Colitofalk Sach 60 X 3g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dienen bloedtests (differentiële bloedtelling, leverfunctieparameters zoals ALT of AST, serumcreatinine) en de urinestatus (dipsticks) te worden verricht, indien de behandelend arts dit noodzakelijk acht. Als richtsnoer wordt een follow-uptest 14 dagen na het begin van de behandeling aanbevolen en daarna nog twee of drie tests met tussenpozen van 4 weken. Als de bevindingen normaal zijn, dient er om de 3 maanden een follow-uptest te worden verricht. Als er andere symptomen optreden, dienen deze tests onmiddellijk plaats te vinden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Mesalazine mag niet worden gebruikt bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Er moet rekening worden gehouden met door mesalazine geïnduceerde niertoxiciteit wanneer de nierfunctie achteruitgaat tijdens de behandeling. Als dit het geval is, moet onmiddellijk worden gestopt met Colitofalk granulaat. Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%. Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen. Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel (bijv. in toiletten die worden gereinigd met natriumhypochloriet in bepaalde bleekmiddelen). In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige bloeddyscrasieën gemeld met mesalazine. Hematologische onderzoeken moeten plaatsvinden als patiënten hemorragieën, blauwe plekken, purpura, anemie, koorts of laryngofaryngeale pijn hebben waarvan de oorzaak onbekend is. De behandeling met Colitofalk granulaat moet worden stopgezet ingeval bloeddyscrasie wordt vermoed of bevestigd. In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties van het hart (myocarditis en pericarditis) als gevolg van mesalazine gemeld. De behandeling met Colitofalk granulaat moet dan onmiddellijk worden stopgezet. Patiënten met een longaandoening, met name astma, dienen zeer zorgvuldig te worden gecontroleerd tijdens een behandelingskuur met mesalazine. Ernstige bijwerkingen van de huid Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met de behandeling met mesalazine. De behandeling met mesalazine moet worden gestaakt bij het eerste optreden van tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid. Idiopathische intracraniële hypertensie Idiopathische intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) is gemeld bij patiënten die mesalazine kregen. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor tekenen en symptomen van idiopathische intracraniële hypertensie, waaronder ernstige of terugkerende hoofdpijn, visuele stoornissen of tinnitus. Als idiopathische intracraniële hypertensie optreedt, moet stopzetting van mesalazine worden overwogen. Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen op preparaten die sulfasalazine bevatten, dienen zorgvuldig te worden bewaakt bij het begin van een behandelingskuur met mesalazine. Indien Colitofalk granulaat acute intolerantiereacties veroorzaakt, zoals buikkrampen, acute buikpijn, koorts, hevige hoofdpijn en rash, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt. Dit middel bevat 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg aspartaam in elk zakje Colitofalk 500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg granulaat. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie (PKU). Colitofalk granulaat bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zakje, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Colitis ulcerosa

Welke stoffen zitten er in Colitofalk 3 g granulaat?

De werkzame stof in Colitofalk granulaat is mesalazine en één zakje van Colitofalk 3 g granulaat bevat 3 g mesalazine.

De andere stoffen in Colitofalk granulaat zijn aspartaam (E 951); carmellosenatrium; microkristallijne cellulose; citroenzuur; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; hypromellose; magnesiumstearaat; methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L 100); methylcellulose; polyacrylaatdispersie 40% (Eudragit NE 40 D, bevat 2% Nonoxynol 100); povidon K 25; simeticon; sorbinezuur; talk; titaandioxide (E 171); tri-ethylcitraat; vanillecustardsmaakstof (bevat sucrose).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Colitofalk granulaat nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt in het bijzonder voor

• azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)

• bepaalde middelen die de bloedstolling remmen (geneesmiddelen voor trombose of om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine)

• lactulose (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van obstipatie (verstopping)) of andere preparaten die de zuurgraad van uw ontlasting kunnen beïnvloeden

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen inneemt of kort geleden heeft ingenomen, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Het is mogelijk dat u Colitofalk granulaat zonder probleem kunt gebruiken, maar het stelt uw arts in staat om te bepalen of het geschikt voor u is.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien bij u een van de volgende symptomen optreedt na gebruik van dit geneesmiddel, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en het gebruik van Colitofalk granulaat stopzetten:

• Algemene allergische reacties zoals huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en/of ademhalingsmoeilijkheden of een algemene ontsteking van uw dikke darm (die ernstige diarree en buikpijn veroorzaakt). Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.

• Een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie, met name indien dit gepaard gaat met koorts en/of een zere keel en mond. Deze verschijnselen kunnen, in zeer zeldzame gevallen, een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedcellen, wat u vatbaarder kan maken voor de ontwikkeling van een ernstige infectie (agranulocytose). Ook andere bloedcellen kunnen zijn aangetast (bijvoorbeeld bloedplaatjes of rode bloedcellen, waardoor aplastische anemie of trombocytopenie wordt veroorzaakt) en kunnen symptomen veroorzaken die kunnen bestaan uit een bloeding met onverklaarbare oorzaak, paarse stippen of vlekken onder uw huid, bloedarmoede (gevoel van moeheid en zwakte en bleek zien, met name van de lippen en nagels). Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw symptomen te wijten zijn aan een effect van dit medicijn op uw bloed. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.

• Ernstige huiduitslag met roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen, wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Deze bijwerkingen komen voor bij een niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend).

• Kortademigheid, pijn op de borst of onregelmatige hartslag, of gezwollen ledematen die kunnen duiden op overgevoeligheidsreacties van het hart. Deze bijwerkingen komen zelden voor.

• Problemen met uw nierfunctie (kunnen zeer zelden voorkomen), bijvoorbeeld een verandering in de kleur van de urine of in de geproduceerde hoeveelheid urine, en gezwollen ledematen of een plotse pijn in de zij (veroorzaakt door een niersteen).

Wanneer mag u Colitofalk granulaat niet gebruiken?

• U bent allergisch voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine®) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van mesalazine bij zwangere vrouwen. Gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen duiden niet op een negatief effect van mesalazine op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische data beschikbaar. In een enkel geval na langdurig gebruik van een hoge dosis mesalazine (2-4 g/dag oraal) gedurende de zwangerschap is nierfalen bij de pasgeborene gemeld. De resultaten van dieronderzoek met oraal mesalazine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Colitofalk granulaat dient alleen te worden gebruikt tijdens zwangerschap als de voordelen opwegen tegen het mogelijke risico. Borstvoeding N-acetyl-5-aminosalicylzuur en in mindere mate mesalazine worden uitgescheiden in de moedermelk. Momenteel is slechts beperkte ervaring gedurende de periode dat vrouwen borstvoeding geven beschikbaar. Overgevoeligheidsreacties, zoals diarree bij de zuigeling, kunnen niet worden uitgesloten. Daarom dient Colitofalk granulaat alleen te worden gebruikt tijdens borstvoeding als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. Als de zuigeling diarree krijgt, dient borstvoeding te worden gestaakt.

Volwassenen

• 1 zakje, 1x /dag, bij voorkeur 's ochtends
• 1 zakje, 1x /dag, bij voorkeur 's ochtends
• wanneer een driemaal daagse dosering van 500 mg niet aangewezen is

Kinderen > 6 jaar

• 30-50 mg/kg/dag; 1 x daags, bij voorkeur 's ochtends, of in gedeelde doses
• Max. 75 mg/kg/dag
• De totale dosis mag niet hoger zijn dan 3g/dag
• Startdosis: 15-30 mg/kg/dag in gedeelde doses

• Aanbevolen dosis

• Kinderen < 40 kg: de helft van de dosering voor volwassenen

• Kinderen > 40 kg: de volledige dosering voor volwassenen

Toedieningswijze

• De granules op de tong plaatsen en zonder kauwen met veel vloeistof doorslikken