Colofort Pulv Sol Or Sach 4 X 74g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit geneesmiddel mag enkel onder medisch toezicht toegediend worden aan bejaarde patiënten met een zwakke algemene toestand. Diarree die veroorzaakt wordt door de toediening van Colofort zal waarschijnlijk resulteren in een aanzienlijke verstoring van de resorptie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Bijgevolg wordt het aangeraden om andere orale geneesmiddelen ten minste 2 uur vóór de toediening van Colofort in te nemen. Ten minste 2 uur vóór de toediening van Colofort en tot het einde van het onderzoek dient de inname van vast voedsel vermeden te worden. Heldere dranken (koffie of thee zonder melk, niet alcoholische dranken) zijn toegelaten.

Dit geneesmiddel bevat macrogol (polyethyleenglycol of PEG). Allergische type reacties (huiduitslag, urticaria, angio-oedeem) en anafylactische shock werden gemeld met producten op basis van macrogol. Elektrolytenstoornissen worden niet verwacht met dit product omwille van zijn isotone samenstelling; uitzonderlijk werden echter stoornissen in de vocht-/elektrolytenbalans gemeld bij risicopatiënten. Bij patiënten die elektrolytenstoornissen vertonen, moeten deze stoornissen gecorrigeerd worden voordat het darmreinigende preparaat wordt toegediend. Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig andere aandoeningen hebben of geneesmiddelen gebruiken die het een risico op stoornissen in de vocht- /elektrolytenbalans (waaronder hyponatriëmie en hypokaliëmie) verhogen, of het het risico op potentiële complicaties verhogen (zoals bij patiënten met een verminderde nierfunctie, hartinsufficiëntie of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica). In deze gevallen moeten de patiënten op aangepaste wijze opgevolgd worden. Het product moet voorzichtig en alleen onder medisch toezicht toegediend worden aan patiënten, die een neiging vertonen tot aspiratie, bedlegerige patiënten, patiënten met een gestoorde neurologische functie of motorische stoornissen omwille van het risico op aspiratiepneumonie. Het product moet aan deze patiënten toegediend worden in zittende houding en eventueel via een nasogastrische sonde. Bij pijn of zwelling moet de toediening worden vertraagd of stopgezet, totdat deze symptomen verdwijnen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met cardiale of renale insufficiëntie, er bestaat een risico op acuut longoedeem als gevolg van wateroverbelasting. Dit medicijn bevat natrium en kalium Dit medicijn bevat 2,890 g natrium per zakje, overeenkomend met 114,5 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een gecontroleerd zoutdieet volgen. Dit medicijn bevat 393,1 mg kalium per zakje. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten met een gecontroleerd kaliumdieet. Pediatrische patiënten Bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar werden de veiligheid en de efficiëntie van Colofort niet aangetoond. Ischemische colitis Na het in de handel brengen zijn gevallen van ischemische colitis, waaronder ernstige, gemeld bij patiënten die met macrogol werden behandeld voor darmvoorbereiding. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van macrogol bij patiënten met bekende risicofactoren voor ischemische colitis of in het geval van gelijktijdig gebruik van stimulerende laxeermiddelen (zoals bisacodyl of natriumpicosulfaat). Patiënten met plotselinge buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis moeten onmiddellijk worden beoordeeld.

• diagnostisch of radiologisch onderzoek
• chirurgische ingreep ter hoogte van het colon

Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stoffen in dit middel zijn macrogol (polyethyleenglycol) 4000, anhydrisch natriumsulfaat, natriumbicarbonaat, natriumchloride en kaliumchloride.  De andere stof in dit middel is natriumsaccharinaat. Zie ook rubriek 2. "Colofort bevat natriumsaccharinaat".

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De mogelijkheid bestaat dat de absorptie van andere geneesmiddelen tijdelijk verminderd is tijdens het gebruik van Colofort. De werkzaamheid van geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index of een korte halfwaardetijd, zoals digoxine, anti-epileptica, coumarines en immunosuppressiva, kan bijzonder beïnvloed zijn. Bijgevolg moet de voorschrijvende arts geïnformeerd worden als de patiënt andere orale geneesmiddelen krijgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

 Maag en darmen - Zeer vaak: misselijkheid, buikpijn, opgezette onderbuik - Vaak: braken

 Allergische reacties - Frequentie niet bekend: allergische huidreacties zoals huiduitslag, vochtophoping voornamelijk in het gelaat en de hals (angio-oedeem), netelroos, jeuk, anafylactische shock (ernstige allergische reactie met onder andere sterke daling van de bloeddruk en verminderd bewustzijn)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL

Postbus 97 1000 BRUSSEL Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Colofort is gecontraïndiceerd bij patiënten met de volgende aandoeningen :
• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen ernstige algemene lichaamszwakte (uitdroging, ernstige hartzwakte)
• maagzweer
• gevorderd carcinoom of een andere aandoening van het colon die leidt tot overdreven fragiliteit van de mucosa
• ileus
• gastro-intestinale obstructie
• een perforatie van het spijsverteringskanaal of risico op perforatie van het spijsverteringskanaal
• stoornissen van de maaglediging (bv. gastroparese)
• toxische colitis of toxisch megacolon.

Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens omtrent het gebruik van Colofort bij zwangere vrouwen. Dierenstudies zijn ontoereikend met betrekking tot de toxiciteit bij reproductie. Colofort mag alleen gebruikt worden wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's. Borstvoeding Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van Colofort tijdens de borstvoeding. Het is onbekend of macrogol 4000 wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden. Colofort mag alleen gebruikt worden wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens met betrekking tot de het effect op de vruchtbaarheid na het gebruik van Colofort.

Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar

• 1 liter oplossing per 15 tot 20 kg lichaamsgewicht, (gemiddeld, 3 à 4 liter)
• De volledige dosis kan hetzij op één dag ingenomen worden, hetzij verdeeld over twee dagen
• De inname moet beëindigd zijn 3 uur voor het onderzoek

Toedieningswijze

• De inhoud van 1 zakje in 1 liter water oplossen
• Goed mengen tot het poeder volledig is opgelost
• Herhaal deze instructie tot de vereiste hoeveelheid oplossing is gemaakt. De inhoud van 4 zakjes komt overeen met de aanmaak van 4 liter oplossing
• Drink alle 10 minuten een groot glas (250 ml) van de oplossing tot de voorziene hoeveelheid oplossing is opgebruikt
• Dit moet binnen een termijn van 4 tot 6 uur gebeuren