwachtigheid, stupor, duizeligheid Oogaandoening onverenigbaarheid met contactlenzen Maag-darmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, buikpijn buikkrampen en opgezette buik, diarree Lever- en galaandoeningen cholestatische geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen acne huiduitslag, chloasma (melasma), mogelijk persisterend, hirsutisme, alopecie, urticaria erythema nodosum, erythema multiforme Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen spotting, doorbraakbloedingen pijn in de borsten, tederheid van de borst, gevoeligheid van de borsten, secretie uit de melkklieren, dysmenorroe, veranderingen van de menstruatie, veranderingen van de baarmoederhals en het cervixslijm, amenorroe Zwelling van de borst Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vochtophoping/oedeem Bloedvataandoeningen VTE ATE Onderzoeken gewichtsveranderingen (stijging of daling) verhoogde bloeddruk, veranderingen van de bloedlipidenspiegels met inbegrip van hypertriglyceridemie Daling van de plasmaconcentratie van foliumzuur (een behandeling met COC's kan de plasmaconcentratie van foliumzuur verlagen. Als er kort na stopzetting van het orale anticonceptivum een zwangerschap optreedt, kunnen verlaagde foliumzuurwaarden klinisch relevant zijn.)

Verder zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van COC's. Op basis van de meldingen kan niet worden berekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen. – ontsteking van de oogzenuw (die tot gedeeltelijk of volledig visusverlies kan leiden), trombose van de retinale vaten – verergering van spataders – pancreatitis met gelijktijdige ernstige hypertriglyceridemie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag Noranelle niet gebruiken als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt. Als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

Noranelle niet gebruiken,

 als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn.

 als u een bloedstolsel heeft in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen, of u heeft dit ooit gehad.

 als u weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden, of andere bloedstollingsstoornissen die gepaard gaan met een neiging tot trombose, hartklepaandoeningen of hartritmestoornissen.

 als u een operatie moet ondergaan of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 'Bloedstolsels').

 als u ooit een hartaanval of een beroerte heeft gehad.

 als u angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte zoals wazig zien of spierverlamming) heeft of u heeft dit ooit gehad.

 als u een van de volgende ziektes heeft die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

 ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten

 zeer hoge bloeddruk (continu boven 140/90 mmHg)

 een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)

 een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 als u rookt (zie ook rubriek 2 'Bloedstolsels').

 Bestaande of eerder doorgemaakte alvleesklierontsteking als deze gepaard gaat met ernstige hypertriglyceridemie.

 als u een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd heeft of u heeft dit ooit gehad.

 als hoofdpijn ongewoon vaak voorkomt, aanhoudend of ernstig is, of als je plotselinge sensorische, waarnemings (visuele, auditieve) of bewegingsstoornissen hebt, met name verlamming (mogelijke eerste tekenen van een beroerte).

 als u een leverziekte heeft (of u heeft die ooit gehad) zolang uw leverfunctietests in het bloed nog steeds

Zwangerschap Noranelle is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Voordat met de medicatie wordt begonnen, moet zwangerschap worden uitgesloten. Indien zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Noranelle, moet het preparaat onmiddellijk worden stopgezet. Gegevens van een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen tonen aan dat levonorgestrel alleen geen nadelige effecten heeft op de foetus. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Ongewenste effecten op de ontwikkeling van de urogenitale tractus als gevolg van de hormonale werking van de werkzame stoffen kunnen niet worden uitgesloten. De meeste epidemiologische studies naar onbedoelde foetale blootstelling aan combinaties van gestagenen en oestrogenen hebben echter geen teratogene of foetotoxische effecten aangetoond. Borstvoeding Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding omdat het de melkproductie kan verminderen en kleine hoeveelheden werkzame stoffen kunnen worden uitgescheiden in de melk. Bijwerkingen zoals geelzucht en borstvergroting zijn gemeld bij kinderen die borstvoeding kregen. Indien mogelijk moeten niet-hormonale anticonceptiemethoden worden gebruikt totdat de moeder volledig gestopt is met het geven van borstvoeding. Het verhoogde risico op VTE in de postpartumperiode moet in overweging worden genomen voordat Noranelle opnieuw wordt gebruikt na een onderbreking (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden