Dorinelle Theramex 3,00mg/0,02mg Film.tabl 13 X 21

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Voordat u begint met het gebruik van Dorinelletheramex moet u de informatie over bloedklonters lezen in rubriek 2. Het is vooral belangrijk om de informatie te lezen over de symptomen van een bloedklonter – zie rubriek 2 "Bloedklonters". Voordat u met de inname van Dorinelletheramex kunt beginnen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, eventueel enkele andere onderzoeken uitvoeren. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u met de inname van Dorinelletheramex moet stoppen of waarin de betrouwbaarheid van Dorinelletheramex kan verminderen. In die situaties mag u geen seks hebben of moet u een extra, niet-hormonaal voorbehoedmiddel gebruiken. U kunt bv. een condoom of een ander barrièremiddel gebruiken. De kalender- of de temperatuurmethode mag u niet gebruiken. Die methoden zijn onbetrouwbaar omdat Dorinelletheramex invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het slijm van de baarmoederhals. Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt Dorinelletheramex niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? Gebruik Dorinelletheramex niet: U mag Dorinelletheramex niet gebruiken als u een van de aandoeningen hieronder hebt. Als u een van de aandoeningen hieronder hebt, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u overleggen welke andere vorm van anticonceptie geschikter kan zijn.  als u een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen heeft (of ooit gehad heeft).  als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide antilichamen.  als u een operatie moet ondergaan of u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek "Bloedklonters").  als u ooit een hartinfarct of hersenberoerte heeft gehad.  als u angina pectoris heeft (of ooit gehad heeft) (een ziekte met ernstige pijn in de borstkas die kan wijzen op een hartinfarct in de toekomst ) of een voorbijgaande beroerte (TIA).  als u van de volgende aandoeningen heeft die het risico op een bloedklonter in de slagaders kan verhogen:  ernstige diabetes met beschadigde bloedvaten.  een zeer hoge bloeddruk.  een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden).  een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.  als u een bepaalde vorm van migraine 'met aura' heeft (of ooit gehad heeft).  als u een leverziekte heeft (of ooit gehad heeft) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is.  als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie).  als u een levergezwel heeft (of ooit gehad heeft).  als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit gehad heeft) of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft.  als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft.  als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Bijkomende informatie over speciale patiëntengroepen Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dorinelletheramex is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen bij wie de maandstonden nog niet zijn begonnen. Oudere vrouwen Dorinelletheramex is niet bestemd voor gebruik na de menopauze. Vrouwen met leverinsufficiëntie Gebruik Dorinelletheramex niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Vrouwen met nierinsufficiëntie Gebruik Dorinelletheramex niet als u lijdt aan slecht functionerende nieren of acuut nierfalen. Zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?". Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Neem onmiddellijk contact op met een arts:

• als u mogelijke tekenen opmerkt van een bloedklonter in het been (diepe veneuze trombose), een bloedklonter in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek "Bloedklonters" hieronder). Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen verwijzen we u naar "Hoe herkent u een bloedklonter?". In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Dorinelletheramex of een andere combinatiepil en zal uw arts u regelmatig moeten onderzoeken. Vertel het uw arts als één van de volgende aandoeningen voor u van toepassing is. Als een van de aandoeningen optreedt of erger wordt terwijl u Dorinelletheramex gebruikt, moet u uw arts raadplegen:  als een naaste verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft.  als u een ziekte van de lever of de galblaas heeft.  als u suikerziekte heeft.  als u depressief bent.  als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (een inflammatoire darmaandoening) heeft.  als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een aandoening die uw natuurlijke lichaamsafweer aantast).  als u hemolytisch uremisch syndroom heeft ('HUS', een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt).  als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen).  als u verhoogde vetconcentraties in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familiale voorgeschiedenis daarvan. Hypertriglyceridemie werd in verband gebracht met een hoger risico op ontstaan van pancreatitis (ontsteking van de pancreas).  als u een operatie moet ondergaan, of u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek 2 "Bloedklonters").  als u net een kind gebaard heeft, is uw risico op bloedklonters hoger. U moet overleggen met uw arts hoe snel na de geboorte u mag beginnen met Dorinelletheramex.  als u een ontsteking heeft in de aderen onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis).  als u spataderen heeft.  als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij een vroeger gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld afname van het gehoor, een bloedziekte porfyrie genaamd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)).  als u een chloasma (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, "zwangerschapsmasker" genaamd) heeft of ooit gehad heeft. In dat geval moet u direct zonlicht of ultraviolet licht mijden.  als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals zwelling van het gelaat, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos mogelijk samen met ademhalingsproblemen neem dan direct contact op met uw arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen mogelijk de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol en drospirenon.

Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 milligram ethinylestradiol en 3 milligram drospirenon.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, gepregelatineerd zetmeel (maïszetmeel), povidon, natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Dorinelletheramex in het bloed en kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van: o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine). o tuberculose (bv. rifampicine). o hiv- en hepatitis C virusinfecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) o schimmel infecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol) o artritis, artrose (etoricoxib) o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan).  het kruidenmiddel sint-janskruid. Dorinelletheramex kan invloed uitoefenen op het effect van andere geneesmiddelen, bv:  geneesmiddelen die ciclosporine bevatten.  het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een hogere frequentie van epilepsieaanvallen).  theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)  tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen). Gebruik Dorinelletheramex niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze producten een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Dorinelletheramex kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is en aanhoudt, of als u denkt dat een verandering in uw gezondheidstoestand te wijten zou kunnen zijn aan Dorinelletheramex, spreek er dan over met uw arts.

Het risico op bloedklonters in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)) is hoger bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale contraceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva verwijzen we naar rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Ernstige bijwerking Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een zwelling van het gelaat, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos mogelijk samen met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?').

Hieronder vindt u een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Dorinelletheramex.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 10 personen):

• stemmingswisselingen. • hoofdpijn. • buikpijn (maagpijn). • acne. • pijn in de borsten, vergroting van de borsten, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatige maandstonden. • gewichtstoename.

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen voorkomen bij tot 1 van de 100 personen):

• Candida (schimmelinfectie). • koortsblaasjes (herpes simplex). • allergische reacties. • meer eetlust. • depressie, zenuwachtigheid, slaapstoornis. • tintelingen, duizeligheid (vertigo). • problemen met het zien. • onregelmatige hartslag of ongewoon snelle hartslag. • een bloedstolsel (trombose) in de longen (longembolie), hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine, spataderen. • keelpijn. • misselijkheid, braken, ontsteking van de maag en/of de darmen, diarree, constipatie. • haaruitval (alopecia), eczeem, jeuk, huiduitslag, droge huid, olieachtige huidaandoeningen (seborroïsche dermatitis). • nekpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen. • blaasinfectie. • knobbel in de borst (goedaardig of kanker), melkproductie terwijl u niet zwanger bent (galactorroe), eierstokcysten, warmteopwellingen, geen maandstonden, zeer zware maandstonden, vaginale afscheiding, droge vagina, lage buikpijn (bekkenpijn), afwijking bij het uitstrijkje (Papanicolaou- of Pap-test), minder belangstelling voor seks. • vocht vasthouden, geen energie, overmatige dorst, meer zweten. • gewichtsverlies.

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen voorkomen bij tot 1 van de 1.000 personen):

• astma. • afname van het gehoor. • erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke rode huidknobbels). • erythema multiforme (huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren). • schadelijke bloedklonters in een ader of slagader bijvoorbeeld: - in een been of voet (DVT) - in een long (PE) - een hartaanval - een beroerte - een mini-beroerte of tijdelijke beroerteachtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)

Gebruik Dorinelletheramex niet:

U mag Dorinelletheramex niet gebruiken als u een van de aandoeningen hieronder hebt. Als u een van de aandoeningen hieronder hebt, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u overleggen welke andere vorm van anticonceptie geschikter kan zijn.

 als u een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen heeft (of ooit gehad heeft).

 als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide antilichamen.

 als u een operatie moet ondergaan of u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek "Bloedklonters").

 als u ooit een hartinfarct of hersenberoerte heeft gehad.

 als u angina pectoris heeft (of ooit gehad heeft) (een ziekte met ernstige pijn in de borstkas die kan wijzen op een hartinfarct in de toekomst ) of een voorbijgaande beroerte (TIA).

 als u van de volgende aandoeningen heeft die het risico op een bloedklonter in de slagaders kan verhogen:

 ernstige diabetes met beschadigde bloedvaten.

 een zeer hoge bloeddruk.

 een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden).

 een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.

 als u een bepaalde vorm van migraine 'met aura' heeft (of ooit gehad heeft).

 als u een leverziekte heeft (of ooit gehad heeft) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is.

 als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie).

 als u een levergezwel heeft (of ooit gehad heeft).

 als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

 als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit gehad heeft) of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft.

 als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft.

 als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Dorinelletheramex niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens de inname van Dorinelletheramex, moet u meteen stoppen met de inname van dit geneesmiddel en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wil worden, kunt u de inname van Dorinelletheramex op elk willekeurig moment stopzetten (zie ook "Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel"). Borstvoeding Het is doorgaans niet raadzaam Dorinelletheramex in te nemen als u borstvoeding geeft. Als u de pil wenst in te nemen als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden