Metformine Sandoz 850mg Comp 100 X 850mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft een sterk verminderde nierfunctie. - U heeft ongecontroleerde diabetes met, bijvoorbeeld, ernstige hyperglykemie (te veel glucose in het bloed), misselijkheid, braken, diarree, snelle vermagering, melkzuuracidose (zie 'Risico van melkzuuracidose' hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen die 'ketonlichamen' genoemd worden zich ophopen in het bloed, wat kan leiden tot een diabetisch precoma. Symptomen zijn onder andere maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of uw adem die een ongewone fruitgeur ontwikkelt. - U heeft leverproblemen. - U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol. - Uw lichaam heeft te veel water verloren (dehydratatie), zoals na - langdurige of ernstige diarree of - als u verschillende keren na elkaar hebt gebraakt. Dehydratie kan leiden tot nierproblemen, wat een risico op melkzuuracidose met zich meebrengt. (Zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?"). - U wordt behandeld voor acuut hartfalen of u heeft recent een hartaanval gehad, u hebt ernstige problemen met uw bloedsomloop (zoals shock) of u heeft ademhalingsproblemen. Dit kan aanleiding geven tot een gebrek aan zuurstoftoevoer naar weefsel wat een risico op melkzuuracidose met zich meebrengt (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel"). - U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie die de longen, de luchtwegen of de nieren aantast. Ernstige infecties kunnen aanleiding geven tot nierproblemen, wat een risico op melkzuuracidose met zich meebrengt (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?"). Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voodat u begint met de inname van dit geneesmiddel. Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als:  u een röntgenonderzoek of scan moet ondergaan waarbij jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd  u een zware operatie moet ondergaan Als u een zware operatie moet ondergaan, moet u stoppen met de inname van Metformine Sandoz gedurende en nog enige tijd na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u uw behandeling met Metformine Sandoz moet stopzetten en wanneer u weer moet beginnen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Risico van melkzuuracidose Metformine Sandoz kan een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd, vooral als uw nieren niet goed werken. Het risico van het ontwikkelen van melkzuuracidose is ook verhoogd bij ongecontroleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam te weinig zuurstof krijgt (zoals een acute ernstige hartziekte). Als een van de hierboven genoemde zaken voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voor verdere instructies. Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor verdere instructies als:  Bekend is dat u een genetisch overgeërfde ziekte heeft die de mitochondriën (de delen in cellen die energie produceren) aantast, zoals het MELAS-syndroom (mitochondriale encefalopathie,

myopathie, lactaatacidose en beroerteachtige episodes) of van moederszijde overgeërfde diabetes en doofheid (MIDD).  U een van de volgende klachten heeft nadat u met metformine bent begonnen: epileptische aanvallen, verminderde vaardigheden die met het verstand te maken hebben (bijvoorbeeld leren en onthouden), moeite met lichamelijke bewegingen, klachten die duiden op beschadiging van zenuwen (bijvoorbeeld pijn of gevoelloosheid), migraine en doofheid. Zet de inname van Metformine Sandoz korte tijd stop als u een aandoening heeft die gepaard kan gaan met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvocht), zoals ernstig overgeven, diarree, koorts, blootstelling aan warmte of als u minder drinkt dan normaal. Neem contact op met uw arts voor verdere instructies. Zet de inname van Metformine Sandoz stop en neem direct contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u symptomen van melkzuuracidose krijgt, omdat deze aandoening een coma kan veroorzaken. Symptomen van melkzuuracidose zijn onder andere: - overgeven - buikpijn (abdominale pijn) - spierkrampen - een algemeen gevoel van zich onwel voelen met ernstige vermoeidheid - moeite met ademen - verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag Melkzuuracidose is een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis worden behandeld. Metformine Sandoz kan op zichzelf geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Als u echter Metformine Sandoz inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, meglitiniden), bestaat het risico op hypoglykemie. Als u symptomen van hypoglykemie ervaart, zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, stoornissen in uw gezichtsvermogen of concentratieproblemen, dan helpt het meestal als u iets eet of drinkt dat suiker bevat. Als u een zware operatie moet ondergaan, moet u tijdens en een tijd na de ingreep de inname van Metformine Sandoz stopzetten. Uw arts zal beslissen wanneer u de behandeling met Metformine Sandoz moet stopzetten en wanneer u de behandeling weer mag hervatten. Neem contact op met uw arts voordat u Metformine Sandoz inneemt, als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is: - symptomen van een lager dan normaal bloedsuikergehalte zoals: - zwakte - duizeligheid - meer zweten - snelle hartslag - gezichtsstoornissen - concentratiestoornissen Eet of drink iets dat suiker bevat, als dat het geval is. Metformine Sandoz alleen kan geen te sterke daling van het bloedsuikergehalte veroorzaken, maar andere geneesmiddelen voor diabetes kunnen dat wel. - overgewicht Zet uw caloriearme dieet verder. - gebruik van andere geneesmiddelen Zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?".

