Drospibel 0,03mg Omhulde Tabl 6 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Voordat u start met het gebruik van DROSPIBEL moet u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 lezen. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel (zie rubriek 2 'Bloedstolsels'). Voordat u met de inname van DROSPIBEL mag starten, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten, en kan afhankelijk van uw persoonlijke situatie nog enkele andere onderzoeken doen. In deze bijsluiter worden diverse situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van DROSPIBEL of waarin de betrouwbaarheid van DROSPIBEL verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen seks hebben of moet u aanvullende niet-hormonale beschermende maatregelen gebruiken, bv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen periodieke onthouding of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat DROSPIBEL invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies. Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt DROSPIBEL niet tegen hiv-infectie (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit middel niet innemen? U mag DROSPIBEL niet gebruiken als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt. Als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.  U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen, of u heeft dit ooit gehad;  U weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S�deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;  U moet een operatie ondergaan of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2 'Bloedstolsels');  U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad;  U heeft angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;  U heeft een van de volgende ziektes die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: – ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten – zeer hoge bloeddruk – een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden) – een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  U heeft een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd, of u heeft dit ooit gehad;  U heeft een leverziekte (of u heeft die ooit gehad) en uw leverfunctie is nog steeds niet normaal  Uw nieren werken niet goed (nierfalen)  U heeft een tumor in de lever (of u heeft die ooit gehad)  U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of u heeft dit ooit gehad) of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft  U heeft een onverklaarde bloeding uit de vagina  U bent allergisch voor ethinylestradiol of drospirenon of voor andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken. Gebruik DROSPIBEL niet indien u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?"). Aanvullende informatie over speciale patiëntengroepen Kinderen en jongeren tot 18 jaar DROSPIBEL is niet bedoeld voor gebruik bij meisjes die nog niet ongesteld worden. Oudere vrouwen DROSPIBEL is niet bedoeld voor gebruik na de menopauze. Vrouwen met een verminderde leverfunctie Neem DROSPIBEL niet in als u een leveraandoening heeft (zie rubrieken 'Wanneer mag u DROSPIBEL niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DROSPIBEL?'). Vrouwen met een verminderde nierfunctie Neem DROSPIBEL niet in als u lijdt aan een slecht werkende lever of aan acuut nierfalen (zie rubrieken 'Wanneer mag u DROSPIBEL niet innemen?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DROSPIBEL?'). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Schakel dringend medische hulp in

- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die kunnen betekenen dat u een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte heeft (zie de rubriek 'Bloedstolsels' hieronder). Ga voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar 'Hoe herken ik een bloedstolsel?'. Neem contact op met uw arts als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is. Als de aandoening optreedt of verslechtert terwijl u DROSPIBEL gebruikt, vertel dit dan ook aan uw arts. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u DROSPIBEL of een andere combinatiepil gebruikt en uw arts zal u misschien regelmatig moeten onderzoeken. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  als een naaste verwante van u borstkanker heeft of ooit gehad heeft  als u een ziekte van de lever of van de galblaas heeft  als u suikerziekte heeft  als u een depressie heeft. als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft  als u systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem beïnvloedt) heeft  als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) heeft  als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft  als u verhoogde vetconcentraties in het bloed (hypertriglyceridemie) heeft of als deze aandoening in uw familie voorkomt. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het optreden van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)  als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd niet op de been bent (zie rubriek 2 'Bloedstolsels')  als u pas bevallen bent, heeft u een hoger risico op bloedstolsels. U moet uw arts vragen hoe snel u na de bevalling mag beginnen met het innemen van DROSPIBEL  als u een ontsteking van de aders onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft  als u spataders heeft  als u epilepsie heeft (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')  als u een aandoening heeft die voor het eerst opgetreden is tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationes), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (chorea van Sydenham))  als u chloasma (een verkleuring van de huid, vooral in het gezicht en de hals, bekend als 'zwangerschapsmasker') heeft, of dit ooit gehad heeft. Als dat het geval is, moet u direct zonlicht of ultraviolet licht vermijden terwijl u dit geneesmiddel inneemt  als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of galbulten, mogelijk gepaard met moeite met ademhalen. Neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Orale anticonceptie.

De werkzame stoffen in DROSPIBEL zijn :

ethinylestradiol 0,03 mg en drospirenon 3 mg.

De andere stoffen in DROSPIBEL zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel (mais), crospovidon, povidon, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.

