Loratadine Teva 10mg Comp 50 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Loratadine moet met voorzorg toegediend worden bij de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, (zie rubriek 4.2). De behandeling met Loratadine Teva zou moeten stopgezet worden gedurende minstens 48 uur voor het uitvoeren van allergietesten op de huid, aangezien de antihistaminica positieve reacties kunnen maskeren of verminderen bij de allergietesten op de huid. Hulpstoffen Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Loratadine Teva tabletten zijn aangewezen voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis en
chronische idiopathische urticaria bij volwassenen en kinderen van meer dan 2 jaar met een lichaamsgewicht
van meer dan 30kg.

Elke tablet bevat 10 mg loratadine.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 62,5 mg lactosemonohydraat.

Lactosemonohydraat

Maïszetmeel

Gepregelatineerd zetmeel

Magnesiumstearaat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

De bijwerkingen van Loratadine Teva kunnen toenemen wanneer het samen wordt toegediend met geneesmiddelen die de prestatie van sommige enzymen verantwoordelijk voor de metabolisatie van geneesmiddelen in de lever veranderen. Desondanks werd in klinische studies geen toename van bijwerkingen van loratadine waargenomen bij producten die de prestatie van deze enzymen veranderen.

Gebruikt u naast Loratadine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

4.8. Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel. In klinische studies bij volwassenen en adolescenten in een reeks indicaties waaronder AR (Allergische Rhinitis) en CIU (Chronische Idiopathische Urticaria) werden er in de aanbevolen dosis van 10 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 2% meer patiënten die behandeld werden met loratadine dan bij deze die behandeld werden met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gerapporteerd werden dan met placebo, waren slaperigheid (1,2%), hoofdpijn (0,6%), toegenomen eetlust (0,5%) en insomnia (0,1%). Tabel met de bijwerkingen. De volgende bijwerkingen werden gemeld sedert de beschikbaarheid op de markt. De bijwerkingen worden ingedeeld in groepen volgens de frequenties van de MedDRA- Conventie. De volgende frequenties worden gebruikt voor de beschrijving van het optreden van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen opgelijst volgens dalende ernst. Systeem/Orgaanklasse Frequentie Bijwerking Immuunsysteemaandoeningen zeer zelden Overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem en anafylaxie) Zenuwstelselaandoeningen zeer zelden Duizeligheid, convulsies Hartaandoeningen zeer zelden Tachycardie, palpitatie Maagdarmstelselaandoeningen zeer zelden misselijkheid, droge mond, gastritis Lever- en galaandoeningen zeer zelden abnormale leverfuncties Huid- en onderhuidaandoeningen zeer zelden Rash, alopecia Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer zelden Vermoeidheid Onderzoeken niet bekend gewichtstoename Pediatrische patiënten In klinische studies in een pediatrische populatie bij kinderen van 2 tot 12 jaar, waren de meest frequente bijwerkingen die vaker gerapporteerd werden dan met placebo, hoofdpijn (2,7%), zenuwachtigheid (2,3%), en vermoeidheid (1%). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6 van deze bijsluiter.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 blootstellingen) hebben geen aangeboren afwijkingen of foetale / neonatale toxiciteit van loratadine aangetoond. Dierstudies hebben geen directe of indirecte reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Als voorzorgsmaatregel, is het wenselijk om het gebruik van Loratadine Teva tabletten tijdens de zwangerschap te vermijden. Borstvoeding Loratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Loratadine Teva wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de man en de vrouw.

Dosering

• Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.

Eén tablet van 10 mg éénmaal per dag.

• Pediatrische patiënten

De dosis voor kinderen van 2 tot 12 jaar wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht:Lichaamsgewicht van meer dan 30 kg: Eén tablet van 10 mg éénmaal per dag.

Lichaamsgewicht van minder dan 30 kg: de tablet van 10 mg is niet geschikt voor kinderen met eenlichaamsgewicht van minder dan 30 kg. Er zijn alternatieve farmaceutische vormen beschikbaar voor kinderenvan 2 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg.

De werkzaamheid en de veiligheid van Loratadine Teva werden niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 2jaar. Gegevens niet beschikbaar.

• Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie

Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie moeten een lagere initiële dosis krijgen aangezien zij eenverminderde loratadineklaring kunnen vertonen. Een initiële dosis van 10 mg om de andere dag wordtaanbevolen voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 30 kg.

• Patiënten met nierinsufficiëntie

Bij patiënten met nierinsufficiëntie is er geen dosisaanpassing vereist.

• Bejaarde patiënten

Bij bejaarde patiënten is er geen dosisaanpassing vereist.

Wijze van toediening

Orale inname. Men dient geen rekening te houden met de maaltijden voor het tijdstip van inname van detablet.