Flecainide Sandoz 100mg Tabl 100 X 100mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De orale behandeling met flecaïnide moet in het ziekenhuis of onder supervisie van een specialist gebeuren bij patiënten met:  AV nodale re-entrytachycardie; ritmestoornissen bij een Wolff-Parkinson-Whitesyndroom en soortgelijke aandoeningen met accessoire geleidingsbanen.  paroxismale voorkamerfibrillatie bij patiënten met invaliderende symptomen. Behandeling met flecaïnide en dosisaanpassing moeten worden begonnen onder medisch toezicht en ecg- en plasmawaarden moeten worden gecontroleerd. Voor bepaalde patiënten kan ziekenhuisopname nodig zijn voor deze procedures, in het bijzonder patiënten met mogelijk levensbedreigende ventriculaire aritmie. Flecaïnide verhoogt het overlijdensrisico bij patiënten met asymptomatische ventriculaire ritmestoornissen na een infarct. Net zoals andere antiaritmica kan flecaïnide proaritmische effecten hebben, d.w.z. het kan het optreden van een ernstiger type ritmestoornis veroorzaken, de frequentie van een bestaande ritmestoornis verhogen of de ernst van de symptomen verhogen (zie rubriek 4.8). Flecaïnide moet worden vermeden bij patiënten met structureel hartlijden of een abnormale linkerventrikelfunctie (zie rubriek 4.8). Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van flecaïnide bij patiënten met een acute voorkamerfibrillatie na hartchirurgie. Continue ecg-monitoring wordt aanbevolen bij alle patiënten die een bolusinjectie krijgen. Flecaïnide verlengt het QT-interval en verbreedt het QRS-complex met 12-20%. Het effect op het JT�interval is niet significant. Een behandeling met flecaïnide kan een Brugadasyndroom demaskeren. Als er tijdens de behandeling met flecaïnide ecg-veranderingen optreden die kunnen wijzen op een Brugadasyndroom, moet worden overwogen om de behandeling stop te zetten. Aangezien de eliminatie van flecaïnide uit het plasma sterk vertraagd kan zijn bij patiënten met significante leverinsufficiëntie, mag flecaïnide bij dergelijke patiënten niet worden gebruikt tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's. Monitoring van de plasmaconcentratie wordt aanbevolen. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van flecaïnide bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 35 ml/min/1,73 m2 ) en therapeutische monitoring wordt aanbevolen. De snelheid waarmee flecaïnide uit het plasma wordt geëlimineerd, kan verminderen bij ouderen. Daar moet rekening mee worden gehouden bij het aanpassen van de dosering. Flecainide Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar, omdat er onvoldoende bewijs is voor het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep. Elektrolytenstoornissen (bv. hypo- en hyperkaliëmie) moeten worden gecorrigeerd voor gebruik van flecaïnide (zie rubriek 4.5 voor sommige geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen veroorzaken). Ernstige bradycardie of uitgesproken hypotensie moeten worden gecorrigeerd voor gebruik van flecaïnide. Het is bekend dat flecaïnide de drempel voor endocardiale pacing verhoogt, en dus de gevoeligheid voor endocardiale pacing verlaagt. Dat effect is reversibel en meer uitgesproken op de acute dan op de chronische pacingdrempel. Flecaïnide moet daarom met omzichtigheid worden gebruikt bij alle patiënten met permanente pacemakers of tijdelijke pacingelektroden en mag niet worden toegediend bij patiënten met een bestaande verminderde prikkelbaarheid of met niet-programmeerbare pacemakers, tenzij geschikte pacingapparatuur beschikbaar is. Meestal is het voldoende om de pulsbreedte of het voltage te verdubbelen om weer een ventrikelrespons te verkrijgen, maar vlak na de implantatie van een pacemaker kan het moeilijk zijn om een ventrikeldrempel lager dan 1 volt te verkrijgen wanneer tevens flecaïnide wordt toegediend. Bij sommige patiënten werden problemen gemeld bij het defibrilleren. Meestal hadden die patiënten een vooraf bestaande hartaandoening met cardiomegalie, een voorgeschiedenis van myocardinfarct, arteriosclerose van het hart en hartfalen. Bij therapiefalen werd een versnelling van het ventrikelantwoord bij voorkamerfibrillatie gerapporteerd. Flecaïnide heeft een selectieve werking die de refractaire periode van de anterograde en vooral van de retrograde geleidingsbanen verlengt. Die effecten zijn bij de meeste patiënten terug te vinden in het ECG als een verlenging van het QTc-interval; er is dus weinig effect op het JT-interval. Toch is er melding gemaakt van een verlenging van het JT-interval in tot 4% van de gevallen. Die werking is echter minder uitgesproken dan wat wordt gezien met klasse 1a-antiaritmica. Zuivelproducten (melk, flesvoeding en mogelijk yoghurt) kunnen de opname van flecaïnide bij kinderen en zuigelingen verminderen. Flecainide Sandoz is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. Tijdens behandeling met flecaïnide is echter flecaïnidetoxiciteit gemeld bij kinderen die hun inname van melk verminderden en bij zuigelingen die van op melk gebaseerde flesvoeding overgingen naar dextrosevoeding.

