Dorin Theramex 3,00mg/0,03mg Filmomh Tabl 3 X 21

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen  Als een van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van Dorintheramex met de vrouw besproken worden.  Bij verergering, of eerste optreden van een van deze aandoeningen of risicofactoren moet de vrouw het advies krijgen om eerst contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van Dorintheramex stopgezet moet worden.  In geval van vermoede of bevestigde VTE of ATE moet het gebruik van het CHC worden stopgezet. Als een antistollingstherapie wordt gestart, moet een geschikte, alternatieve contraceptie worden gestart wegens de teratogeniciteit van de anticoagulantia (coumarines).  Circulatiestoornissen Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met niet-gebruik. Producten met levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron worden gecorreleerd aan het laagste risico op VTE. Andere producten zoals Dorintheramex kunnen een risiconiveau hebben tot tweemaal zo hoog. De beslissing om een ander product te gebruiken dan één met het laagste risico op VTE mag alleen genomen worden na overleg met de vrouw om te garanderen dat ze weet wat het risico op VTE met Dorintheramex is, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden, en dat haar risico op VTE het hoogste is in het eerste jaar dat ze dit middel gebruikt. Er zijn ook aanwijzingen dat het risico hoger is als een CHC opnieuw wordt ingenomen na een onderbreking van 4 weken of langer. Bij vrouwen die geen CHC gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen ongeveer 2 van de 10.000 een VTE over de periode van één jaar. Bij elke individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder). Naar schatting1 zouden van de 10.000 vrouwen die een CHC met drospirenon gebruiken, tussen 9 en 12 vrouwen binnen een jaar een VTE krijgen; dit staat in vergelijking tot 6 2 vrouwen die een levonorgestrelhoudend CHC gebruiken. 1 Deze incidentie werden geschat uit de totaliteit aan epidemiologische onderzoeksgegevens, met gebruik van het relatieve risico voor de verschillende producten vergeleken met levonorgestrelhoudende CHC's. 2 Het middelpunt van het bereik van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor CHC's met levonorgestrel ten opzichte van niet gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6. In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de postpartumperiode. VTE kan dodelijk zijn in 1-2% van de gevallen. Aantal VTE voorvallen per 10.000 vrouwen in één jaar In zeer zeldzame gevallen is bij gebruiksters van hormonale contraceptiva melding gemaakt van trombose in andere bloedvaten, bv. aders en slagaders van de lever, het mesenterium, de nieren en de retina. Risicofactoren voor VTE Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van CHC kan aanzienlijk stijgen bij vrouwen met aanvullende risicofactoren, vooral als er meerdere risicofactoren zijn (zie tabel). Dorintheramex is gecontra-indiceerd als de vrouw meerdere risicofactoren vertoont die haar risico op een veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor vertoont, is het mogelijk dat het resulterende risico hoger is dan de som van de individuele factoren – in dit geval moet er rekening gehouden worden met haar totale risico op VTE. Als overwogen wordt dat de baten niet opwegen tegen de risico's, mag er geen CHC voorgeschreven worden (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor VTE

Risicofactor Opmerking Obesitas (BMI boven 30 kg/m²) Het risico stijgt aanzienlijk met de BMI. Vooral belangrijk om rekening mee te houden als er ook andere risicofactoren aanwezig zijn. Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan de benen of het bekken, neurochirurgie of ernstig trauma Opmerking: tijdelijke immobilisatie, inclusief vliegreis > 4 uur kan ook een risicofactor zijn voor VTE, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren In deze situaties is raadzaam om te stoppen met de pleister/pil/ring (in het geval van electieve chirurgie ten minste vier weken op voorhand) en pas opnieuw te beginnen twee weken na volledige remobilisatie. Er moet dan een andere contraceptiemethode gebruikt worden om een ongeplande zwangerschap te vermijden. Een antitrombotische behandeling moet overwogen worden als Dorintheramex niet op voorhand werd stopgezet. Een positieve familiale voorgeschiedenis (veneuze trombo-embolie bij een broer of zus of ouder vooral op een vrij jonge leeftijd (bv. vóór 50 jaar)). Als een erfelijke aanleg vermoed wordt, moet de vrouw doorverwezen worden naar een specialist voor advies voordat er een besluit wordt genomen over het gebruik van een CHC. Andere aandoeningen die gecorreleerd worden met VTE Kanker, systemische lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie Met toenemende leeftijd Vooral boven 35 jaar

Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose. Er moet rekening gehouden worden met een hoger risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, en vooral in de periode van 6 weken van het puerperium (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6). Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) Vrouwen moeten het advies krijgen om bij symptomen met spoed een arts te raadplegen en deze te informeren dat ze een CHC gebruiken. Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen omvatten: - unilaterale zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid in het been die alleen optreedt bij het staan of stappen, - meer warmte in het aangedane been; rode of verkleurde huid op het been. Symptomen van longembolie (LE) kunnen omvatten: - een plots begin van onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling; - plots hoesten die gepaard kan gaan met hemoptoë; - stekende pijn op de borst; - ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid; - snelle of onregelmatige hartslag. Sommige van deze symptomen (bv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet specifiek en kunnen verkeerd geïnterpreteerd worden als zeer gewone of minder ernstige voorvallen (bv. infecties van de ademhalingswegen). Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotse pijn, zwelling en lichte blauwe verkleuring van een extremiteit. Als de occlusie optreedt in het oog kunnen de symptomen gaan van pijnloze gezichtsvertroebeling tot verlies van zicht. Soms kan het zichtverlies bijna onmiddellijk optreden. Risico op arteriële trombo-embolie (ATE) Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculaire accidenten (bv. voorbijgaande ischemische aanval, beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen dodelijk zijn. Risicofactoren voor ATE

Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of op cerebrovasculaire accidenten bij CHC�gebruiksters is hoger bij vrouwen met risicofactoren (zie tabel). Dorintheramex is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meervoudige risicofactoren heeft voor ATE waardoor ze een hoger risico loopt op arteriële trombose (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor vertoont, is het mogelijk dat het resulterende risico hoger is dan de som van de individuele factoren – in dit geval moet er rekening gehouden worden met haar totale risico. Als geoordeeld wordt dat de baten niet opwegen tegen de risico's, mag er geen CHC voorgeschreven worden (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor ATE Risicofactor Opmerking Met toenemende leeftijd Vooral boven 35 jaar Roken Vrouwen moeten het advies krijgen om niet te roken als ze een CHC willen gebruiken. Bij vrouwen ouder dan 35 die blijven roken moet er aangedrongen worden om een andere contraceptiemethode te gebruiken Hypertensie Obesitas (BMI boven 30 kg/m2 ) Het risico stijgt aanzienlijk met de BMI. Vooral belangrijk bij vrouwen met aanvullende risicofactoren Een positieve familiale voorgeschiedenis (arteriële trombo-embolie bij een broer of zus of ouder, vooral op een vrij jonge leeftijd bv. vóór 50 jaar). Als een erfelijke aanleg vermoed wordt, moet de vrouw doorverwezen worden naar een specialist voor advies voordat er beslist wordt een CHC te gebruiken Migraine Een toename in de frequentie of ernst van migraine bij het gebruik van een CHC (die prodromaal voor een cerebrovasculair voorval kan zijn) kan een reden zijn voor onmiddellijke stopzetting van de combinatiepil Andere aandoeningen die gecorreleerd worden met nadelige vasculaire voorvallen Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepaandoening en boezemfibrilleren, dyslipoproteïnemie en systemische lupus erythematodes

