Diclofenac EG Forte 20Mg/G Gel Tube 100G

De kans op systemische bijwerkingen bij toepassing van topisch diclofenac kan niet worden uitgesloten als het middel op grote huidoppervlakken en gedurende lange tijd wordt gebruikt. Daarom dient de gel met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, verminderde hartfunctie of verminderde leverfunctie en bij patiënten met actieve peptische ulcera in de maag of het duodenum. Diclofenac EG Forte mag enkel op intacte, niet-aangetaste of onbeschadigde huid worden aangebracht. Het middel mag niet in aanraking komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet oraal worden ingenomen. Topisch diclofenac mag met een niet-occlusief verband, maar niet met een luchtdicht occlusief verband worden gebruikt (zie rubriek 5.2). Als de symptomen verergeren of niet verbeteren na 3-5 dagen, dient een arts te worden geraadpleegd.

Patiënten met astma, hooikoorts, gezwollen neusslijmvliezen (zogenoemde neuspoliepen), chronisch obstructief longlijden of chronische luchtweginfecties (vooral gepaard gaand met hooikoortsachtige symptomen), en patiënten die overgevoelig zijn voor allerhande pijnstillers en antireumatische geneesmiddelen lopen een hoger risico op astma-aanvallen (zogenoemde intolerantie voor analgetica/analgetisch astma), lokale zwelling van de huid of slijmvliezen (zogenaamd Quincke-oedeem) of urticaria dan andere patiënten wanneer ze met Diclofenac EG Forte worden behandeld. Bij deze patiënten mag Diclofenac EG Forte enkel worden gebruikt indien bepaalde voorzorgen worden genomen (voorzieningen om in noodgevallen in te grijpen) en onder direct medisch toezicht. Hetzelfde geldt voor patiënten die ook allergisch zijn voor andere substanties, bv. met huidreacties, jeuk of urticaria. Als er tijdens de behandeling met Diclofenac EG Forte huiduitslag optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt. Om het risico op fotosensitiviteit te voorkomen dient blootstelling aan direct zonlicht of zonnebankstralen te worden vermeden tijdens de behandeling en gedurende de twee weken volgend op de behandeling. Er moeten preventieve maatregelen worden genomen om te voorkomen dat kinderen in contact komen met de huid waarop de gel is aangebracht. Hulpstoffen Diclofenac EG Forte bevat butylhydroxytolueen (E321), dat lokale huidreacties (bv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat parfum met eugenol en citral, die allergische reacties kunnen veroorzaken.

Voor de lokale symptomatische en kortdurende behandeling van milde tot matige pijn bij acute verrekkingen, verstuikingen of kneuzingen na trauma met een stomp voorwerp.

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is diclofenac: 1 g bevat diclofenac als 23,2 mg diclofenac diethylamine overeenkomend met 20 mg natriumdiclofenac.
• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: propyleenglycol (E1520), oleylalcohol, isopropylalcohol, butylhydroxytolueen (E321), diethylamine, vloeibare lichte paraffine, macrogol cetostearylether, carbomeer 980, cocoylcaprylocapraat, parfumcrème (bevat eugenol en citral), gezuiverd water.

Gebruikt u naast Diclofenac EG Forte nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bij gebruik zoals geadviseerd, zijn er tot nu toe geen interacties met andere geneesmiddelen waargenomen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen ernstige gevolgen hebben. Zet het gebruik van Diclofenac EG Forte stop en raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)

 huiduitslag met blaarvorming (bulleuze dermatitis)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)

 piepende ademhaling, kortademigheid of een gevoel van benauwdheid in de borstkas (astma)

 zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)

 huiduitslag

 jeuk

 rode huid (erytheem)

 eczeem

 dermatitis (ontsteking van de huid) waaronder contactdermatitis

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)

 afschilferen van de huid

 uitdrogen van de huid

 zwelling (oedeem)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)

 huiduitslag met blaren gevuld met pus

 maag-darmklachten

 overgevoeligheidsreacties (waaronder netelroos)

 gevoeligheid voor licht met het optreden van huidreacties na blootstelling aan zonlicht

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 branderig gevoel op de applicatieplaats

 droge huid

Als Diclofenac EG Forte op grote huidoppervlakken en gedurende lange tijd wordt aangebracht, kan de kans op systemische bijwerkingen (bv. lever-, nier-, of gastro-intestinale bijwerkingen, systemische overgevoeligheidsreacties) niet worden uitgesloten, omdat deze na systemische toediening van diclofenac bevattende geneesmiddelen kunnen optreden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel
• U hebt ooit last gehad van ademhalingsproblemen (astma, bronchospasmen), netelroos, loopneus of zwelling van het gezicht of de tong na inname/gebruik van acetylsalicylzuur of een ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (bv. ibuprofen).
• op open wonden, ontstekingen of infecties van de huid, of op eczeem of de slijmvliezen.
• tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
• bij kinderen en jongeren jonger dan 14 jaar.

Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens op basis van het gebruik van [productnaam] tijdens de zwangerschap. Hoewel de systemische blootstelling lager is dan bij orale toediening, is niet bekend of de systemische blootstelling aan [productnaam] die wordt bereikt na topische toediening schadelijk kan zijn voor een embryo/foetus. [ Verwijzend naar de ervaring met behandeling met NSAID's die systemisch worden opgenomen, wordt het volgende aanbevolen: Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden. Gegevens van epidemiologische studies wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en misvormingen van het hart en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen was verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosis en de behandelingsduur. Bij dieren is aangetoond dat toediening van een prostaglandinesyntheseremmer resulteert in een verhoogd pre- en post-implantatie verlies en verhoogde embryofoetale sterfte. Bovendien is een hogere incidentie van verschillende misvormingen, inclusief cardiovasculaire, gerapporteerd bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen tijdens de periode van organogenese. Diclofenac EG Forte mag niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij daar een duidelijke noodzaak voor is. Indien het toch wordt gebruikt, moet de dosis zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk worden gehouden Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers  de foetus blootstellen aan:  cardiopulmonale toxiciteit (met premature sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie);  renale disfunctie, die kan verergeren tot nierfalen met oligohydramniose;  de moeder en de pasgeborene op het einde van de zwangerschap blootstellen aan:  mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een aggregatieremmend effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden.  remming van de uteruscontracties waardoor de bevalling vertraagd of verlengd wordt. Als gevolg hiervan is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Diclofenac wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij gebruik van therapeutische doses van Diclofenac EG Forte verwacht men echter geen effecten op de zuigeling. Bij gebrek aan gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het geneesmiddel tijdens de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. In dat geval mag Diclofenac EG Forte niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote huidoppervlakken of gedurende lange tijd.

• Diclofenac EG Forte wordt 2 maal per dag gebruikt (bij voorkeur 's morgens en 's avonds).
• Afhankelijk van de grootte van de te behandelen, pijnlijke zone is een hoeveelheid ter grootte van een kers tot walnoot nodig, d.w.z. 1-4 g gel.
• De maximale dagelijkse dosis is 8 g gel.