• Reciproke tachycardie van de AV-knoop, aritmie bij het syndroom van Wolff-Parkinson-White en soortgelijke afwijkingen met accessorische geleidingsbanen, wanneer andere behandelingen hebben gefaald
• Ernstige symptomatische en levensbedreigende paroxismale ventriculaire aritmie die niet reageert op andere behandelingen. Ook als andere behandelingen niet werden verdragen
• Paroxismale atriale aritmie (voorkamerfibrillatie, voorkamerflutter en voorkamertachycardie) bij patiënten met invaliderende symptomen na conversie, op voorwaarde dat er absoluut moet worden behandeld wegens de ernst van de klinische symptomen, als andere behandelingen hebben gefaald. Structurele hartafwijkingen en/of een gestoorde linkerventrikelfunctie moeten worden uitgesloten wegens het hogere risico van proaritmogene effecten

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is flecaïnideacetaat. Elke tablet bevat 100 mg flecaïnideacetaat.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumcroscarmellose (E 468), magnesiumstearaat (E 470b), gepregelatiniseerd maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460).

Als u tegelijk met Flecainide Sandoz bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kunnen die geneesmiddelen mogelijk een invloed hebben op elkaars werking en/of bijwerkingen (er kunnen interacties zijn).

Zo kunnen er onder meer interacties optreden als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met: - natriumkanaalblokkers (klasse I-antiaritmica) zoals disopyramide en kinidine: zie rubriek "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?", - bètablokkers zoals propranolol (geneesmiddelen die de pompwerking van het hart verminderen), - amiodarone (voor hartaandoeningen); de dosis Flecainide Sandoz dient verminderd te worden bij sommige patiënten, - calciumkanaalblokkers zoals verapamil (deze middelen verlagen de bloeddruk), - diuretica, laxeermiddelen (geneesmiddelen die de stoelgang stimuleren) en bijnierschorshormonen (corticosteroïden): uw arts moet de hoeveelheid kalium in uw bloed misschien controleren, - mizolastine en terfenadine (geneesmiddelen om allergie te behandelen, ook wel 'antihistaminica' genoemd), - ritonavir, lopinavir en indinavir (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen), - fluoxetine, paroxetine en bepaalde andere antidepressiva, "tricyclische antidepressiva" genaamd, - fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie): de afbraak van flecaïnide kan door die stoffen worden versneld, - clozapine, haloperidol en risperidon (geneesmiddelen om psychotische aandoeningen te behandelen, ook wel 'neuroleptica' genoemd), - kinine (geneesmiddel tegen malaria), - terbinafine (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen, ook wel een 'antimycoticum' genoemd), - cimetidine (een zuurremmer); dit middel kan het effect van Flecainide Sandoz versterken, - bupropion (geneesmiddel tegen roken), - digoxine (een geneesmiddel dat het hart stimuleert); Flecainide Sandoz kan de digoxineconcentratie in uw bloed verhogen.

Gebruikt u naast Flecainide Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en natuurlijke geneesmiddelen.

