Dorin Theramex 3,00mg/0,03mg Filmomh Tabl 13 X 21

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Algemene opmerkingen Voordat u begint met het gebruik van Dorintheramex moet u de informatie over bloedklonters lezen in rubriek 2. Het is vooral belangrijk om de informatie te lezen over de symptomen van een bloedklonter – zie rubriek 2 "Bloedklonters". Voordat u met de inname van Dorintheramex kunt beginnen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw medische voorgeschiedenis en die van uw familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, eventueel enkele andere onderzoeken uitvoeren. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u met de inname van Dorintheramex moet stoppen of waarin de betrouwbaarheid van Dorintheramex kan verminderen. In die situaties mag u geen seks hebben of moet u een extra, niet-hormonaal voorbehoedmiddel gebruiken. U kunt bijv. een condoom of een ander barrièremiddel gebruiken. De kalender- of de temperatuurmethode mag u niet gebruiken. Die methoden zijn onbetrouwbaar omdat Dorintheramex invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het slijm van de baarmoederhals. Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt Dorintheramex niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? U mag Dorintheramex niet gebruiken als u een van de aandoeningen hieronder hebt. Als u een van de aandoeningen hieronder hebt, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u overleggen welke andere vorm van anticonceptie geschikter kan zijn.  als u een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit gehad heeft)  als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide antilichamen;  u moet een operatie ondergaan of u zult langere tijd bedlegerig zijn (zie rubriek "Bloedklonters");  als u ooit een hartinfarct of beroerte heeft gehad  als u angina pectoris heeft (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval heeft (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of dit ooit heeft gehad.  als u een van de volgende aandoeningen heeft die het risico op een bloedklonter in de slagaderen kan verhogen:  ernstige diabetes met beschadigde bloedvaten  een zeer hoge bloeddruk  een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)  een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  als u een bepaalde vorm van migraine 'met aura' heeft (of ooit gehad heeft)  als u een leverziekte heeft (of ooit gehad heeft) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is  als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)  als u een levergezwel heeft (of ooit gehad heeft)  als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").  als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit gehad heeft) of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft  als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft  als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Bijkomende informatie over speciale patiëntengroepen Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dorintheramex is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen bij wie de maandstonden nog niet zijn begonnen. Oudere vrouwen Dorintheramex is niet bestemd voor gebruik na de menopauze. Vrouwen met leverinsufficiëntie Gebruik Dorintheramex niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Vrouwen met nierinsufficiëntie Gebruik Dorintheramex niet als u lijdt aan slecht functionerende nieren of acuut nierfalen. Zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?". Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel ? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Neem onmiddellijk contact op met een arts: - als u mogelijke tekenen opmerkt van een bloedklonter in het been (diepe veneuze trombose), een bloedklonter in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek "Bloedklonters" hieronder). Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen verwijzen we u naar "Hoe herkent u een bloedklonter?". In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn met het gebruik van Dorintheramex of een andere combinatiepil en zal uw arts u regelmatig moeten onderzoeken. Vertel het uw arts als één van de volgende aandoeningen voor u van toepassing is. Als een van de aandoeningen optreedt of erger wordt terwijl u Dorintheramex gebruikt, moet u uw arts raadplegen:  als een naaste verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft  als u een ziekte van de lever of de galblaas heeft  als u suikerziekte heeft  als u depressief bent  als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (een chronische inflammatoire darmaandoening ) heeft  als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een aandoening die uw natuurlijke lichaamsafweer aantast);  als u hemolytisch uremisch syndroom heeft ('HUS', een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);  als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen);  als u verhoogde vetconcentraties in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familiale voorgeschiedenis daarvan. Hypertriglyceridemie werd in verband gebracht met een hoger risico op ontstaan van pancreatitis (ontsteking van de pancreas);  als u een operatie moet ondergaan, of u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek 2 "Bloedklonters");  als u net een kind gebaard heeft, is uw risico op bloedklonters hoger. U moet overleggen met uw arts hoe snel na de geboorte u mag beginnen met Dorintheramex;  als u een ontsteking heeft in de aderen onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis);  als u spataderen heeft;  als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")  als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of bij een vroeger gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld afname van het gehoor, een bloedziekte porfyrie genaamd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (zwangerschapsherpes), een zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham)).  als u een chloasma (een verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, "zwangerschapsmasker" genaamd) heeft of ooit gehad heeft. In dat geval moet u direct zonlicht of ultraviolet licht mijden.  als u symptomen van angio-oedeem krijgt zoals zwelling van het gelaat, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos mogelijk samen met ademhalingsproblemen neem dan direct contact op met uw arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen mogelijk de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren Bloedklonters Het gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Dorintheramex verhoogt uw risico op een bloedklonter vergeleken met niet gebruik. In zeldzame gevallen kan een bloedklonter bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedklonters kunnen ontstaan  in de aderen (dan is er sprake van een 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE)  in de slagaderen (dan is er sprake van een 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE). Herstel van schade door een bloedklonter is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen zijn er ernstige blijvende effecten, en bloedklonters kunnen in zeer zeldzame gevallen ook dodelijk zijn. Het is belangrijk om te onthouden dat het algemene risico van een schadelijke bloedklonter door Dorintheramex klein is. Hoe herkent u een bloedklonter? Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen gewaarwordt. Vertoont u deze tekenen? Wat kan dan uw probleem zijn? • zwelling van één been of langs een ader in het been of de voet, vooral als dit gepaard gaat met: - pijn of gevoeligheid in het been die alleen optreedt bij het staan of stappen - meer warmte in het aangedane been - verandering van de huidskleur op het been bijv. bleke, rode of blauwe kleur Diepe veneuze trombose • plotse onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling; • plots hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij bloed opgehoest kan worden; • stekende pijn in de borstkas, die kan verergeren bij diepe ademhaling; • ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid; • snelle of onregelmatige hartslag; Longembolie • ernstige pijn in uw maag; Als u er niet zeker van bent, spreek er dan over met een arts, omdat sommige van deze symptomen zoals hoesten of kortademigheid verward kunnen worden met een minder ernstige aandoening zoals een luchtweginfectie (bijv. een gewone verkoudheid). De symptomen treden meestal op in één oog: • onmiddellijk verlies van zicht of • pijnloze gezichtsvertroebeling die kan evolueren naar verlies van zicht Trombose in het netvlies (bloedklonter in het oog) • pijn op de borst, ongemak, beklemming, zwaar gevoel; • vol of beklemd gevoel op de borstkas, in de arm of onder het borstbeen; • gevoel van volle maag, slechte vertering of gevoel van verstikking; • ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag; • transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; • extreme zwakte, angst, of kortademigheid; • snelle of onregelmatige hartslag; Hartaanval • plotse gevoelloosheid of zwakte in gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam; • plotse verwardheid, spraak- of begripsmoeilijkheden; • plotse moeilijkheden om te zien met één of beide ogen; • plotse gangstoornissen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; • plotse ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; • bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. Soms kunnen de symptomen van een beroerte heel kort duren en herstelt u bijna onmiddellijk volledig, maar u moet dan toch onmiddellijk contact opnemen met een arts, want u loopt het risico om nog een beroerte te krijgen. Beroerte • zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been; • ernstige pijn in uw maag (acute buik) Bloedklonters die andere bloedvaten verstoppen Bloedklonters in een ader Wat kan er gebeuren als er een bloedklonter ontstaat in een ader?  Het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva werd in verband gebracht met een hoger risico op bloedklonters in de aderen (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter slechts zelden voor. Ze treden het vaakst op in het eerste jaar van het gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum.  Als er een bloedklonter ontstaat in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.  Als een bloedklonter uit het been loskomt en zich nestelt in de long, kan dit een longembolie veroorzaken.  Zeer zelden kan er een bloedklonter ontstaan in een ader van een ander orgaan zoals het oog (trombose in het netvlies). Wanneer is het risico op het ontstaan van een bloedklonter in een ader het hoogst? Het risico op het ontstaan van een bloedklonter in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar van het allereerste gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum. Het risico kan ook hoger zijn als u opnieuw start met een gecombineerd hormonaal contraceptivum (hetzelfde of een ander product) na een onderbreking van 4 weken of langer. Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het is nog altijd lichtjes hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruikt. Wanneer u stopt met Dorintheramex keert uw risico op een bloedklonter binnen een paar weken terug tot de normale waarde. Wat is het risico op het ontstaan van een bloedklonter? Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op een VTE en het type gecombineerd hormonaal contraceptivum dat u gebruikt. Het algemene risico op een bloedklonter in het been of de long (DVT of LE) met Dorintheramex is klein.  Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 per jaar een bloedklonter.  Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 per jaar een bloedklonter.  Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals Dorintheramex, krijgen ongeveer 9 tot 12 vrouwen per jaar een bloedklonter.  Het risico op een bloedklonter varieert volgens uw individuele medische voorgeschiedenis (zie "Factoren die uw risico op een bloedklonter verhogen" hieronder). Risico op het ontstaan van een bloedklonter in een jaar Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen Vrouwen die een gecombineerde hormonale anticonceptiepil gebruiken met levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat Ongeveer 5-7 van de 10.000 vrouwen Vrouwen die Dorintheramex gebruiken Ongeveer 9-12 van de 10.000 vrouwen Factoren die uw risico op een bloedklonter in een ader verhogen Het risico op een bloedklonter is met Dorintheramex klein, maar sommige omstandigheden verhogen het risico. Uw risico is hoger:  bij sterk overgewicht (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2 );  als iemand in uw naaste familie een bloedklonter in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad op jonge leeftijd (bijv. jonger dan ongeveer 50). In dit geval kan het zijn dat u een erfelijke bloedstollingsstoornis heeft;  als u een operatie moet ondergaan, of als u langdurig bedlegerig zult zijn door een letsel of aandoening, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om het gebruik van Dorintheramex een aantal weken vóór de chirurgie of in de periode dat u minder mobiel bent te onderbreken. Als u met Dorintheramex moet stoppen, overleg dan met uw arts wanneer u er opnieuw mee mag beginnen.  