Moxonidine Viatris 0,2mg Filmomh Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Na het op de markt brengen zijn gevallen gemeld van verschillende graden van AV-blok bij patiënten die een behandeling kregen met moxonidine. Op basis van die gevalsbeschrijvingen kan niet volledig worden uitgesloten dat moxonidine een oorzakelijke rol speelt bij het vertragen van de atrioventriculaire geleiding. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten die mogelijk voorbeschikt zijn om een AV-blok te ontwikkelen. Wanneer moxonidine gebruikt wordt bij patiënten met 1e graads AV-blok, moet er speciaal op gelet worden dat er geen bradycardie optreedt. Moxonidine mag niet worden gebruikt bij een AV-blok van een hogere graad (zie rubriek 4.3). Wanneer moxonidine gebruikt wordt bij patiënten met ernstig coronarialijden of onstabiele angina pectoris, is bijzondere voorzichtigheid geboden vanwege de beperkte ervaring met deze patiëntenpopulatie. Bij gebrek aan klinische bewijzen voor het veilige gebruik bij patiënten met tevens een matige hartinsufficiëntie, is voorzichtigheid geboden bij toediening van moxonidine aan deze patiënten. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van moxonidine aan patiënten met nierfalen, omdat moxonidine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden. Bij deze patiënten is een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen, vooral in het begin van de therapie. De dosering moet beginnen met 0,2 mg per dag en kan verhoogd worden tot maximaaal 0,4 mg per dag bij patiënten met matig nierfalen (GFR>30 ml/min maar < 60 ml/min), en tot een maximum van 0,3 mg per dag voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml / min) als dit klinisch geïndiceerd is en goed verdragen wordt. Als moxonidine gebruikt wordt in combinatie met een bètablokker, en indien beide behandelingen moeten worden beëindigd, dient de bètablokker eerst te worden gestopt en moxonidine pas een paar dagen later. Er werd geen rebound-effect waargenomen van de bloeddruk na de beëindiging van de behandeling met moxonidine. Het is echter raadzaam om niet plotseling met de inname van moxonidine te stoppen, maar deze geleidelijk af te bouwen over een periode van twee weken. Oudere mensen kunnen gevoeliger zijn voor de CV effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Daarom moet de behandeling worden gestart met de laagste dosis en moet de dosis voorzichtig worden verhoogd om de mogelijke ernstige gevolgen van die reacties te voorkomen. Moxonidine Viatris bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

• Lichte tot matige essentiële hypertensie.

Welke stoffen zitten er in Moxonidine Viatris?

Elke tablet bevat 0,2 mg, 0,3 mg of 0,4 mg van de werkzame stof moxonidine.

De andere stoffen in Moxonidine Viatris zijn lactosemonohydraat, crospovidon (Type A), povidon K-25 en magnesiumstearaat. De filmomhulling bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400 en ijzeroxide rood (E172).

Neemt u naast Moxonidine Viatris nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, voornamelijk als het gaat om één van de volgende:

 bètablokkers zoals propanolol of atenolol, gebruikt voor de behandeling van hartproblemen (zie "Als u stopt met het innemen van Moxonidine Viatris" in rubriek 3)  andere geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen zoals furosemide (een diureticum), captopril (een angiotensineconversie-enzymremmer) of tolazoline (een alfablokker)  middelen tegen angst zoals benzodiazepines (bv. diazepam, lorazepam) en depressie (bv.amitryptyline)  slaappillen en kalmeermiddelen  moxonidine wordt door nieren uit het lichaam verwijderd, in het proces dat "tubulaire uitscheiding" heet. Andere geneesmiddelen die op dezelfde manier door de nieren worden afgevoerd, kunnen de werking van moxonidine beïnvloeden.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als de volgende effecten optreden, stop dan met de inname van Moxonidine Viatris en vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de spoeddienst in het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Soms (kunnen tot bij 1 op 100 personen optreden):

• Ademhalingsmoeilijkheden, beklemd gevoel op de borst, zwelling van gezicht, lippen, mond, keel of tong, of huiduitslag. U kan een allergische reactie hebben op het geneesmiddel.

Zeer zelden (kunnen tot bij 1 op 10000 personen optreden):

• Leverproblemen, donkere urine, bleke stoelgang, geel worden van de huid of het wit van de ogen.

Deze bijwerkingen zijn ernstig. Het kan zijn dat u dringende medische verzorging nodig heeft.

In dalende volgorde van frequentie kunnen de bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen optreden):

• droge mond.

Vaak (kunnen tot bij 1 op 10 personen optreden):

• hoofdpijn
• duizeligheid of sufheid
• rugpijn
• abnormale gedachten
• slaapproblemen, moeilijkheden om te slapen (insomnia), slaperigheid (somnolentie),
• uitslag, jeuk
• misselijkheid, maaglast, slechte vertering, constipatie, diarree, braken
• warmte-opwellingen
• zwakte (asthenie).

Soms (kunnen tot bij 1 op 100 personen optreden):

• zich angstig of zenuwachtig voelen
• zwelling van verschillende lichaamsdelen (bv. handen of enkels), vochtretentie, zwakke benen
• flauwvallen
• sufheid
• verlies van eetlust (anorexie)
• nekpijn, pijnlijke speekselklieren (klieren onder het oor)
• lage bloeddruk, inclusief lage bloeddruk bij het opstaan
• oorsuizingen
• droge, jeukende of branderige ogen
• tintelingen en kriebels of abnormale gewaarwordingen (paresthesie) in armen en benen
• pijnlijke of koude vingers of tenen en andere circulatieproblemen
• gezwollen borsten bij mannen
• onvermogen om een erectie te krijgen en te behouden, verlies van libido,
• trage hartslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Postbus 97

1000 Brussel

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

E-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Moxonidine Viatris niet gebruiken?

 u bent allergisch voor moxonidine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 u heeft een trage hartslag (minder dan 50 slagen/minuut bij rust) of een abnormaal

hartritme of een veranderd hartritme (dit heet sick-sinussyndroom", of "2e of 3e graads AV-blok")

 u heeft falende hartfuncties

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van moxonidine bij zwangere vrouwen.
Onderzoek bij dieren heeft embryo-toxicologische effecten aangetoond bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico bij de mens is niet bekend.
Moxonidine Viatris mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij duidelijk noodzakelijk.
Borstvoeding
Moxonidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en mag daarom niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Als therapie met moxonidine absoluut noodzakelijk is, moet de borstvoeding gestopt worden.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van moxonidine bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen.

Volwassenen

• Begindosis: 0,2 mg/dag, 's morgens
• Indien nodig, dosis verhogen
• Max. 0,4 mg/inname of 0,6 mg/dag, te spreiden over 2 innames ('s morgens en 's avonds)

Toedieningswijze

• De tabletten met voldoende water innemen, met of zonder voedsel