Symptomen van ATE Vrouwen moeten het advies krijgen om bij symptomen met spoed een arts te raadplegen en deze te informeren dat ze een CHC gebruiken. Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn: - plotse gevoelloosheid of zwakte in gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam; - plotse gangstoornissen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; - plotse verwardheid, spraak- of begripsmoeilijkheden; - plotse moeilijkheden om te zien met één of beide ogen; - plotse ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; - bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toeval. Tijdelijke symptomen wijzen erop dat het voorval een voorbijgaande ischemische aanval is (TIA). Symptomen van myocardinfarct (MI) kunnen omvatten: - pijn, ongemak, druk, zwaar gevoel, vol of beklemd gevoel op de borstkas, in de arm of onder het borstbeen - ongemak uitstralend naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - gevoel van volle buik, slechte vertering of verstikking; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag. Tumoren In sommige epidemiologische studies is bij vrouwen die gedurende lange tijd (>5 jaar) een oraal combinatiecontraceptivum gebruikten een verhoogd risico op cervixkanker gemeld. De mate waarin deze bevinding toe te schrijven is aan verstorende effecten zoals seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV) blijft echter een onderwerp van discussie. In een meta-analyse van 54 epidemiologische studies werd een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) op borstkanker waargenomen bij vrouwen die nu orale combinatiecontraceptiva gebruiken. Het extra risico verdwijnt geleidelijk over een periode van 10 jaar na het stopzetten van het orale combinatiecontraceptivum. Aangezien borstkanker bij vrouwen jonger dan 40 jaar zelden voorkomt, is het extra aantal borstkankerdiagnoses bij huidige of vroegere gebruiksters van een oraal combinatiecontraceptivum klein ten opzichte van het totale borstkankerrisico. Deze studies tonen geen oorzakelijk verband aan. Het waargenomen verhoogde risicopatroon zou het gevolg kunnen zijn van het feit dat borstkanker bij gebruiksters van een oraal combinatiecontraceptivum vroeger gediagnosticeerd wordt, van de biologische effecten van orale combinatiecontraceptiva of van een combinatie van beide. Borstkankers die gediagnosticeerd werden bij vrouwen die ooit een oraal combinatiecontraceptivum hebben gebruikt, zijn klinisch minder vergevorderd dan kankers gediagnosticeerd bij andere vrouwen. In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters van een oraal combinatiecontraceptivum goedaardige levertumoren gemeld en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. In geïsoleerde gevallen hebben die tumoren tot levensbedreigende abdominale bloedingen geleid. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding bij gebruiksters van een oraal combinatiecontraceptivum moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met een levertumor. Bij gebruik van hoger gedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva (50 µg ethinylestradiol) vermindert het risico op endometrium- en ovariumkanker. Of dat ook geldt voor lager gedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva moet nog worden bevestigd. Andere aandoeningen De progestin component in Dorintheramex is een aldosteronantagonist met kaliumsparende eigenschappen. In de meeste gevallen is geen stijging van de kaliumspiegel te verwachten. In een klinische studie stegen de serumkaliumspiegels bij sommige patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie en concomitant gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen echter licht, maar niet significant, tijdens inname van drospirenon. Daarom wordt aanbevolen het serumkalium tijdens de eerste behandelingscyclus te controleren bij patiënten met nierinsufficiëntie en een pretherapeutisch serumkalium hoog binnen de normale waarden, vooral bij concomitant gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen. Zie ook rubriek 4.5. Vrouwen met hypertriglyceridemie of een positieve familiale voorgeschiedenis daarvan kunnen een hoger risico hebben op pancreatitis tijdens gebruik van orale combinatiecontraceptiva. Hoewel een geringe verhoging van de bloeddruk gemeld is bij veel vrouwen die orale combinatiecontraceptiva gebruiken, is er zelden sprake van een klinisch relevante stijging. Alleen in deze zeldzame gevallen is het gerechtvaardigd de orale combinatiecontraceptiva onmiddellijk te staken. Indien een gebruikster van een oraal combinatiecontraceptivum met vooraf bestaande hypertensie blijvend verhoogde bloeddrukwaarden heeft of als de significant verhoogde bloeddruk niet reageert op antihypertensieve behandeling, moeten de orale combinatiecontraceptiva worden gestaakt. Men kan zo nodig besluiten opnieuw met een oraal combinatiecontraceptivum te starten indien de bloeddrukwaarden normaliseren met een antihypertensieve behandeling. De volgende aandoeningen kunnen optreden of verslechteren tijdens de zwangerschap en bij gebruik van orale combinatiecontraceptiva, maar de aanwijzingen van een verband met het gebruik van orale combinatiecontraceptiva zijn niet doorslaggevend: geelzucht en/of pruritus gerelateerd aan cholestase; galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; aan otosclerose gerelateerde gehoordaling. Exogene oestrogenen kunnen symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem uitlokken of verergeren.

Acute of chronische stoornissen van de leverfunctie kunnen stopzetting van het gebruik van orale combinatiecontraceptiva noodzakelijk maken totdat de merkers van de leverfunctie weer normaal zijn. Als er opnieuw cholestatische geelzucht en/of pruritus optreedt nadat die eerder tijdens een zwangerschap of tijdens vroeger gebruik van orale geslachtssteroïden is opgetreden, moet het orale combinatiecontraceptivum worden gestaakt. Hoewel orale combinatiecontraceptiva een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en de glucosetolerantie, zijn er geen aanwijzingen dat het therapeutische schema moet worden aangepast voor diabetespatiënten die laag gedoseerde orale combinatiecontraceptiva gebruiken (met < 0,05 mg ethinylestradiol). Vrouwen met diabetes moeten echter zorgvuldig worden gemonitord, vooral gedurende de eerste maanden van inname van het orale combinatiecontraceptivum. Verergering van epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is gemeld tijdens het gebruik van orale combinatiecontraceptiva. Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. In sommige gevallen treedt chloasma op, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma moeten blootstelling aan zonlicht en ultraviolette straling vermijden tijdens het gebruik van een oraal combinatiecontraceptivum. Klinisch onderzoek/consultatie Voordat Dorintheramex wordt gestart of hervat, is een volledig klinisch onderzoek (met inbegrip van familiale anamnese) vereist en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet gemeten worden en er moet klinisch onderzoek plaatsvinden, waarbij rekening moet worden gehouden met de contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de aandacht van de vrouw te vestigen op de informatie over veneuze en arteriële trombose, inclusief het risico van Dorintheramex vergeleken met andere CHC's, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en maatregelen ingeval van een vermoede trombose. De vrouw moet de aanwijzing krijgen de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de adviezen op te volgen. De frequentie en de aard van de onderzoeken moet gebaseerd worden op de gangbare praktijkrichtlijnen en dienen aan elke vrouw afzonderlijk te worden aangepast. Vrouwen moeten erop gewezen worden dat hormonale contraceptiva geen bescherming bieden tegen hiv�infectie (aids) of tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Verminderde doeltreffendheid De doeltreffendheid van orale combinatiecontraceptiva kan verminderen wanneer bv. tabletten worden overgeslagen (zie rubriek 4.2), in geval van gastro-intestinale stoornissen (zie rubriek 4.2) of concomitante medicatie (zie rubriek 4.5). Verminderde cycluscontrole

Bij alle orale combinatiecontraceptiva kan onregelmatig bloedverlies (tussentijds vaginaal bloedverlies of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste maanden. Daarom is een evaluatie van onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli. Als het onregelmatige bloedverlies aanhoudt of optreedt na vroegere regelmatige cycli, moet worden gedacht aan niet-hormonale oorzaken en moeten adequate diagnostische maatregelen worden getroffen om kwaadaardigheid of zwangerschap uit te sluiten. Deze kunnen een curettage omvatten. Bij sommige vrouwen kan de dervingsbloeding achterwege blijven tijdens het tabletvrije interval. Als de vrouw het orale combinatiecontraceptivum heeft ingenomen volgens de aanwijzingen van rubriek 4.2 is een zwangerschap onwaarschijnlijk. Als het orale combinatiecontraceptivum echter niet volgens deze aanwijzingen is ingenomen in de periode voorafgaand aan de eerste uitgebleven dervingsbloeding of als de dervingsbloeding twee keer uitblijft, dan moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat het orale combinatiecontraceptivum mag worden voortgezet. Dit geneesmiddel bevat 62 mg lactose per tablet. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Orale anticonceptie.

De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn ethinylestradiol en drospirenon.

Elke tablet bevat 0,03 milligram ethinylestradiol en 3 milligram drospirenon.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, maïszetmeel, vooraf gepregelatineerd zetmeel (maïszetmeel), crospovidon, povidon, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).

Dorintheramex kan invloed uitoefenen op het effect van andere geneesmiddelen, bv:

 geneesmiddelen die ciclosporine bevatten

 het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een hogere frequentie van epilepsieaanvallen)

 theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)

 tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).

Gebruik Dorintheramex niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze producten een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Dorintheramex kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is en aanhoudt, of als u denkt dat een verandering in uw gezondheidstoestand te wijten zou kunnen zijn aan Dorintheramex, spreek er dan over met uw arts.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 10 personen):

• menstruatiestoornissen, bloedingen tussen de maandstonden, pijn in de borsten, gevoelige borsten • hoofdpijn, neerslachtigheid • migraine • misselijkheid • dikke, witachtige afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina.

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen voorkomen bij tot 1 van de 100 personen):

• borstvergroting • infectie in de vagina • vasthouden van vocht en veranderingen van het lichaamsgewicht.