als u ouder wordt (vooral boven ongeveer 35 jaar);  als u minder dan een paar weken geleden een kind heeft gebaard. Het risico op een bloedklonter stijgt als u meer aandoeningen heeft. Een vliegreis (> 4 uur) kan uw risico op een bloedklonter tijdelijk verhogen, vooral als u een of meer van de andere genoemde factoren heeft. Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als een van deze omstandigheden voor u geldt, zelfs als u daar niet zeker over bent. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met Dorintheramex. Als een van de hierboven genoemde omstandigheden verandert zolang u Dorintheramex gebruikt, bijvoorbeeld wanneer iemand uit uw naaste familie om onbekende reden te maken krijgt met een trombose, of als uw gewicht sterk toeneemt, vertel het dan aan uw arts. Bloedklonters in een slagader Wat kan er gebeuren als er een bloedklonter ontstaat in een slagader? Net als een bloedklonter in een ader kan een klonter in een slagader ernstige problemen veroorzaken, zoals een hartaanval of een beroerte. Factoren die uw risico op een bloedklonter in een slagader verhogen Het is belangrijk om op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Dorintheramex zeer klein is, maar kan toenemen:  met de leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);  als u rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals Dorintheramex wordt u aangeraden om te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35, kan uw arts u adviseren om een ander type contraceptivum te gebruiken;  als u overgewicht hebt;  als u een hoge bloeddruk hebt;  als iemand in uw naaste familie een hartaanval of beroerte heeft op jonge leeftijd (jonger dan ongeveer 50). In dit geval kunt u ook een hoger risico lopen op een hartaanval of beroerte;  als u of iemand in uw naaste familie een hoog vetgehalte heeft in het bloed (cholesterol of triglyceriden);  als u migraine heeft, vooral met aura;  als u een hartprobleem heeft (klepstoornis, ritmestoornissen zoals boezemfibrilleren)  als u suikerziekte hebt. Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als ze bijzonder ernstig zijn, kan het risico op een bloedklonter nog hoger zijn. Als een van de hierboven genoemde omstandigheden verandert tijdens uw gebruik van Dorintheramex, bijvoorbeeld als u begint te roken of iemand uit uw naaste familie om onbekende reden te maken krijgt met een trombose, of als uw gewicht sterk toeneemt, vertel het dan aan uw arts. Dorintheramex en kanker Borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die een combinatiepil innemen, maar het is niet bekend of dat komt door de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer gezwellen worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil innemen omdat ze vaker door hun arts worden onderzocht. De frequentie van borstkanker vermindert geleidelijk na stopzetting van gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten onderzoekt en dat u contact opneemt met uw arts als u een knobbel voelt. In zeldzame gevallen zijn goedaardige levergezwellen en nog minder vaak leverkanker gemeld bij pilgebruiksters. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt. Bloeding tussen de maandstonden De eerste maanden dat u Dorintheramex inneemt, kan er onverwacht bloedverlies optreden (bloeding buiten de tabletvrije week). Als die bloeding tijdens meer dan enkele maanden optreedt of na enkele maanden begint, moet uw arts nagaan wat er aan de hand is. Wat u moet doen als er geen bloeding optreedt in de tabletvrije week Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft gebraakt of ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen inneemt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als u tweemaal na elkaar niet de verwachte bloeding krijgt, zou u zwanger kunnen zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende blisterverpakking als u zeker weet dat u niet zwanger bent. Psychische stoornissen Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Dorintheramex gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen of kruidenproducten u gebruikt. Vertel ook aan de arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Dorintheramex inneemt. Zij zullen u zeggen of u een extra voorbehoedmiddel moet gebruiken (zoals een condoom) en zo ja, hoelang, en, of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd. Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Dorintheramex in het bloed en kunnen de bescherming tegen een zwangerschap verminderen of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Deze omvatten:  geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van o epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijv. rifampicine) o hiv- en hepatitis C virusinfecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) o schimmel infecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol) o artritis, artrose (etoricoxib) o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)  het kruidenmiddel Sint-Janskruid Dorintheramex kan invloed uitoefenen op het effect van andere geneesmiddelen, bv:  geneesmiddelen die ciclosporine bevatten  het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een hogere frequentie van epilepsieaanvallen)  theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)  tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen). Gebruik Dorintheramex niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze producten een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Dorintheramex kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?". Neemt u naast Dorintheramex nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Dorintheramex mag worden ingenomen met of zonder voedsel, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. Laboratoriumtests Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel vertellen dat u de pil inneemt, omdat hormonale anticonceptiva de resultaten van sommige tests kunnen beïnvloeden. Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Dorintheramex niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens de inname van Dorintheramex, moet u meteen stoppen met de inname van dit geneesmiddel en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wil worden, kunt u de inname van Dorintheramex op elk willekeurig moment stopzetten (zie ook "Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel"). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken. Borstvoeding Het is doorgaans niet raadzaam Dorintheramex in te nemen als u borstvoeding geeft. Als u de pil wenst in te nemen als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Dorintheramex invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Dorintheramex bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Orale anticonceptie.

