Gabapentine 300mg Sandoz Caps 200 X 300mg

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt - als u nierproblemen hebt, kan uw arts u een ander toedieningsschema voorschrijven - als u hemodialyse krijgt (om afvalstoffen te verwijderen wegens nierfalen), moet u uw arts inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt - als u tekenen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat dat symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier) - als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven. - vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk bent geweest van alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of illegale drugs; dit kan betekenen dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van Gabapentine Sandoz. Afhankelijkheid Sommige mensen kunnen van Gabapentine Sandoz afhankelijk worden (een behoefte om het geneesmiddel te blijven innemen). Ze kunnen onthoudingsverschijnselen krijgen wanneer ze stoppen met het gebruik van Gabapentine Sandoz (zie rubriek 3, "Hoe neemt u dit geneesmiddel in?" en "Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel"). Als u zich er zorgen over maakt dat u van Gabapentine Sandoz afhankelijk kunt worden, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt. Als u een van de volgende klachten opmerkt tijdens het innemen van Gabapentine Sandoz, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk bent geworden.  U heeft het gevoel dat u het geneesmiddel langer moet innemen dan aangeraden door uw voorschrijver  U heeft het gevoel dat u meer moet innemen dan de aanbevolen dosis  U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven  U heeft herhaalde, mislukte pogingen gedaan om te stoppen met of controle te krijgen over het gebruik van het geneesmiddel  Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel voelt u zich niet goed, en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel weer inneemt. Als u een van deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken, onder meer om te bepalen wanneer het een geschikt moment is om te stoppen en hoe u dit op een veilige manier moet doen. Een klein aantal mensen behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine, hebben gedachten gehad van zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties In verband met het gebruik van gabapentine is melding gemaakt van ernstige huiduitslag, zoals Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en toxicodermie met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS). Stop met het gebruik van gabapentine en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten opmerkt die bij deze ernstige huidreacties horen.

Lees de beschrijving van ernstige symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder 'Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel, omdat ze ernstig kunnen zijn'. Spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, kan worden veroorzaakt door een afwijkende spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en aanleiding kan geven tot nierproblemen. U kunt eveneens een verkleuring van uw urine en een verandering van de resultaten van de bloedonderzoeken (in het bijzonder verhoging van de waarden voor creatinine fosfokinase in het bloed) hebben. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze tekenen of symptomen ervaart.

Epilepsie

• Aanvullende therapie bij volwassenen en kinderen > 6 j
• Monotherapie bij volwassenen en adolescenten > 12 j

Perifere neuropathische pijn

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is gabapentine.

Gabapentine Sandoz:

Elke harde capsule bevat 100 mg, 300 mg of 400 mg gabapentine.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Inhoud van de capsule: gepregelatiniseerd maiszetmeel, maiszetmeel, talk en watervrij colloïdaal siliciumdioxide

Huls van de capsule: bestaat uit gelatine, natriumlaurylsulfaat gekleurd met titaandioxide (E 171) en geel ijzeroxide (E 172) (300 mg en 400 mg capsules) en rood ijzeroxide (E 172) (400 mg capsules).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gabapentine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.

Geneesmiddelen die opioïden bevatten, zoals morfine

Als u geneesmiddelen inneemt die opioïden bevatten (zoals morfine), moet u dat tegen uw arts of apotheker zeggen omdat opioïden het effect van Gabapentine Sandoz kunnen versterken. Daarnaast kan de combinatie van Gabapentine Sandoz met opioïden symptomen als slaperigheid en/of een tragere ademhaling veroorzaken.

Zuurremmers voor indigestie

Als Gabapentine Sandoz samen wordt ingenomen met antacida die aluminium en magnesium bevatten, kan de absorptie van Gabapentine Sandoz in de maag verminderen. Daarom wordt aanbevolen Gabapentine Sandoz niet eerder dan twee uur na inname van een antacidum in te nemen.

Gabapentine Sandoz

• zal naar verwachting niet in wisselwerking treden met andere anti-epileptica of de orale contraceptieve pil.

• kan interfereren met bepaalde laboratoriumtests; als u een urineonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het ziekenhuis zeggen wat u inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Gabapentine Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

 roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

 wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel, omdat ze ernstig kunnen zijn:

 ernstige huidreacties die onmiddellijke aandacht vergen, zoals zwelling van de lippen en het gezicht, huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dat kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)

 aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, omdat dat symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier)

 ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.

 Gabapentine Sandoz kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid of andere delen van uw lichaam kan aantasten zoals uw lever of bloedcellen. U kunt al dan niet huiduitslag vertonen als u een dergelijke reactie krijgt. Misschien moet u om die reden in het ziekenhuis worden opgenomen of moet Gabapentine Sandoz worden stopgezet. Roep meteen uw arts als u een van de volgende symptomen vertoont:

 huiduitslag

 netelroos

 koorts

 gezwollen klieren die niet weggaan

 zwelling van uw lip en tong

 geel worden van uw huid of het wit van de ogen

 ongewone blauwe plekken of bloeding

 ernstige vermoeidheid of zwakte

 onverwachte spierpijn

 frequente infecties.

Die symptomen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. U moet door een arts worden onderzocht om te beslissen of u de inname van Gabapentine Sandoz mag voortzetten.

Als u hemodialyse krijgt, moet u uw arts inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 Virale infectie

 Zich slaperig en duizelig voelen, gebrek aan coördinatie

 Zich moe voelen, koorts

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 Pneumonie, luchtweginfecties, urineweginfectie, ontsteking van het oor of andere infecties

 Laag aantal witte bloedcellen

 Anorexia, meer eetlust

 Woede ten aanzien van anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie, angst,

zenuwachtigheid, moeilijkheden bij het denken

 Stuipen, schokkende bewegingen, moeilijkheden bij het spreken, geheugenverlies, bevingen,

slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel),

coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, versterkte, verzwakte of afwezige reflexen

 Wazig zicht, dubbelzien

 Duizeligheid

 Hoge bloeddruk, rood worden of verwijding van bloedvaten

 Ademhalingsmoeilijkheden, bronchitis, keelpijn, hoesten, loopneus

 Braken, misselijkheid, problemen met de tanden, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn,

indigestie, verstopping, droge mond of keel, winderigheid

 Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, uitslag, jeuk, acne

 Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen

 Erectiestoornissen (impotentie)

 Zwelling van de benen en de armen, last met het stappen, zwakte, pijn, zich onwel voelen,

griepachtige symptomen

 Daling van het aantal witte bloedcellen, gewichtstoename

 Accidentele verwonding, breuk, schaafwonde

Voorts werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en schokkende bewegingen

gerapporteerd.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Agitatie (een toestand van langdurige rusteloosheid en onbedoelde en doelloze bewegingen)

 Allergische reactie zoals netelroos

 Minder bewegingen

 Snelle hartslag

 Zwelling mogelijk ter hoogte van het gezicht, de romp en de ledematen

 Abnormale resultaten van bloedtests die wijzen op problemen met de lever.

 Geestelijke aftakeling

 Vallen

 Verhoogde bloedglucosespiegel (het vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)

 Problemen met slikken

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Gabapentine Sandoz kan indien nodig tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt. Als u van plan bent om zwanger te worden of als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts. Als u zwanger bent geworden en u heeft epilepsie, is het belangrijk dat u niet stopt met het innemen van uw geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen, omdat dit uw aandoening kan verslechteren. Het verslechteren van uw epilepsie kan u en uw ongeboren kind in gevaar brengen. In een studie waarin gegevens van vrouwen in Scandinavische landen werden bekeken die gabapentine gebruikten in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, was er geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of problemen met de ontwikkeling van de hersenfunctie (neurologische ontwikkelingsstoornissen). Baby's van vrouwen die gabapentine gebruikten tijdens de zwangerschap hadden echter een verhoogd risico op een laag geboortegewicht en vroeggeboorte. Bij gebruik tijdens de zwangerschap kan gabapentine leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen. Dit risico kan toenemen wanneer gabapentine samen met opioïde analgetica (geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige pijn) wordt gebruikt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden tijdens een behandeling met Gabapentine Sandoz. Zet dit geneesmiddel niet ineens stop, want dat zou kunnen leiden tot doorbraakaanvallen, die ernstige gevolgen zouden kunnen hebben voor u en uw baby. Borstvoeding Gabapentine, de werkzame stof in Gabapentine Sandoz, gaat bij de mens over in de moedermelk. Aangezien het effect op de baby niet bekend is, wordt het niet aanbevolen borstvoeding te geven terwijl u Gabapentine Sandoz gebruikt. Vruchtbaarheid In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid.

Epilepsie

• Initiële titratie
  • Dag 1: 1 x 300 mg
  • Dag 2: 2 x 300 mg
  • Dag 3: 3 x 300 mg
  • OF 3 x 300 mg/dag vanaf dag 1
  • Dosisverhoging om de 2 - 3 dagen in stappen van 300 mg /dag
  • Onderhoudsdosis: 900 - 3600 mg /dag.
  • Max. 4800 mg /dag
  • De totale dagdosis verdelen over 3 innames per dag met max. 12 u interval
  • Startdosis: 10 tot 15 mg/kg/dag
  • Onderhoudsdosis: 25 tot 35 mg/kg/dag
  • Max. 50 mg/kg/dag
  • De totale dagdosis verdelen over 3 innames per dag met max. 12 u interval

Perifere neuropathische pijn

• Initiële titratie
• Dag 1: 1 x 300 mg
• Dag 2: 2 x 300 mg
• Dag 3: 3 x 300 mg
• OF 3 x 300 mg/dag vanaf dag 1
• Dosisverhoging om de 2 - 3 dagen in stappen van 300 mg /dag
• Onderhoudsdosis: 3600 mg /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen met voldoende vloeistof