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen voorkomen bij tot 1 van de 1.000 personen):

• allergische reacties (overgevoeligheid), astma • afscheiding uit de borsten • verminderde gehoorscherpte • de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke roodachtige huidknobbels) of erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren). • schadelijke bloedklonters in een ader of slagader bijvoorbeeld: - in een been of voet (DVT) - in een long (LE) - een hartaanval - een beroerte - een mini-beroerte of tijdelijke beroerteachtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) - bloedklonters in de lever, maag/darm, nieren of ogen.

De kans op een bloedklonter kan hoger zijn als u een andere aandoening heeft die dit risico kan verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedklonters verhogen en over de symptomen van een bloedklonter).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie –Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

4.3 Contra-indicaties Hormonale combinatieanticonceptiva mogen bij onderstaande aandoeningen niet worden gebruikt. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens gebruik van orale combinatieanticonceptiva moet de inname van het product onmiddellijk worden stopgezet.  Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE) o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij gebruik van anticoagulantia) of voorgeschiedenis daarvan (bv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [LE]) o Bekende erfelijke of verworven vatbaarheid voor veneuze trombo-embolie, zoals APC�weerstand, (inclusief factor V Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie o Een grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4) o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meervoudige risicofactoren (zie rubriek 4.4)  Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE) o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie (bv. myocardinfarct) of prodromale toestand (bv. angina pectoris) o Cerebrovasculaire aandoening – recente beroerte, voorgeschiedenis van beroerte of prodromale toestand (bv. transiënte ischemische aanval, TIA) o Bekende erfelijke of verworven vatbaarheid voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus anticoagulans). o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen. o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door meervoudige risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van één ernstige risicofactor zoals: o diabetes mellitus met vasculaire symptomen o ernstige hypertensie o Ernstige dyslipoproteïnemie  Ernstige leverziekte of voorgeschiedenis daarvan zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn  Ernstige nierinsufficiëntie of acute nierinsufficiëntie  Dorintheramex is gecontra-indiceerd voor gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten, geneesmiddelen die glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 4.5).  Levertumor of voorgeschiedenis daarvan (goedaardig of kwaadaardig)  Bekende of vermoede kanker die beïnvloed wordt door geslachtshormonen (bv. van de geslachtsorganen of de borsten)  Vaginale bloeding met onbekende oorzaak  Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Dorintheramex is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als er een zwangerschap optreedt tijdens gebruik van Dorintheramex, moet het preparaat onmiddellijk worden stopgezet. Uitgebreide epidemiologische studies hebben geen verhoogd risico van aangeboren afwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die orale combinatiecontraceptiva innamen voor de zwangerschap, en evenmin werden teratogene effecten waargenomen als per ongeluk orale combinatiecontraceptiva werden ingenomen tijdens de zwangerschap.

In dieronderzoeken werden bijwerkingen tijdens de zwangerschap en de borstvoeding waargenomen (zie rubriek 5.3). Op grond van deze gegevens kunnen bijwerkingen als gevolg van de hormonale werking van de werkzame bestanddelen niet worden uitgesloten. De algemene ervaring met orale combinatiecontraceptiva tijdens de zwangerschap heeft echter geen aanwijzingen opgeleverd voor bijwerkingen bij de mens. De beschikbare gegevens over het gebruik van Dorintheramex tijdens de zwangerschap zijn te beperkt om conclusies te trekken over negatieve effecten van Dorintheramex op de zwangerschap, de gezondheid van de foetus of de pasgeborene. Tot nog toe zijn er geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Er moet rekening gehouden worden met het hogere risico op VTE tijdens de postpartumperiode als er opnieuw gestart wordt met Dorintheramex (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Borstvoeding De borstvoeding kan worden beïnvloed door orale combinatiecontraceptiva, aangezien ze de hoeveelheid kunnen verminderen en de samenstelling van de moedermelk kunnen wijzigen. Daarom wordt het gebruik van orale combinatiecontraceptiva doorgaans niet aanbevolen totdat de moeder die borstvoeding geeft, haar kind volledig heeft gespeend. Kleine hoeveelheden van de contraceptieve steroïden en/of hun metabolieten kunnen in de melk worden uitgescheiden tijdens gebruik van orale combinatiecontraceptiva. Deze hoeveelheden kunnen invloed hebben op het kind.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden