Irbesartan EG 150 Mg Filmomh Tabl 98 X 150 Mg

Intravasculaire volumedepletie Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, diëtische zoutbeperking, diarree of braken. Dergelijke aandoeningen dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van irbesartan begonnen wordt. Renovasculaire hypertensie Patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, als ze behandeld worden met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor irbesartan, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine�2-receptorantagonisten. Nierinsufficiëntie en niertransplantatie Als irbesartan wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt een periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen. Er is geen ervaring met de toediening van irbesartan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan. Hypertensieve patiënten met type 2-diabetes en nefropathie Uit een analyse van de studie bij patiënten met vergevorderde nefropathie bleek dat de effecten van irbesartan op zowel renale als cardiovasculaire voorvallen niet uniform over alle subgroepen waren verdeeld. Meer bepaald bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1). Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Hyperkaliëmie Zoals bij andere geneesmiddelen die een invloed hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem kan hyperkaliëmie optreden tijdens de behandeling met irbesartan, vooral in geval van nierinsufficiëntie, uitgesproken proteïnurie als gevolg van diabetische nefropathie, en/of hartfalen. Bij risicopatiënten wordt nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.5). Hypoglykemie Irbesartan kan hypoglykemie induceren, vooral bij diabetische patiënten. Bij patiënten behandeld met insuline of antidiabetica moet een geschikte bloedglucosemonitoring overwogen worden; een dosisaanpassing van insuline of antidiabetica kan vereist zijn wanneer aangewezen (zie rubriek 4.5). Lithium De combinatie van lithium en irbesartan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals bij andere vasodilatatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem. Daarom wordt het gebruik van irbesartan niet aanbevolen. Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder irbesartan (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van irbesartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Algemeen Bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem (bijv. patiënten met ernstig congestief hartfalen of onderliggende nefropathie, waaronder nierarteriestenose), werd de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2- receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, of in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5). Net als bij andere antihypertensiva kan bij patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden. Zoals ook waargenomen voor ACE-remmers, zijn irbesartan en de andere angiotensine-2- receptorantagonisten duidelijk minder effectief in verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een donkere huidskleur dan bij patiënten met een lichte huidskleur, mogelijk als gevolg van de hogere prevalentie van een laag-reninestatus bij de zwarte hypertensieve populatie (zie rubriek 5.1). Zwangerschap Therapie met angiotensine-2-receptorantagonisten (AIIRAs) mag niet gestart worden tijdens zwangerschap. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten overschakelen op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het voortzetten van de therapie met een AIIRA noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met AIIRAs onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubriek 4.3 en 4.6). Pediatrische patiënten Irbesartan werd onderzocht bij kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens volstaan niet om een verbreding van het gebruik bij kinderen te onderbouwen, totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2). Hulpstoffen Lactose: Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Essentiële hypertensie
• Nefropathie bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus, als onderdeel van een bloeddrukverlagende behandeling

Eén filmomhulde tablet van Irbesartan EG 150 mg bevat:

• 150 mg irbesartan.

De andere stoffen zijn:

tabletkern:

• Lactosemonohydraat
• Gepregelatiniseerd maïszetmeel
• Copovido-Croscarmellose (E468)
• Watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)
• Magnesiumstearaat (E470b)

filmomhulling:

• Hypromellose (E464)
• Macrogol 400
• Titaniumdioxide (E171)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Irbesartan EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubriken "Wanneer mag u Irbesartan EG niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Irbesartan EG?")

Mogelijk heeft u bloedcontroles nodig als u het volgende inneemt:  kaliumsupplementen  kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen  kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen)  lithiumbevattende geneesmiddelen  repaglinide (medicijn voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel)

Indien u bepaalde pijnstillende middelen neemt (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen), kan het effect van irbesartan afnemen.

4.8 Bijwerkingen In placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hypertensie was er over het algemeen geen verschil in de incidentie van bijwerkingen tussen de irbesartangroep (56,2%) en de placebogroep (56,5%). Staken als gevolg van klinische negatieve reacties of afwijkende laboratoriumwaarden kwam minder vaak voor bij de met irbesartan behandelde patiënten (3,3%) dan bij de placebogroep (4,5%). De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan de dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), het geslacht, de leeftijd, het ras of de duur van de behandeling. Bij diabetische hypertensieve patiënten met microalbuminurie en een normale nierfunctie werden orthostatische duizeligheid en orthostatische hypotensie gemeld bij slechts 0,5% van de patiënten (d.w.z. soms), maar vaker dan bij de placebogroep. De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1.965 hypertensieve patïenten irbesartan toegediend kregen. Bij diabetische hypertensieve patiënten met

chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie, werden bij > 2% van de patiënten en meer dan bij placebo tevens de volgende bijwerkingen gemeld, gemarkeerd met een ster (). De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Bijwerkingen die bijkomend gerapporteerd werden tijdens postmarketingervaringen staan ook vermeld. Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend: Anemie, trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, rash, urticaria, anafylactische reactie, anafylactische shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend: Hyperkaliëmie, hypoglykemie Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Duizeligheid, orthostatische duizeligheid Niet bekend: Vertigo, hoofdpijn Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend: Tinnitus Hartaandoeningen Soms: Tachycardie Bloedvataandoeningen Vaak: Orthostatische hypotensie* Soms: Roodheid van het gezicht (flushing) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Hoesten Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid/braken Soms: Diarree, dyspepsie/brandend maagzuur Zelden: Intestinaal angio-oedeem Niet bekend: Dysgeusie Lever- en galaandoeningen Soms: Geelzucht Niet bekend: Hepatitis, abnormale leverfunctie Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Leukocytoclastische vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Pijn aan de skeletspieren* Niet bekend: Artralgie, myalgie (in sommige gevallen samenhangend met verhoogde plasmacreatinekinasespiegels), spierkrampen Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend: Aangetaste nierfunctie inclusief gevallen van nierfalen bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: Seksuele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Vermoeidheid Soms: Pijn op de borst Onderzoeken: Zeer vaak: Hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan dan bij placebo. Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de groep met 300 mg irbesartan en bij 22% van de patiënten in de placebogroep. Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartangroep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep. Vaak: Belangrijke verhogingen van plasmacreatinekinase werden vaak waargenomen (1,7%) bij met irbesartan behandelde personen. Geen van deze verhogingen werd in verband gebracht met aantoonbare klinische spier/skeletverschijnselen. Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van hemoglobine* gezien. Pediatrische patiënten In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbelblinde fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%). In de 26 weken open-label periode van deze studie waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK-waarden in 2% van de behandelde kinderen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – website : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Wanneer mag u Irbesartan EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Irbesartan EG te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie rubriek zwangerschap).

 U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Zwangerschap Het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten is gecontra�indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4). Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2-receptorantagonisten, kunnen er vergelijkbare risico's zijn bij deze klasse van geneesmiddelen. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten overschakelen op een andere antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de angiotensine-2- receptorantagonistentherapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptorantagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie. Blootstelling aan angiotensine-2-receptorantagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie rubriek 5.3). Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Zuigelingen van wie de moeder angiotensine-2-receptorantagonisten hebben gebruikt, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Volwassenen

• Start- en onderhoudsdosis: 150 mg, 1 x /dag
• Maximale dosis: 300 mg /dag
• Startdosis: 150 mg, 1 x /dag
• Onderhoudsdosis: 300 mg, 1 x /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• De tablet dient te worden ingeslikt met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bijv. één glas water)