De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn ethinylestradiol en drospirenon.

Elke tablet bevat 0,03 milligram ethinylestradiol en 3 milligram drospirenon.

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, maïszetmeel, vooraf gepregelatineerd zetmeel (maïszetmeel), crospovidon, povidon, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172).

Dorintheramex kan invloed uitoefenen op het effect van andere geneesmiddelen, bv:

 geneesmiddelen die ciclosporine bevatten  het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een hogere frequentie van epilepsieaanvallen)  theofylline (wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)  tizanidine (wordt gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen).

Gebruik Dorintheramex niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt, omdat deze producten een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kunnen veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Dorintheramex kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is en aanhoudt, of als u denkt dat een verandering in uw gezondheidstoestand te wijten zou kunnen zijn aan Dorintheramex, spreek er dan over met uw arts. Het risico op bloedklonters in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)) is hoger bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale contraceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva verwijzen we naar rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". Ernstige bijwerking Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een zwelling van het gelaat, de tong en/of de keel en/of slikproblemen of netelroos mogelijk samen met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?'). Hieronder vindt u een lijst van de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Dorintheramex. Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 10 personen):  menstruatiestoornissen, bloedingen tussen de maandstonden, pijn in de borsten, gevoelige borsten  hoofdpijn, neerslachtigheid  migraine  misselijkheid  dikke, witachtige afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina. Bijwerkingen die soms optreden (kunnen voorkomen bij tot 1 van de 100 personen):  veranderde zin in seks  hoge bloeddruk, lage bloeddruk  braken, diarree  acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haarverlies (alopecie)  borstvergroting  infectie in de vagina  vasthouden van vocht en veranderingen van het lichaamsgewicht. Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen voorkomen bij tot 1 van de 1.000 personen):  allergische reacties (overgevoeligheid), astma  afscheiding uit de borsten  verminderde gehoorscherpte  de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke roodachtige huidknobbels) of erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren).  schadelijke bloedklonters in een ader of slagader bijvoorbeeld: - in een been of voet (DVT) - in een long (LE) - een hartaanval - een beroerte - een mini-beroerte of tijdelijke beroerteachtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) - bloedklonters in de lever, maag/darm, nieren of ogen. De kans op een bloedklonter kan hoger zijn als u een andere aandoening heeft die dit risico kan verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedklonters verhogen en over de symptomen van een bloedklonter). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie –Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U mag Dorintheramex niet gebruiken als u een van de aandoeningen hieronder hebt. Als u een van de aandoeningen hieronder hebt, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u overleggen welke andere vorm van anticonceptie geschikter kan zijn.

 als u een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit gehad heeft)

 als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide antilichamen;

 u moet een operatie ondergaan of u zult langere tijd bedlegerig zijn (zie rubriek "Bloedklonters");

 als u ooit een hartinfarct of beroerte heeft gehad

 als u angina pectoris heeft (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval heeft (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of dit ooit heeft gehad.

 als u een van de volgende aandoeningen heeft die het risico op een bloedklonter in de slagaders kan verhogen:

 ernstige diabetes met beschadigde bloedvaten

 een zeer hoge bloeddruk

 een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)

 een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 als u een bepaalde vorm van migraine 'met aura' heeft (of ooit gehad heeft)

 als u een leverziekte heeft (of ooit gehad heeft) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is

 als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)

 als u een levergezwel heeft (of ooit gehad heeft)

 als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

 als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit gehad heeft) of als vermoed wordt dat u een dergelijke kanker heeft

 als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft

 als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Dit kan jeuk, uitslag of zwelling veroorzaken. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Dorintheramex niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens de inname van Dorintheramex, moet u meteen stoppen met de inname van dit geneesmiddel en contact opnemen met uw arts. Als u zwanger wil worden, kunt u de inname van Dorintheramex op elk willekeurig moment stopzetten (zie ook "Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel"). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken. Borstvoeding Het is doorgaans niet raadzaam Dorintheramex in te nemen als u borstvoeding geeft. Als u de pil wenst in te nemen als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden