Motilium Instant 10mg Smelttabl 30

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Nierinsufficiëntie De eliminatiehalfwaardetijd van domperidon is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie. Bij herhaalde toediening dient de toedieningsfrequentie van domperidon te worden verlaagd tot 1 of 2 maal per dag, afhankelijk van de ernst van de stoornis. Het kan ook nodig zijn om de dosis te verlagen. Cardiovasculaire effecten Domperidon is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram. Tijdens postmarketingsurveillance zijn er zeer zeldzame gevallen geweest van QT-verlenging en torsades de pointes bij patiënten die domperidon gebruikten. Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8). Epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidon in verband is gebracht met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood (zie rubriek 4.8). Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen. De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden. Domperidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gekende, bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie of bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventrikelaritmie (zie rubriek 4.3). Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) en bradycardie het risico op proaritmie verhogen. De behandeling met domperidon moet worden gestopt als er klachten of symptomen optreden die in verband kunnen worden gebracht met hartaritmie. Patiënten dienen in dat geval hun arts te raadplegen. De patiënt moet worden aangeraden om eventuele hartklachten onmiddellijk te melden. Gebruik met apomorfine Domperidon is gecontra-indiceerd met QT-verlengende geneesmiddelen met inbegrip van apomorfine, tenzij het voordeel van gelijktijdige toediening met apomorfine groter is dan de risico's, en alleen als de in de samenvatting van de productkenmerken van apomorfine genoemde aanbevolen voorzorgsmaatregelen voor gelijktijdige toediening strikt in acht zijn genomen. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken van apomorfine. Voorzorgen voor het gebruik Gebruik bij patiënten met risico op hyperfenylalaninemie De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn bij patiënten met fenylketonurie (PKU). Gebruik deze niet bij patiënten met een risico op hyperfenylalaninemie.

Volwassenen

• Misselijkheid en braken
• Epigastrisch gevoel van 'volheid'
• Bovenbuikklachten
• Regurgitatie van de maaginhoud

Kinderen

• Misselijkheid en braken

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is domperidon.

• De andere bestanddelen in dit middel zijn:

Filmomhulde tabletten (domperidonmaleaat): lactose monohydraat , maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polyvidon K90, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, polysorbaat 20, hypromellose, propyleenglycol.

Filmomhulde tabletten (domperidone): lactose monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, polyvidon, magnesiumstearaat, gehydrogeneerde katoenzaadolie, natriumlaurylsulfaat, hypromellose 2910 5 mPa.s.

Orodispergeerbare tabletten: gelatine, mannitol (E421), aspartaam (E951), muntsmaak, poloxameer 188.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Motilium nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Motilium niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:

 schimmelinfecties, zoals pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazole, oraal ketoconazol, fluconazol, posaconazole of voriconazol;

 bacteriële infecties, met name erythromycine, clarithromycine, telithromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica);

 hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydrokinidine);

 psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol);

 depressie (bijv. citalopram, escitalopram);

 maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride);

 allergie (bijv. mequitazine, mizolastine);

 malaria (met name halofantrine, lumefantrine);

 aids/hiv zoals bijv. ritonavir of saquinavir (dit zijn proteaseremmers);

 hepatitis C (bijv. telaprevir);

 kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine).

Neem geen Motilium als je bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (bijv. bepridil, difemanil, methadone).

Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen, aids/hiv of de ziekte van Parkinson.

Motilium en apomorfine

Voordat u Motilium en apomorfine gebruikt, zal uw arts controleren of u beide geneesmiddelen verdraagt in geval van gelijktijdig gebruik. Vraag uw arts of specialist om een persoonlijk advies.

Raadpleeg de bijsluiter van apomorfine.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Soms (gemeld door minder dan 1 op 100 patiënten):

• Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige spierstijfheid of spierspasmen.

Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):

• Stuipen;

• Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag, jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht;

• Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, en nog andere mogelijke symptomen;

• Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen. Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden.

Stop de behandeling met Motilium en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen die werden waargenomen met Motilium worden hieronder opgesomd:

Vaak (gemeld door ten minste 1 op 100 patiënten maar door minder dan 1 op 10 patiënten):

• Droge mond.

Soms (gemeld door ten minste 1 op 1000 patiënten maar door minder dan 1 op 100 patiënten):

• Angst;

• Rusteloosheid;

• Zenuwachtigheid;

• Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor;

• Hoofdpijn;

• Slaperigheid;

• Diarree;

• Huiduitslag;

• Jeuk;

• Netelroos;

• Pijnlijke of gevoelige borsten;

• Melkafscheiding uit de borsten;

• Algemeen gevoel van zwakte;

• Zich duizelig voelen.

Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):

• Naar boven draaiende ogen;

• Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen;

• Vergrote borsten bij mannen;

• Onvermogen om te urineren;

• Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten;

• "Restless leg" syndroom (vervelend gevoel, met een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen, en soms de armen en andere lichaamsdelen).

Sommige patiënten die Motilium hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid, gezwollen of vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be; adr@fagg.be).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;

 U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang;

 U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm;

 U heeft een tumor van de hypofyse (prolactinoom);

 U heeft een stoornis bekend als fenylketonurie (een stofwisselingsstoornis). Orodispergeerbare tabletten mogen niet gebruikt worden omdat ze aspartaam bevatten;

 U heeft een matige of ernstige leveraandoening;

 Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft genaamd "gecorrigeerde QT-intervalverlenging";

 U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen);

 U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft;

 Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Zwangerschap Er zijn beperkte postmarketing gegevens beschikbaar over het gebruik van domperidon bij zwangere vrouwen. Een onderzoek bij ratten heeft reproductietoxiciteit aangetoond bij een hoge, maternaal toxische dosis. Het mogelijke risico bij de mens is niet bekend. Daarom mag Motilium alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap als dit gerechtvaardigd wordt door het verwachte therapeutische voordeel. Borstvoeding Domperidon wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, ontvangen minder dan 0,1% van de maternale dosis, aangepast volgens gewicht. Het optreden van nadelige effecten na blootstelling via de moedermelk, met name effecten op het hart, kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met domperidon moet worden gestaakt danwel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Volwassenen en kinderen (>12 j en > 35 kg)

• 1 tot 2 tabletten, 3 tot 4 x /dag
• Max. 80 mg/dag

Toedieningswijze

• 15 - 30 minuten vóór de maaltijd of eventueel voor het slapengaan innemen (bij inname na de maaltijden wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd)
• De smelttabletten niet doorheen de folie drukken gezien ze breekbaar zijn

• Om de tablet uit de blister te nemen

• De rand van de folie omhoog trekken en de folie volledig verwijderen

• De tablet omhoog duwen
• De tablet uit de blister nemen
• De instant smelttablet op de tong leggen, ze smelt vanzelf weg en wordt doorgeslikt met het speeksel. Er moet geen vloeistof worden ingenomen