Irbesartan Hydroch Sandoz Tabl 98x300mg/25,0mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hypotensie – Patiënten met volumedepletie Bij hypertensieve patiënten zonder andere risicofactoren voor hypotensie is Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zelden in verband gebracht met symptomatische hypotensie. Symptomatische hypotensie kan naar verwachting optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, een dieet met zoutbeperking, diarree of braken. Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz begonnen wordt. Nierarteriestenose - Renovasculaire hypertensie Er is een hoger risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie als patiënten met een stenose van beide nierarteriën of een stenose van de slagader van een enige werkende nier behandeld worden met remmers van het angiotensineconverterende enzym of angiotensine II-receptorantagonisten. Hoewel dit voor Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden. Verminderde nierfunctie en niertransplantatie Als Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium-, serumcreatinine- en serumurinezuurspiegels aanbevolen. Er is geen ervaring met de toediening van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3). Aan thiazidediuretica gerelateerde azotemie kan optreden bij patiënten met nierfunctieverlies. Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt. Echter, bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min), dient de vaste dosiscombinatie voorzichtig te worden toegediend. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn aanwijzingen dat het concomitante gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorblokkers of aliskiren het risico verhoogt op hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen). Dubbele blokkade van het RAAS door het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren wordt bijgevolg niet aangeraden (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Wanneer een behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet dit uitsluitend gebeuren onder het toezicht van een specialist met frequente en nauwgezette controle van de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk. ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie. Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II-receptorantagonisten, [waaronder irbesartan] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van irbesartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Verminderde leverfunctie Thiazidediuretica dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte, aangezien geringe veranderingen in de vloeistof- en elektrolytbalans een hepatisch coma kunnen induceren. Er is geen klinische ervaring met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals bij andere vasodilatatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair aldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensine-aldosteron systeem. Daarom wordt het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz niet aanbevolen. Metabole en endocriene effecten Thiazidediuretica kunnen de glucosetolerantie remmen. Een latent aanwezige diabetes mellitus kan manifest worden tijdens een behandeling met thiazidediuretica. Irbesartan kan hypoglykemie induceren, vooral bij diabetische patiënten. Bij patiënten behandeld met insuline of antidiabetica moet een geschikte bloedglucosemonitoring overwogen worden; een dosisaanpassing van insuline of antidiabetica kan vereist zijn wanneer aangewezen (zie rubriek 4.5). Verhoging van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn in verband gebracht met de behandeling met thiazidediuretica; echter, bij een dosis van 12,5 mg hydrochloorthiazide, zijn er slechts geringe of zelfs geen effecten gemeld. Bij bepaalde patiënten die een behandeling met thiaziden krijgen, kan hyperurikemie optreden of kan manifeste jicht worden uitgelokt. Elektrolytverstoringen Zoals voor alle patiënten die diuretica gebruiken geldt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden na geschikte tijdsintervallen. Thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen een verstoring van de vloeistof- of de elektrolytbalans (hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose) veroorzaken. Voortekenen van verstoringen in de vloeistof- of elektrolytbalans zijn droge mond, dorst, zwakte, lethargie, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of - krampen, vermoeide spieren, hypotensie, oligurie, tachycardie, en gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid of braken. Hoewel hypokaliëmie zich kan ontwikkelen bij het gebruik van thiazidediuretica, kan gelijktijdige behandeling met irbesartan de door diuretica-geïnduceerde hypokaliëmie verminderen. De kans op hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met een sterke diurese, bij patiënten die onvoldoende elektrolyten innemen en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of ACTH. Daarentegen kan door het bestanddeel irbesartan in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz, hyperkaliëmie optreden. Dit geldt met name bij gelijktijdig nierfunctieverlies en/of hartfalen en bij diabetes mellitus. Bij risicopatiënten wordt adequate controle van het serumkalium aanbevolen. Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kalium�bevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz (zie rubriek 4.5). Er is geen bewijs dat irbesartan de door diuretica veroorzaakte hyponatriëmie zou doen verminderen of doen voorkomen. Het chloridetekort is doorgaans mild en behoeft meestal geen behandeling. Thiazidediuretica kunnen de urinaire calciumexcretie verminderen en een intermitterende en geringe verhoging van het serumcalcium veroorzaken zonder dat hierbij een afwijking van het calciummetabolisme bekend is. Opvallende hypercalciëmie kan het bewijs zijn van een latente hyperparathyreoïdie. Alvorens een test uit te voeren op de functie van de bijschildklieren, dient het gebruik van thiazidediuretica gestaakt te worden. Er is aangetoond dat thiazidediuretica de urinaire excretie van magnesium kunnen verhogen, hetgeen kan resulteren in hypomagnesiëmie. Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Lithium De combinatie van lithium en Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Anti-dopingtest De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan een positief analytisch resultaat geven in een anti-doping- test. Algemeen Bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-II- receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5). Net als bij andere antihypertensiva kan bij patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of beroerte leiden. Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of asthma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis. Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematodes zijn beschreven bij het gebruik van thiazidediuretica. Gevallen van fotosensitiviteitsreacties zijn gemeld met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8). Indien fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen. Indien opnieuw de toediening van het diureticum noodzakelijk geacht wordt, is het aan te raden om blootgestelde delen te beschermen tegen de zon of kunstmatig UV-A. Zwangerschap Angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) mogen niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van AIIRA's therapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met AIIRA's onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubriek 4.3 en 4.6). Speciale waarschuwingen betreffende hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose en natrium.

Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Choroïdale effusie, acute myopie en secundair acuut geslotenhoekglaucoom Sulfonamide geneesmiddelen of van sulfonamiden afgeleide geneesmiddelen kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, voorbijgaande myopie en acuut geslotenhoekglaucoom. Hoewel hydrochloorthiazide een sulfonamide is, zijn tot nog toe alleen geïsoleerde gevallen van acuut geslotenhoekglaucoom gerapporteerd met hydrochloorthiazide. Symptomen zijn een acute daling van de gezichtsscherpte of oogpijn, die typisch optreden enkele uren tot weken na de start van het geneesmiddel. Een onbehandeld acuut geslotenhoekglaucoom kan leiden tot een blijvend gezichtsverlies. De primaire behandeling bestaat in het zo snel mogelijk stopzetten van de inname van het geneesmiddel. Misschien moet een onmiddellijke medische of chirurgische behandeling worden overwogen als de oogdruk niet onder controle kan worden gebracht. Risicofactoren voor ontwikkeling van een acuut geslotenhoekglaucoom zijn een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of penicilline (zie rubriek 4.8). Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide.

Essentiële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie het einde van rubriek 2 voor aanvullende informatie), natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose 3 mPas, gesilificeerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose 6 mPas, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, lactosemonohydraat (zie het einde van rubriek 2 voor aanvullende informatie), titaniumdioxide (E 171), ijzeroxide (zwart en rood) (E 172) en talk.

Gebruikt u naast Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts moet mogelijk uw dosis wijzigen en/of andere voorzorgen nemen als u het volgende neemt:

 lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van manie of depressie)

 ACE-remmer of aliskiren (zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')

 kaliumsupplementen

 kaliumhoudende zoutvervangers

 kaliumsparende geneesmiddelen

 andere diuretica (plaspillen)

 bepaalde laxeermiddelen

 geneesmiddelen voor de behandeling van jicht

 therapeutische vitamine-D-supplementen

 geneesmiddelen om het hartritme te controleren

 geneesmiddelen voor diabetes (orale middelen of insulines)

 steroïden

 geneesmiddelen voor de behandeling van kanker

 pijnstillers of geneesmiddelen voor artritis

 colestyramine- en colestipolharsen die de cholesterol in het bloed verlagen

 carbamazepine (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol tijdens het gebruik van deze tabletten, want alcohol en Irbesartan/Hydrochloor- thiazide Sandoz kunnen elkaars effecten versterken. Als u alcohol gebruikt tijdens de behandeling met

dit middel kunt u zich vaker duizelig voelen als u gaat rechtstaan, vooral als u opstaat uit een zittende houding.

Grote hoeveelheden dieetzout kunnen het effect van deze tabletten tegengaan.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met uw arts:

 zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong, ogen of keel (angio-oedeem)

 ademhalingsproblemen, duizeligheid (ernstige overgevoeligheid)

Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie die onmiddellijk behandeld moeten worden, meestal in een ziekenhuis.

 opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid), dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij tot 1 op de 10 000 mensen)

Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts in geval van:

 geelzucht (gele huid en/of ogen)

Overige bijwerkingen

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 duizeligheid

 misselijkheid/braken

 abnormaal urineren

 vermoeidheid

 verhoogd gehalte aan ureumstikstof, creatinine en creatininekinase in het bloed

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 diarree

 duizeligheid als u gaat recht staan

 flauwvallen, lage bloeddruk

 versnelde hartslag

 zwelling

 rood worden

 seksuele problemen, veranderd libido

 lage hoeveelheden kalium en natrium in het bloed

Niet bekend (de frequentie kan niet bepaald worden uit de beschikbare gegevens):

 huiduitslag, netelroos, jeuk

 hoog kaliumgehalte in het bloed

 hoofdpijn

 fluittoon, zoemend, bulderend of klikkend geluid in de oren

 hoesten

 indigestie (dyspepsie)

 verlies van eetlust

 veranderde leverfunctie of hepatitis (leverontsteking)

 pijn in gewrichten en spieren

 verminderde nierfunctie

Zoals bij elke combinatie van twee werkzame bestanddelen kunnen bijwerkingen die verband houden met elke afzonderlijke component niet worden uitgesloten.

