Desorelle 30 Comp 13 X 21

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of Desorelle 30 geschikt is. In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van Desorelle 30 moet worden gestaakt. Stoornissen in de bloedsomloop Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals Desorelle 30, kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met Desorelle 30, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het eerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder). Naar schatting1 zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een desogestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 62 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling. VTE kan in 1 2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. 1 Deze incidenties werden geschat op basis van alle epidemiologische onderzoeksgegevens samen, met gebruik van relatieve risico's voor de verschillende producten, vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva. 2 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6 Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar 0 2 4 6 8 10 12 14 Non-CHC user (2 events) Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events) Desogestrel-containing CHC (9-12 events) Number of VTE events In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. Risicofactoren voor VTE Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel). Desorelle 30 is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor VTE Risicofactor Toelichting Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn. Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma Opmerking: Tijdelijke immobilisatie In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen. Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van Desorelle 30 niet vooraf is gestaakt. Aantal VTE-gevallen Niet- gebruikers van gecombineerde hormonale anticonceptiva (2 gevallen) Levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (5-7 gevallen) Desogestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (9-12 gevallen) waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo�embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch�uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose. Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6). Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen; - verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been. De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE): - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling; - plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing); - scherpe pijn op de borst; - ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; - snelle of onregelmatige hartslag. Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties). Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat. Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden. Risico op arteriële trombo-embolie (ATE) In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo�embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben. Risicofactoren voor ATE Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). Desorelle 30 is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor ATE Risicofactor Toelichting Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen. Hypertensie Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2 ) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus. Symptomen van ATE Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA): - plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam; - plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; - plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; - plotselinge moeite met zien in één of beide ogen; - plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; - verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is. De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, indigestie of naar adem snakken; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag. Tumoren Epidemiologische onderzoeken geven aan dat het langdurige gebruik van orale anticonceptiva een aanvullende risicofactor voor de ontwikkeling van baarmoederhalskanker laat zien bij vrouwen die zijn geïnfecteerd met het humane papillomavirus (HPV). Er is echter nog geen zekerheid over de mate waarin deze bevinding kan worden beïnvloed door verwarrende effecten (bijv. verschillen in het aantal seksuele partners of in het gebruik van barrière-contraceptiva). Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken rapporteerde dat er een iets verhoogd relatief risico (RR = 1,24) is op een diagnose van borstkanker bij vrouwen die op dit moment oraal combinatie-anticonceptiva (COC's) gebruiken. Het verhoogd risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het beeindigen van COC gebruik. