Colitofalk Sach 90 X 1,5g

Wanneer mag u Colitofalk granulaat niet gebruiken? - U bent allergisch voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine®) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een ernstige lever- of nierfunctiestoornis. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Colitofalk granulaat? Neem contact op met uw arts voordat u Colitofalk 1,5 g granulaat inneemt - als u een voorgeschiedenis met longproblemen heeft, in het bijzonder als u lijdt aan astma bronchiale - als u een voorgeschiedenis van allergie voor sulfasalazine heeft, een aan mesalazine verwante stof - als u problemen heeft met uw lever - als u problemen heeft met uw nieren - als u na het gebruik van mesalazine ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel in het toiletwater. Dit betreft een chemische reactie tussen mesalazine en bleekmiddel, en is ongevaarlijk. Verdere voorzorgen Tijdens de behandeling kan uw arts nauwlettend medisch toezicht nodig vinden, en mogelijk moet u regelmatig uw bloed en urine laten controleren. Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine. Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u één van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.

Colitis ulcerosa

Welke stoffen zitten er in Colitofalk 1,5 g granulaat?

De werkzame stof in Colitofalk granulaat is mesalazine en één zakje van Colitofalk 1,5 g granulaat bevat 1,5 g mesalazine.

De andere stoffen in Colitofalk granulaat zijn aspartaam (E 951); carmellosenatrium; microkristallijne cellulose; citroenzuur; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; hypromellose; magnesiumstearaat; methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L 100); methylcellulose; polyacrylaatdispersie 40% (Eudragit NE 40 D, bevat 2% Nonoxynol 100); povidon K 25; simeticon; sorbinezuur; talk; titaandioxide (E 171); tri-ethylcitraat; vanillecustardsmaakstof (bevat sucrose).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Colitofalk granulaat nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt in het bijzonder voor - azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem) - bepaalde middelen die de bloedstolling remmen (geneesmiddelen voor trombose of om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine) - lactulose (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van obstipatie (verstopping)) of andere preparaten die de zuurgraad van uw ontlasting kunnen beïnvloeden Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen inneemt of kort geleden heeft ingenomen, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Het is mogelijk dat u Colitofalk granulaat zonder probleem kunt gebruiken, maar het stelt uw arts in staat om te bepalen of het geschikt voor u is.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien bij u een van de volgende symptomen optreedt na gebruik van dit geneesmiddel, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en het gebruik van Colitofalk granulaat stopzetten:

• Algemene allergische reacties zoals huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en/of ademhalingsmoeilijkheden of een algemene ontsteking van uw dikke darm (die ernstige diarree en buikpijn veroorzaakt). Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.

• Een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie, met name indien dit gepaard gaat met koorts en/of een zere keel en mond. Deze verschijnselen kunnen, in zeer zeldzame gevallen, een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedcellen, wat u vatbaarder kan maken voor de ontwikkeling van een ernstige infectie (agranulocytose). Ook andere bloedcellen kunnen zijn aangetast (bijvoorbeeld bloedplaatjes of rode bloedcellen, waardoor aplastische anemie of trombocytopenie wordt veroorzaakt) en kunnen symptomen veroorzaken die kunnen bestaan uit een bloeding met onverklaarbare oorzaak, paarse stippen of vlekken onder uw huid, bloedarmoede (gevoel van moeheid en zwakte en bleek zien, met name van de lippen en nagels). Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw symptomen te wijten zijn aan een effect van dit medicijn op uw bloed. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.

• Ernstige huiduitslag met roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen, wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Deze bijwerkingen komen voor bij een niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend).

• Kortademigheid, pijn op de borst of onregelmatige hartslag, of gezwollen ledematen die kunnen duiden op overgevoeligheidsreacties van het hart. Deze bijwerkingen komen zelden voor.

• Problemen met uw nierfunctie (kunnen zeer zelden voorkomen), bijvoorbeeld een verandering in de kleur van de urine of in de geproduceerde hoeveelheid urine, en gezwollen ledematen of een plotse pijn in de zij (veroorzaakt door een niersteen) (komen voor bij een niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend)).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruiken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Hoofdpijn

• Huiduitslag, jeuk

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)

• Buikpijn, diarree, maagklachten, winderigheid, misselijkheid en braken

• Ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier

• Afwijkingen van parameters van de leverfunctie, afwijkingen in alvleesklierenzymen

Wanneer mag u Colitofalk granulaat niet gebruiken?

• U bent allergisch voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine®) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Colitofalk granulaat mag alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap als uw arts u dat zegt.
U mag Colitofalk granulaat ook alleen gebruiken tijdens de periode van borstvoeding als uw arts u dat zegt, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.

Volwassenen

• 1 of 2 zakjes, 1x /dag, bij voorkeur 's ochtends
• 2 zakjes, 1x /dag, bij voorkeur 's ochtends
• wanneer een driemaal daagse dosering van 500 mg niet aangewezen is

Kinderen > 6 jaar

• 30-50 mg/kg/dag; 1 x daags, bij voorkeur 's ochtends, of in gedeelde doses
• Max. 75 mg/kg/dag
• De totale dosis mag niet hoger zijn dan 3g/dag
• Startdosis: 15-30 mg/kg/dag in gedeelde doses

• Aanbevolen dosis

• Kinderen < 40 kg: de helft van de dosering voor volwassenen

• Kinderen > 40 kg: de volledige dosering voor volwassenen

Toedieningswijze

• De granules op de tong plaatsen en zonder kauwen met veel vloeistof doorslikken