Bijwerkingen van irbesartan alleen

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn in de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie – klachten zijn bijvoorbeeld vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekheid) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) en een lage bloedsuikerspiegel gemeld.

Bijwerkingen van hydrochloorthiazide alleen

Verminderde eetlust; maagirritatie; maagkrampen; constipatie; geelzucht (geel worden van de huid en/of het wit van de ogen); ontsteking van de alvleesklier met hevige pijn bovenaan in de maagstreek, vaak met misselijkheid en braken; slaapstoornissen; depressie; wazig zicht; te weinig witte bloedcellen, wat kan resulteren in frequente infecties, koorts; daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die essentieel zijn voor de stolling van het bloed), gedaald aantal rode bloedcellen (anemie) met daardoor vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en er bleek uitzien; nierziekte; longproblemen waaronder pneumonie of ophoping van vocht in de longen; verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon; ontsteking van bloedvaten; een huidziekte die wordt gekenmerkt door vervelling van de huid over het hele lichaam; cutane lupus erythematosus, gekenmerkt door een huiduitslag die kan verschijnen op het gezicht, de nek en het hoofd; allergische reacties; zwakte en spierspasme; veranderde hartslag; daling van de bloeddruk bij verandering van lichaamshouding; zwelling van de speekselklieren; hoog suikergehalte in het bloed; suiker in de urine; stijging van bepaalde vetten in het bloed; hoog urinezuurgehalte in het bloed, wat jicht, bijziendheid, een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut geslotenhoekglaucoom), huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) kan veroorzaken.

Het is ook bekend dat bijwerkingen als gevolg van hydrochloorthiazide kunnen toenemen naarmate de dosis hydrochloorthiazide hoger is.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor irbesartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor middelen die zijn afgeleid van sulfonamide (bv. andere thiazides, sommige antibacteriële geneesmiddelen zoals cotrimoxazol; vraag uw arts als u niet zeker bent)

• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz te vermijden aan het begin van de zwangerschap – zie de rubriek Zwangerschap)

• U heeft een ernstige leverfunctiestoornis

• U heeft een sterk verminderde nierfunctie of uw nieren produceren geen urine

• U heeft een aandoening die gepaard gaat met een blijvend hoog calciumgehalte of een laag kaliumgehalte in het bloed

• U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's): Het gebruik van AIIRA's gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van AIIRA's is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename in het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-II�receptor antagonisten (ARIIA's), kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een andere anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de AIIRA's therapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met AIIRA's onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie. Blootstelling aan een behandeling met AIIRA's gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie rubriek 5.3). Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-II-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Hydrochloorthiazide Er is beperkte ervaring met hydrochloorthiazide gedurende de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester. Er is onvoldoende dieronderzoek gedaan. Hydrochloorthiazide passeert de placenta. Gebaseerd op het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik hiervan tijdens het tweede en derde trimester de foetale placenta doorbloeding verstoren en foetale en neonatale effecten als icterus, verstoringen van de electrolytenbalans en trombocytopenie veroorzaken. Hydrochloorthiazide mag niet gebruikt worden bij zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie vanwege het risico op een verminderd plasmavolume en placenta hypoperfusie, zonder een positief effect op het verloop van de ziekte. Hydrochloorthiazide mag niet gebruikt worden voor essentiele hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in de zelden voorkomende gevallen waarbij geen andere behandeling gebruikt kan worden. Aangezien Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. In geval van een geplande zwangerschap moet op voorhand worden overgeschakeld op een geschikte alternatieve behandeling. Borstvoeding Angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's)

Doordat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz tijdens het geven van borstvoeding wordt Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz afgeraden. Tijdens de borstvoeding hebben alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren. Het is niet bekend of irbesartan of zijn metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden. De beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten wijzen op excretie van irbesartan of zijn metabolieten in de melk (zie rubriek 5.3). Hydrochloorthiazide Hydrochloorthiazide wordt bij de mens in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Thiaziden in hoge doses die een intense diurese veroorzaken, kunnen de melkproductie remmen. Het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz tijdens de periode van borstvoeding wordt niet aanbevolen. Als Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wordt gebruikt tijdens de periode van borstvoeding, moeten de doses zo laag mogelijk worden gehouden. Vruchtbaarheid Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid bij behandelde ratten en hun nageslacht tot de doseringen die de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouders veroorzaakten (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

Toedieningswijze