Omhulling: polyvinylalcohol deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast DROSPIBEL Contnu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan elke andere arts of tandarts die een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u DROSPIBEL gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen (bijvoorbeeld condooms) moet gebruiken en als dat het geval is, hoe lang u dat moet doen. Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedconcentraties van DROSPIBEL en de werkzaamheid ervan ten aanzien van het voorkomen van een zwangerschap verminderen, of een onverwachte bloeding veroorzaken. Deze geneesmiddelen zijn onder meer:  geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat) o tuberculose (bv. rifampicine) o hiv- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) o schimmelinfecties (griseofulvine, ketoconazol) o artritis, artrose (etoricoxib) o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)  het kruidengeneesmiddel sint-janskruid DROSPIBEL kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bv. o geneesmiddelen die cyclosporine bevatten o het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een hogere aanvalsfrequentie) o theofylline (gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen) o tizanidine (gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen) Gebruik DROSPIBEL niet indien u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, omdat dit aanleiding kan geven tot verhogingen in de resultaten van de leverfunctietests (verhoging van het ALT-leverenzym).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als die ernstig en langdurig is, of als u een verandering opmerkt in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die mogelijk te wijten is aan DROSPIBEL, neem dan contact op met uw arts. Een verhoogd risico op bloedstolsels in uw aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in uw slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva innemen. Voor nadere informatie over de verschillende risico's van de inname van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 'Wanneer mag u DROSPIBEL niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, heeft u misschien dringend medische hulp nodig. Stop met de inname van DROSPIBEL en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen) - overgevoeligheid (met symptomen zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden om te slikken, of netelroos samen met ademhalingsproblemen) - schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (diepe veneuze trombose (DVT)) o in een long (longembolie (PE)) o hartaanval o beroerte o miniberoerte of voorbijgaande beroerte-achtige symptomen, transiënte ischemische aanval (TIA) genoemd o bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen. De kans op het krijgen van een bloedstolsel kan hoger zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en over de symptomen van een bloedstolsel)

Aandoeningen die tijdens de zwangerschap en na gebruik van de pil kunnen optreden of verergeren, zijn onder meer: - systemische lupus erythematosus (SLE, een ziekte die het immuunsysteem beïnvloedt) - ontsteking van het colon of andere delen van de darm (met tekenen zoals bloederige diarree, pijn bij de ontlasting, pijn in de buik) (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) - epilepsie - myoom van de baarmoeder (niet-cancereuze tumor die in het spierweefsel van de baarmoeder groeit) - een stoornis van het bloedpigment (porfyrie) - blaar-achtige huiduitslag (herpes gestationis) tijdens de zwangerschap - sydenhamchorea (een ziekte van de zenuwen waarbij plotse bewegingen van het lichaam optreden) - een bepaalde bloedstoornis die nierschade veroorzaakt (hemolytisch-uremisch syndroom, met tekenen zoals verminderde urinelozing, bloed in de urine, laag aantal rode bloedcellen, misselijkheid, braken, verwardheid en diarree) - geel worden van de huid of het wit van de ogen, te wijten aan een obstructie van de galwegen (cholestatische geelzucht) Ook borstkanker (zie rubriek 2 'DROSPIBEL en kanker') en niet-cancereuze (goedaardige) en cancereuze (kwaadaardige) levertumoren (met tekenen zoals een gezwollen buik, gewichtsverlies, abnormale leverfunctie, wat te zien is bij bloedonderzoek) en chloasma (geelbruine vlekken op de huid en vooral in het gezicht, zogenaamd 'zwangerschapsmasker'), dat blijvend kan zijn, vooral bij vrouwen die voorheen in de zwangerschap chloasma hadden, werden waargenomen. Andere mogelijke bijwerkingen Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): - neerslachtigheid - hoofdpijn - migraine - misselijkheid - menstruatiestoornissen, tussentijds bloedverlies, pijn in de borsten, gevoelige borsten - dikke witte afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina. Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): - hoge bloeddruk, lage bloeddruk - braken, diarree - acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia) - vergroting van de borsten, verhoogde of verlaagde zin in seks, onsteking van de vagina - nekpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen - vochtophoping en toename of afname van het lichaamsgewicht Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen): - astma - gehoordaling - huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke, roodachtige huidknobbels) of erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met schietschijfvormige rode plekken of zweren) - uitscheiding uit de tepel Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of galbulten, mogelijk gepaard met moeite met ademhalen (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?").

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U mag DROSPIBEL niet gebruiken als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt. Als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen, of u heeft dit ooit gehad;

 U weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;

 U moet een operatie ondergaan of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2 'Bloedstolsels');

 U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad;

 U heeft angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;

 U heeft een van de volgende ziektes die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

– ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten

– zeer hoge bloeddruk

– een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)

– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

Zwangerschap Neem DROSPIBEL niet in als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u DROSPIBEL inneemt, stop dan onmiddellijk met de inname ervan en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden dan kunt u op elk willekeurig moment stoppen met de inname van DROSPIBEL (zie ook 'Als u stopt met het innemen van DROSPIBEL'). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Als een vrouw borstvoeding geeft, wordt het gebruik van DROSPIBEL in het algemeen niet aanbevolen. Als u de pil wilt innemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden