Levocetirizine Sandoz 5mg Comp Enrob. 20 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige inname van alcohol (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bv. ruggenmergletsel, prostaathyperplasie) omdat levocetirizine het risico op urineretentie kan verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en patiënten met een risico op convulsie, omdat levocetirizine een verergering van de aanvallen kan veroorzaken. Antihistaminica remmen de respons op allergie-huidtesten en een uitwasperiode (van 3 dagen) is vereist vooraleer deze uitgevoerd worden. Pruritus kan voorkomen bij stopzetting van levocetirizine, zelfs als deze symptomen niet aanwezig waren voor aanvang van de behandeling. De symptomen kunnen spontaan verdwijnen. In sommige gevallen kunnen de symptomen intens zijn en het opnieuw opstarten van de behandeling vereisen. De symptomen zouden moeten verdwijnen na het opnieuw opstarten van de behandeling. Levocetirizine bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen levocetirizine filmomhulde tabletten niet te gebruiken. Pediatrische patiënten Het gebruik van filmomhulde tabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien er geen aangepaste dosering mogelijk is met deze formulering. Het wordt aanbevolen om een pediatrische formulering van levocetirizine te gebruiken.

Symptomatische behandeling van: - allergische rhintis, waaronder persisterende allergische rhinitis. - chronische idiopathische urticaria. NB: om administratieve of wettelijke redenen zijn bepaalde indicaties niet opgenomen in de bijsluiters van sommige geneesmiddelen met levocetirizine 5 mg.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is levocetirizine. Elke tablet bevat 5 mg levocetirizinedihydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed door levocetirizine. Op hun beurt kunnen zij invloed hebben op hoe goed levocetirizine werkt.

Gebruikt u naast Levocetirizine Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Levocetirizine mag worden ingenomen met of zonder voedsel.

U moet voorzichtig zijn als u levocetirizine samen met alcohol inneemt of met andere middelen die een effect hebben op de hersenen. Wanneer bij gevoelige patiënten Levocetirizine Sandoz tegelijk wordt toegediend met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen, kan dit leiden tot een bijkomende vermindering van de alertheid en het functioneren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

Slaperigheid/sufheid, hoofdpijn, droge mond, vermoeidheid.

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

Uitputting, buikpijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Hartkloppingen, verhoogde hartslag, toevallen, prikkelingen en tintelingen, duizeligheid, flauwvallen, tremor, dysgeusie (verstoorde smaakzin), gevoel van draaierigheid of beweging, gezichtsstoornissen, wazig zien, oculogyratie (ogen die ongecontroleerde ronde bewegingen maken), pijn bij of moeilijk kunnen urineren, onvermogen om de blaas volledig te kunnen ledigen, oedeem, pruritus (jeuk), huiduitslag, urticaria (zwelling, roodheid en jeuk van de huid), huideruptie, kortademigheid, gewichtstoename, spierpijn, gewrichtspijn, agressief of opgewonden gedrag, hallucinatie, depressie, insomnia, terugkerende of voortdurende gedachten aan zelfdoding, nachtmerrie, hepatitis, afwijkende leverfunctie, braken, toegenomen eetlust, misselijkheid en diarree werden ook gemeld.

Pruritus (intense jeuk) bij stopzetting van de behandeling.

Stop met het nemen van Levocetirizine Sandoz bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie en vertel het aan uw arts.

Symptomen van een overgevoeligheidsreactie kunnen bestaan uit: zwelling van de mond, tong, gezicht en/of keel, moeite met ademhalen of slikken (beklemmend gevoel op de borst of piepende ademhaling), netelroos, plotse bloeddrukdaling die aanleiding geeft tot collaps of shock, die fataal kan zijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor levocetirizine, een andere verwante stof of een van de andere stoffen in Levocetirizine Sandoz 5 mg (zie rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie "Welke stoffen zitten er in dit middel?").
• U lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 10 ml/min)

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van levocetirizine bij zwangere vrouwen. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er echter op dat cetirizine, het racemaat van levocetirizine, niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Het gebruik van levocetirizine tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen. Borstvoeding Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven omdat cetirizine, de racemaat van levocetirizine, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bijwerkingen geassocieerd met levocetirizine, kunnen waargenomen worden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van levocetirizine aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van levocetirizine.

Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar

• De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet)

Toedieningswijze

• De tablet moet als dusdanig met drank worden ingeslikt, tijdens of buiten de maaltijd
• Het is aanbevolen de dagdosis in 1 keer te nemen