Levetiracetam Sandoz Filmomh Tabl 100 X1000 mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt:  als u lijdt aan nierproblemen moet u de instructies van uw arts volgen. Hij/zij kan beslissen om uw dosering aan te passen.  als u een vertraging van de groei of onverwachte ontwikkeling van puberteit bij uw kind opmerkt, moet u contact opnemen met uw arts.  een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Sandoz, hebben eraan gedacht zichzelf schade te berokkenen of te doden. Raadpleeg uw arts wanneer u symptomen van een depressie vertoont en/of zelfmoordgedachten hebt.  als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft (zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u vatbaar maakt/maken voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans. Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:  Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.  Verergering van epilepsie Uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens de eerste maand na de start van de behandeling of na verhoging van de dosis. Bij een zeer zeldzame vorm van vroege epilepsie (epilepsie die samenhangt met SCN8A mutaties) die verschillende soorten aanvallen en verlies van vaardigheden veroorzaakt, zult u mogelijk merken dat de aanvallen zich blijven voordoen of erger worden tijdens uw behandeling. Als u een van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van Levetiracetam Sandoz, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Levetiracetam Sandoz is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.

Epilepsie

• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, en kinderen > 1 maand met epilepsie
• Myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
• Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?  De werkzame stof in dit geneesmiddel is levetiracetam.

Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam.

Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam.

Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.

Elke filmomhulde tablet bevat 1.000 mg levetiracetam.

250 mg filmomhulde tabletten:  De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk, indigotine (E132) (bevat natrium).

500 mg filmomhulde tabletten:  De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172).

750 mg filmomhulde tabletten:  De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

1.000 mg filmomhulde tabletten:  De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: povidon K25, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem één uur voordat en één uur nadat u levetiracetam heeft ingenomen geen macrogol in (een geneesmiddel gebruikt als laxeermiddel), want dit kan de werkzaamheid van levetiracetam verminderen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling als u het volgende ervaart:

 zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische (anafylactische) reactie

 zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem)

 griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])

 symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie

 huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine 'schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme)

 wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom)

 een ernstiger vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)

 tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving tekenen van verwarring bij u merkt, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn nasofaryngitis, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid doorgaans vaker voorkomen. Die effecten zouden mettertijd echter moeten verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Levetiracetam Sandoz mag enkel gebruikt worden tijdens de zwangerschap wanneer uw arts dit noodzakelijk vindt na een zorgvuldige beoordeling. U mag uw behandeling niet stopzetten zonder dit te bespreken met uw arts. Een risico op aangeboren afwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig uitgesloten worden. Twee onderzoeken duiden niet op een verhoogd risico op autisme of verstandelijke beperkingen bij kinderen van moeders die tijdens hun zwangerschap werden behandeld met levetiracetam. De beschikbare gegevens over de invloed van levetiracetam op de neurologische ontwikkeling van kinderen is echter beperkt. Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling.

Monotherapie

• Startdosering: 2 x 250 mg /dag, gedurende 2 weken
• Onderhoudsdosering: 2 x 500 mg /dag
• Indien nodig de dosis iedere twee weken verhogen met 250 mg 2 x /dag
• Max.: 2 x 1500 mg per dag

Adjuvante therapie

• Start- en onderhoudsdosering: 2 x 500 mg /dag
• Max.: 2 x 1500 mg /dag
• De dosis iedere 2 - 4 weken verhogen of verlagen met 500 mg 2 x daags
• Start- en onderhoudsdosering: 2 x 10 mg/kg/dag
• Maximale dosering: 30 mg/kg, 2 x /dag

• Veranderingen in de dosering (verhogingen/verlagingen)

• stapsgewijze per 2 weken

• maximale wijziging: 10 mg/kg, 2 x /dag
• Startdosering: 2 x 7 mg/kg/dag
• Maximale dosering: 2 x 21 mg/kg/dag
• Veranderingen in de dosering (verhogingen/verlagingen)
• stapsgewijs per 2 weken
• maximale wijziging: 2 x 7 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• Innemen met voldoende vloeistof, al dan niet met voedsel
• De dagelijkse dosering in twee gelijke giften toedienen