Tijdens behandeling met Metformine Sandoz zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren, of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft. Kinderen jonger dan 10 jaar Metformine Sandoz wordt niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Als een contraststof met jodium bij u in uw bloedsomloop geïnjecteerd moet worden, bijvoorbeeld in het kader van een röntgenfoto of scan, moet u stoppen met de inname van Metformine Sandoz voor of op het moment van de injectie. Uw arts zal bepalen wanneer u uw behandeling met Metformine Sandoz moet stopzetten en wanneer u weer moet beginnen. Gebruikt u naast Metformine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat dat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Mogelijk moet u vaker bloedsuiker- en nierfunctietests ondergaan of mogelijk moet uw arts de dosis Metformine Sandoz aanpassen. Het is vooral belangrijk om het volgende te melden: - geneesmiddelen die alcohol bevatten - glucocorticoïden, geneesmiddelen om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen en ontsteking te verminderen zoals ontsteking van de huid of bij astma - geneesmiddelen die de luchtwegen verwijden, zoals salbutamol, fenoterol en terbutaline - geneesmiddelen die de urineproductie verhogen (diuretica) - geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX�2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib) - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk (ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten) - geneesmiddelen die de hoeveelheid Metformine Sandoz in uw bloed kunnen veranderen, voornamelijk als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib). - geneesmiddelen om het bloedsuikergehalte te verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die u door de mond inneemt. Inname van deze geneesmiddelen samen met Metformine Sandoz kan tot gevolg hebben dat uw bloedsuikergehalte te laag wordt. Zie onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?". Waarop moet u letten met alcohol? Vermijd overmatige alcoholconsumptie wanneer u Metformine Sandoz inneemt, omdat dit het risico op melkzuuracidose kan verhogen (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?"). Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, voor het geval er veranderingen nodig zijn in uw behandeling of de controle van uw bloedglucosewaarden. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding aan uw kind te geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Metformine Sandoz alleen kan geen hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Dit betekent dat dit geneesmiddel geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Wees echter extra voorzichtig als u Metformine Sandoz inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline of meglitiniden). Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, gezichtsstoornissen of concentratieproblemen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines wanneer deze symptomen zich bij u ontwikkelen.

Type-2-diabetes mellitus

• Bij volwassenen: als monotherapie of in combinatie met andere orale antidiabetica of insuline
• Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten: als monotherapie of in combinatie met insuline

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is metforminehydrochloride.

Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride equivalent aan 390 mg metforminebase.

Elke filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride equivalent aan 662,9 mg metforminebase.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn povidon K90, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide.

Als u ook insuline gebruikt, vertelt uw arts u hoe u met Metformine Sandoz moet starten.