Zoals andere anti-arritmica kan Flecainide Sandoz het effect hebben van arritmie te induceren. De bestaande arritmie kan verslechteren of een nieuwe arritmie kan optreden. Het risico op pro�arritmische effecten is meest waarschijnlijk voor te komen in patienten met een structurele hartziekte en/of significant aantasting van het linkerventrikel. De meest voorkomende cardiovasculaire bijwerkingen zijn tweede- en derdegraads AV block, bradycardie, hartfalen, borstpijn, muocardinfarct, hypotensie, sinusarrest, tachycardie ( AT en VT) en hartkloppingen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn draaierigheid en visusstoornissen die gebeuren in ongeveer 15 % van de behandelde patiënten. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwijnen bij voortzetting of reductie van de dosis. De volgende lijst van bijwerkingen zijn gebaseerd op ervaringen uit klinische studies en gerapporteerd na marketing. De bijwerkingen worden hieronder opgesomd volgens de systeem-/orgaanklasse en de frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100 en < 1/10) soms (≥ 1/1.000 en < 1/100) zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: soms: daling van het aantal rode bloedcellen, daling van het aantal witte bloedcellen en daling van het aantal plaatjes Immuunsysteemaandoeningen: zeer zelden: stijging van antinucleaire factor met en zonder systemische ontsteking Psychische stoornissen zelden: hallucinatie, depressie, verwardheid, angst, geheugenverlies, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: duizeligheid, gewoonlijk van voorbijgaande aard zelden: paresthesie, ataxie, hypesthesie, hyperhidrose, syncope, tremor, blozen, slaperigheid, hoofdpijn, perifere neuropathie, convulsie, dyskinesie Oogaandoeningen: zeer vaak: gezichtsstoornis zoals diplopie en wazig zicht zeer zelden: afzettingen in de cornea Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: zelden: tinnitus, vertigo Hartaandoeningen: vaak: proaritmie (meest waarschijnlijk bij patiënten met structureel hartlijden). soms: patiënten met een voorkamerflutter kunnen een 1/1 AV geleiding ontwikkelen met verhoogde hartfrequentie. niet bekend: er kan een dosisgebonden stijging van het PR- en het QRS-interval optreden (zie rubriek 4.4). Gewijzigde pacingdrempel (zie rubriek 4.4). Tweede- en derdegraads atrioventriculair blok, hartstilstand, bradycardie, hartfalen/congestief hartfalen, thoracale pijn, hypotensie, myocardinfarct, hartkloppingen, sinusarrest en tachycardie (atriale of ventrikeltachycardie) of ventrikelfibrilleren. Demaskering van een voorafbestaand Brugadasyndroom. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: vaak: dyspneu zelden: pneumonitis niet bekend: longfibrose, interstitieel longlijden Maagdarmstelselaandoeningen: soms: nausea, braken, verstopping, buikpijn, verminderde eetlust, diarree, dyspepsie, flatulentie Lever- en galaandoeningen: zelden: leverenzymen verhoogd met en zonder geelzucht niet bekend: leverdisfunctie Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: allergische dermatitis met inbegrip van huiduitslag, alopecia zelden: ernstige urticaria zeer zelden: fotosensitiviteitsreactie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: niet bekend: artralgie, myalgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak: asthenie, vermoeidheid, pyrexie, oedeem Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - u bent allergisch voor flecainïde of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter, - als u een andere hartaandoening vertoont die verschillend is van degene waarvoor u dit geneesmiddel inneemt. Als u twijfelt of verdere informatie wilt, vraag dan raad aan uw arts of apotheker, - als u tevens bepaalde andere antiaritmica inneemt (een natriumkanaalblokker zoals disopyramide en kinidine).

Er zijn geen gegevens over de veiligheid van de werkzame stof tijdens de zwangerschap bij de mens. Bij New Zealand White konijnen veroorzaakten hoge doses flecaïnide bepaalde foetale afwijkingen, maar die effecten werden niet gezien bij Dutch Belted konijnen of ratten (zie rubriek 5.3). De relevantie van die bevindingen voor de mens is niet vastgesteld. Gegevens hebben uitgewezen dat flecaïnide door de placenta naar de foetus gaat bij patiënten die flecaïnide innemen tijdens de zwangerschap. Flecainide Sandoz mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's. Borstvoeding Flecainide Sandoz wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2). De plasmaconcentraties die worden verkregen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, zijn 5-10x lager dan de therapeutische concentraties van de werkzame stof. Hoewel het risico op bijwerkingen voor de zogende zuigeling zeer klein is, mag flecaïnide tijdens de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.

Volwassenen en adolescenten (13-17 jaar)

• Supraventriculaire aritmie:
  • Aanbevolen startdosis: 2 x 50 mg/dag
  • Indien nodig mag de dosis verhoogd worden tot een max. van 300 mg per dag
  • Ventriculaire aritmie:
  • Aanbevolen startdosis: 2 x 100 mg/dag
  • Na 3-5 dagen wordt aanbevolen om de dosis progressief aan te passen tot de laagste dosis waarbij de aritmie onder controle blijft
  • Max. 400 mg/dag
  • Een verlaging van de dosis is mogelijk bij langdurige behandeling

Toedieningswijze