Levocetirizin AB 5mg Filmomh Tabl 40 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige inname van alcohol (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bijv. ruggenmergletsel, prostaatvergroting) omdat levocetirizine het risico op urineretentie kan verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en patiënten met een risico op convulsie omdat levocetirizine een verergering van de aanvallen kan veroorzaken. Antihistamines remmen de respons op allergie huidtesten en een wash-out periode (van 3 dagen) is vereist vooraleer deze uitgevoerd worden. Pruritus kan voorkomen bijstopzetting van de behandeling met levocetirizine, zelfs als deze symptomen niet aanwezig waren voor aanvang van de behandeling. De symptomen kunnen spontaan verdwijnen. In sommige gevallen kunnen de symptomen intens zijn en het opnieuw opstarten van de behandeling vereisen. De symptomen zouden moeten verdwijnen na het opnieuw opstarten van de behandeling. Pediatrische patiënten Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien deze vorm een juiste aanpassing van de dosis niet toelaat. Aanbevolen wordt gebruik te maken van de pediatrische toedieningsvorm van levocetirizine. Hulpstof Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Levocetirizin AB is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën.

Levocetirizin AB wordt gebruikt voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die

verband houden met:

 allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische rhinitis);

 netelroos (urticaria).

De werkzame stof in dit middel is levocetirizine. Elke tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride, wat overeenkomt met 4,2 mg levocetirizine.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (kern) en hypromellose (E464), titaniumdioxide (E 171) en macrogol 400 (omhulling).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Levocetirizin AB nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ? Voorzichtigheid is geboden indien Levocetirizin AB wordt ingenomen samen met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen. Wanneer bij gevoelige patiënten Levocetirizine AB tegelijk wordt toegediend met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen, kan dit leiden tot een bijkomende vermindering van de alertheid en het functioneren.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak (kan bij tot 1 op de 10 personen voorkomen):

Droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid/sufheid

Soms (kan bij tot 1 op de 100 personen voorkomen):

Uitputting en buikpijn

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Daarnaast werden andere bijwerkingen gemeld zoals hartkloppingen, versneld hartritme, stuipen, prikkelingen en tintelingen, duizeligheid, flauwvallen, trillen, smaakstoornissen (vervorming van de smaakzin), gevoel van draaien of bewegen, stoornissen in het zien, wazig zien, oculogyratie (ogen met ongecontroleerde cirkelvormige bewegingen), moeilijk of pijnlijk urineren, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, vochtophoping in weefsel (oedeem), pruritus (jeuk), vluchtige huiduitslag, netelroos

(gezwollen, rode en jeukende huid), huiduitslag, kortademigheid, gewichtstoename, spierpijn, gewrichtspijn, agressief of geagiteerd gedrag, hallucinatie, depressie, slapeloosheid, terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, nachtmerries, leverontsteking (hepatitis), abnormale leverfunctie, braken, toegenomen eetlust, misselijkheid en diarree. Pruritus (intense jeuk), na het stoppen van de behandeling.

Zodra u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit middel en informeer uw arts meteen. Symptomen van een overgevoeligheidsreacties kunnen zijn: zwelling van de mond, de tong, het gezicht en/of de keel, problemen bij het ademhalen of slikken (benauwd gevoel in de borst of piepende ademhaling), huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, plotselinge daling van de bloeddruk met als gevolg collaps of shock, wat kan leiden tot de dood.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor cetirizine, voor hydroxyzine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft een ernstige nierziekte waarvoor dialyse nodig is.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van levocetirizine bij zwangere vrouwen. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er echter op dat cetirizine, het racemaat van levocetirizine, niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Het gebruik van levocetirizine tijdens de zwangerschap kan, indien nodig, worden overwogen. Borstvoeding Het werd aangetoond dat cetirizine, het racemaat van levocetirizine, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bijgevolg is het aannemelijk dat levocetirizine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van levocetirizine, kunnen waargenomen worden bij met moedermelk gevoede zuigelingen. Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het voorschrijven van levocetirizine aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Voor levocetirizine zijn er geen klinische gegevens beschikbaar.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassen en adolescenten van 12 jaar en ouder De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet). Ouderen Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie "Nierfunctiestoornis" hieronder). Nierfunctiestoornis De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden overeenkomstig de nierfunctie (eGFR – estimated Glomerular Filtration Rate (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)). Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Dosisaanpassingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis: Groep eGFR(ml/min) Dosering en frequentie Normale nierfunctie ≥ 90 1 tablet per dag Licht verminderde nierfunctie 60 – < 90 1 tablet per dag Matig verminderde nierfunctie 30 – < 60 1 tablet om de 2 dagen Ernstig verminderde nierfunctie 15 - < 30 (geen dialyse nodig) 1 tablet om de 3 dagen Nierziekte in het eindstadium <15 (dialysebehandeling nodig) Gecontra-indiceerd Bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornissen moet de dosering per individu worden aangepast, rekening houdend met de renale klaringen en het lichaamsgewicht van de patiënt. Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar voor kinderen met een nierfunctiestoornis. Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met alleen een leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast. Bij patiënten met zowel een lever- als een nierfunctiestoornis wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie "Nierfunctiestoornis" hierboven). Pediatrische patiënten Kinderen van 6 tot 12 jaar: De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet). Voor kinderen van 2 tot 6 jaar is geen aangepaste dosering mogelijk met de filmomhulde tablet. Het wordt aanbevolen om een pediatrische vorm van levocetirizine te gebruiken. Wijze van toediening De filmomhulde tablet moet oraal worden ingenomen. De tablet dient in zijn geheel te worden doorgeslikt met een hoeveelheid vloeistof en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het wordt aanbevolen de dagelijkse dosis in één keer in te nemen. Duur van de behandeling: Intermitterende allergische rhinitis (symptomen die optreden minder dan vier dagen per week of minder dan vier weken per jaar) dient behandeld te worden overeenkomstig de ziekte en de voorgeschiedenis; de behandeling kan gestaakt worden zodra de symptomen verdwenen zijn en kan weer worden opgestart als de symptomen terugkeren. In geval van persisterende allergische rhinitis (symptomen die optreden meer dan vier dagen per week of meer dan vier weken per jaar) kan aan de patiënt een ononderbroken behandeling worden voorgesteld gedurende de periode van blootstelling aan allergenen. Er is klinische ervaring met het gebruik van levocetirizine voor behandelingsperioden van ten minste 6 maanden. Voor de behandeling van chronische urticaria en chronische allergische rhinitis is er tot 1 jaar klinische ervaring beschikbaar met het gebruik van cetirizine (racemaat).