Metformine Sandoz kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Blijf de voedingsadviezen die uw arts u heeft gegeven opvolgen en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de blisterverpakking of de fles na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Als een contraststof met jodium bij u in uw bloedsomloop geïnjecteerd moet worden, bijvoorbeeld in het kader van een röntgenfoto of scan, moet u stoppen met de inname van Metformine Sandoz voor of op het moment van de injectie. Uw arts zal bepalen wanneer u uw behandeling met Metformine Sandoz moet stopzetten en wanneer u weer moet beginnen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Metformine Sandoz kan een zeer zeldzame (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen), maar zeer ernstige bijwerking veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?"). Als dit gebeurt, moet u de inname van Metformine Sandoz stopzetten en direct contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat melkzuuracidose tot coma kan leiden.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak, kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen:

 misselijkheid

 braken

 diarree

 buikpijn

 verminderde eetlust

Deze klachten treden vooral op in het begin van de behandeling. Het helpt wanneer u de doseringen over de dag verspreidt en wanneer u Metformine Sandoz tijdens of direct na de maaltijd inneemt. Als de symptomen aanhouden, stop dan met de inname van Metformine Sandoz en raadpleeg uw arts.

Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:

 verandering van smaak

 verminderde of lage hoeveelheid vitamine B12 in het bloed (symptomen zijn onder meer extreme vermoeidheid, een pijnlijke en rode tong (glossitis), tintelingen (paresthesie) of bleke of gele huid). Uw arts kan enkele tests laten doen om de oorzaak van uw symptomen te vinden, omdat sommige hiervan ook veroorzaakt kunnen worden door diabetes of andere gezondheidsproblemen die hier geen verband mee houden.

Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen:

 melkzuuracidose. Dit is een zeer zelden voorkomende, maar ernstige complicatie, vooral als uw nieren niet goed werken.

Symptomen van melkzuuracidose zijn aspecifiek (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?").

 rood worden van de huid

 jeuk

 jeukende uitslag

 afwijkingen van de leverfunctietests of leverontsteking; dat kan leiden tot:

• vermoeidheid

• verminderde eetlust

• vermagering

• met of zonder geel worden van de huid of het wit van de ogen.

Als dit gebeurt, zet de inname van Metformine Sandoz stop en breng uw arts meteen op de hoogte als dat gebeurt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Beperkte gegevens met betrekking tot kinderen en jongeren tot 18 jaar toonden aan dat de bijwerkingen in aard en ernst vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000

BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft een sterk verminderde nierfunctie.

• U heeft ongecontroleerde diabetes met, bijvoorbeeld, ernstige hyperglykemie (te veel glucose in het bloed), misselijkheid, braken, diarree, snelle vermagering, melkzuuracidose (zie 'Risico van melkzuuracidose' hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen die 'ketonlichamen' genoemd worden zich ophopen in het bloed, wat kan leiden tot een diabetisch precoma. Symptomen zijn onder andere maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of uw adem die een ongewone fruitgeur ontwikkelt.

• U heeft leverproblemen.

• U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol.

• Uw lichaam heeft te veel water verloren (dehydratatie), zoals na

• langdurige of ernstige diarree of

• als u verschillende keren na elkaar hebt gebraakt.

Dehydratie kan leiden tot nierproblemen, wat een risico op melkzuuracidose met zich meebrengt. (Zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?").

• U wordt behandeld voor acuut hartfalen of u heeft recent een hartaanval gehad, u hebt ernstige problemen met uw bloedsomloop (zoals shock) of u heeft ademhalingsproblemen. Dit kan aanleiding geven tot een gebrek aan zuurstoftoevoer naar weefsel wat een risico op melkzuuracidose met zich meebrengt (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel").

• U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie die de longen, de luchtwegen of de nieren aantast. Ernstige infecties kunnen aanleiding geven tot nierproblemen, wat een risico op melkzuuracidose met zich meebrengt (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?").

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voodat u begint met de inname van dit geneesmiddel.

Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, voor het geval er veranderingen nodig zijn in uw behandeling of de controle van uw bloedglucosewaarden. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding aan uw kind te geven.

Volwassenen

• Begindosering: 500 of 850 mg, 2 à 3 x/dag
• Indien nodig stapsgewijs te verhogen tot max. 3 g per dag
• Begindosering: 500 of 850 mg, 2 of 3 x /dag
• Insulinedosering aanpassen op basis van bloedglucosespiegelbepalingen

Kinderen > 10 jaar

• Begindosering: 500 of 850 mg, 1x /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot max. 2 g /dag verdeeld over 2-3 doses

Toedieningswijze

• Tijdens of na de maaltijd