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankerdiagnoses bij vrouwen die een COC gebruiken of in een recent verleden gebruikt hebben, klein ten opzichte van het levenslange risico voor borstkanker. Deze studies verschaffen geen bewijs voor een oorzakelijk verband. Het waargenomen verhoogde risicopatroon zou het gevolg kunnen zijn van een vroegere diagnose van borstkanker bij COC gebruiksters, van de biologische effecten van COCs, of van een combinatie van beide. Er is een tendens dat borstkanker, gediagnosticeerd bij vrouwen die ooit een COC hebben gebruikt, zich klinisch in een minder vergevorderd stadium bevindt dan kanker gediagnosticeerd bij vrouwen die nooit een COC hebben gebruikt. In zeldzame gevallen zijn benigne levertumoren, en wat nog zeldzamer is, maligne levertumoren gemeld bij gebruiksters van CHC's. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. In gevallen van pijn in de bovenbuik, bij leververgroting of tekenen van intra-abdominale hemorragie bij vrouwen die CHC's gebruiken dient men te denken aan een levertumor. Andere condities Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem induceren of verergeren. Vrouwen met hypertriglyceridemie, of een familiegeschiedenis daarvan, kunnen bij het gebruik van CHC's een verhoogd risico lopen op pancreatitis. Hoewel er lichte verhogingen in bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die CHC's gebruiken, zijn klinische relevante verhogingen zeldzaam. De systematische relatie tussen het gebruik van CHC's en klinische hypertensie is niet vastgesteld. Wanneer zich echter een aanhoudende klinisch significante hypertensie ontwikkelt tijdens het gebruik van een CHC, dan is het verstandig voor de arts om te stoppen met het CHC en de hypertensie te behandelen. Wanneer dit passend wordt geacht kan het gebruik van CHC's worden hervat wanneer normotensieve waarden kunnen worden bereikt met antihypertensieve therapie. Volgens rapporten kunnen de volgende aandoeningen optreden of verslechteren bij zowel zwangerschap als het gebruik van CHC's, maar het bewijs voor een verband met CHC-gebruik is niet overtuigend: geelzucht en/of pruritus gerelateerd aan cholestase; het vormen van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies als gevolg van otosclerose. Acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het stoppen met het gebruik van COC's noodzakelijk maken totdat de leverfunctiewaarden genormaliseerd zijn. Recidiverende cholestatische geelzucht die zich voor de eerste keer manifesteerde tijdens de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen, vereist het stoppen met COC's. Hoewel CHC's een effect kunnen hebben op perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs voor een noodzaak het therapeutische regime te veranderen bij goed gecontroleerde diabetici die CHC's gebruiken. Vrouwen met diabetes dienen echter voorzichtig te zijn tijdens het gebruik van CHC's. De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werden tijdens CHC gebruik gerapporteerd. Chloasma kan occasioneel optreden voordoen, vooral bij vrouwen met een anamnese van chloasma gravidarum. Vrouwen met een aanleg voor chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling tijdens het gebruik van CHC's te vermijden. Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. Medisch onderzoek/consultatie Voordat met Desorelle 30 wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contraindicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van Desorelle 30 ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose. De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast. Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv�infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Verminderde werkzaamheid De werkzaamheid van Desorelle 30 kan worden verminderd in het geval van bijv. gemiste tabletten (zie rubriek 4.2), maagdarmstoornissen (zie rubriek 4.2) of gelijktijdige medicatie die de plasmaconcentratie van ethinylestradiol en/of etonogestrel, de actieve metaboliet van desogestrel, verminderen (zie rubriek 4.5). In verband met het risico van lagere plasmaconcentraties en minder klinische effecten van Desorelle 30, mogen kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten niet samen met Desorelle 30 worden gebruikt (zie rubriek 4.5). Verminderde cycluscontrole Bij alle CHC's kan onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste paar maanden van gebruik. Daarom heeft de evaluatie van onregelmatige bloeding alleen zin na een aanpassingstussenpoos van ongeveer drie cycli. Wanneer de onregelmatige bloedingen aanhouden of optreden na eerdere regelmatige cycli, dan dient men te denken aan niet-hormonale oorzaken en zijn adequate, diagnostische voorzorgsmaatregelen geïndiceerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Deze kunnen onder meer curettage inhouden. Bij sommige vrouwen zal een onttrekkingsbloeding mogelijk niet optreden tijdens de tabletvrije tussenpoos. Wanneer de CHC's zijn ingenomen volgens de richtlijnen beschreven in rubriek 4.2, is het niet waarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Wanneer echter CHC's voorafgaand aan de eerste gemiste onttrekkingsbloeding niet volgens de instructies zijn ingenomen of wanneer twee onttrekkingsbloedingen zijn gemist, dient zwangerschap te worden uitgesloten alvorens door te gaan met het innemen van de CHC's. Hulpstof Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Bij het bespreken van de keuze van anticonceptiemethode(n) dient rekening te worden gehouden met alle bovengenoemde informatie.

• Orale anticonceptie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn desogestrel en ethinylestradiol. Eén filmomhulde tablet bevat 30 microgram ethinylestradiol en 150 microgram desogestrel.

De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Aardappelzetmeel; stearinezuur; alfatocoferol (racemisch mengsel); lactosemonohydraat; magnesiumstearaat; watervrije, colloïdale silica; povidon K 30.

Omhulling van de tablet: Hypromellose; Macrogol 6000; propyleenglycol.

Gebruik Desorelle 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritovanir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen. Desorelle 30 kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Desorelle 30 en kunnen tot gevolg hebben dat Desorelle 30 minder efficiënt is om een zwangerschap te voorkomen of kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Het betreft:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:

• epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat)

• tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine)

• hiv-infectie (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleosidereversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine, nelfinavir)

• hepatitis C-virusinfecties (boceprevir, telaprevir)

• andere infecties (bijv. griseofulvine)

• bloeddrukverhogingen in de longaderen (bosentan)

• het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum). Als u kruidenproducten wil gebruiken die sint-janskruid bevatten, als u al Desorelle 30 gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.

Interacties van Desorelle 30 met andere geneesmiddelen kunnen eveneens leiden tot een verhoogd of uitgesproken optreden van bijwerkingen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de verdraagbaarheid van Desorelle 30 verminderen:

• itraconazool, ketoconazool, fluconazool (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties),

• calciumkanaalblokkers, zoals diltiazem (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartziekten en hoge bloeddruk),

• macrolide antibiotica zoals claritromycine, erytromycine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties),

• etoricoxib (voor de behandeling van artritis, artrose).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Desorelle 30? Neem dan contact op met uw arts.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): onregelmatige bloeding

Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen optreden): depressie, stemmingswisseling, hoofdpijn, duizeligheid, zenuwachtigheid, misselijkheid, buikpijn, acne, gevoelige borsten, pijn in de borsten, geen menstruatie, pijnlijke menstruatie, premenstrueel syndroom (lichamelijke of emotionele problemen voor de start van de menstruatie), gewichtstoename.

Soms (kan bij 1 op de 100 mensen optreden): vochtretentie, minder zin in seks, migraine, gehoordaling (otosclerose), hoge bloeddruk, diarree, braken, huiduitslag, netelkoorts (urticaria), vergroting van de borsten.

Zelden (kan bij 1 op de 1.000 mensen optreden): overgevoeligheid, meer zin in seks, irritatie van de ogen door contactlenzen, huidaandoeningen (erythema nodosum - een huidziekte die gepaard gaat met gewrichtspijn, koorts, overgevoeligheid of infectie en die gekenmerkt wordt door kleine, pijnlijke, roze tot blauwe knobbels onder de huid en op de schenen, die gemakkelijk weerkeren; erythema multiforme - een huidziekte die wordt gekenmerkt door vaste, verheven vlekken op de huid of met vocht gevulde blaren en roodheid of verkleuring van de huid, vaak in concentrische zones rond de letsels), chloasma (verkleuring van de huid, zogeheten "zwangerschapsvlekken"), vaginaal verlies, verlies uit de borsten en gewichtsverlies.

Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

o in een been of voet (diepe veneuze trombose)

o in een long (longembolie)

o hartaanval

o beroerte

o 'miniberoerte' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)

o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

4.3 Contra-indicaties Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. Wanneer een dergelijke conditie zich voor het eerst voordoet tijdens het gebruik van COC's, dient het gebruik van COC's onmiddellijk te worden stopgezet. - Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE) o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]) o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie o Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4) o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) - Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE) o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris) o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA)) o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans) o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen (zie rubriek 4.4). o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:  diabetes mellitus met vasculaire symptomen  ernstige hypertensie  ernstige dislipoproteïnemie - Pancreatitis of een voorgeschiedenis daarvan indien in verband met hypertriglyceridemie - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige hepatische ziekte zolang leverfunctiewaarden niet zijn teruggekeerd tot normaal. - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (benigne of maligne). - Bekende of vermoedelijke door geslachtssteroïden beïnvloede kwaadaardige tumoren (bijv. van de geslachtsorganen of de borsten) - Ongediagnosticeerde vaginale bloeding - Endometriale hyperplasie - Bekende of vermoedelijke zwangerschap - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Desorelle 30 is gecontra-indiceerd voor gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten, of geneesmiddelen die glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 4.5).

Zwangerschap Desorelle 30 is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Wanneer zwangerschap optreedt tijdens behandeling met Desorelle 30 dient verdere inname onmiddellijk te worden gestopt. Uitgebreid epidemiologische studies hebben echter noch een verhoogd risico van aangeboren defecten bij kinderen van vrouwen die voorafgaand aan de zwangerschap COC's gebruikten, noch teratogene effecten bij het onbedoeld innemen van COC's in het begin van een zwangerschap aangetoond. Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van Desorelle 30 hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Borstvoeding De borstvoeding kan worden beïnvloed door CHC's daar zij mogelijk de hoeveelheid verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen. Het gebruik van CHC's dient daarom over het algemeen niet te worden aanbevolen tot de moeder die borstvoeding geeft is gestopt met het geven van borstvoeding aan haar kind. Kleine hoeveelheden van de anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen met de melk worden uitgescheiden maar er is geen aanwijzing dat dit een nadelige invloed heeft op de gezondheid van het kind .

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden