Cefuroxime EG 500Mg Filmomh Tabl 20 X 500Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheidsreacties Speciale zorg is geïndiceerd bij patiënten die een allergische reactie hebben ervaren op penicilline of andere bètalactamantibiotica, want er bestaat risico op kruisgevoeligheid. Net zoals bij alle bètalactamantibiotica zijn ernstige en incidenteel fatale overgevoeligheidsreacties gemeld. Er zijn meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties die zich ontwikkelen tot het Kounis-syndroom (acute allergische kransslagaderspasme die kan resulteren in een myocardinfarct, zie rubriek 4.8). In geval van ernstige overgevoeligheidsreacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestaakt en moeten gepaste noodmaatregelen worden genomen. Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden vastgesteld of de patiënt een geschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties op cefuroxim, andere cefalosporines of andere typen bètalactammiddelen. Men moet voorzichtig zijn wanneer cefuroxim wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor bètalactamiddelen. Ernstige bijwerkingen van de huid (SCARS) Ernstige bijwerkingen van de huid waaronder: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, zijn gemeld in verband met behandeling met cefuroxim (zie rubriek 4.8). Op het moment van voorschrijven moeten patiënten op de hoogte worden gebracht van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Als tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet de behandeling met cefuroxim onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Als de patiënt tijdens het gebruik van cefuroxim een ernstige reactie heeft ontwikkeld, zoals SJS, TEN of DRESS, dan mag de behandeling met cefuroxim bij deze patiënt in geen geval worden hervat.

Jarisch-Herxheimer-reactie De Jarisch-Herxheimer-reactie is gemeld na gebruik van cefuroximaxetil voor de behandeling van de ziekte van Lyme. Deze reactie is het directe gevolg van de bactericide activiteit van cefuroximaxetil tegen de bacterie verantwoordelijk voor de ziekte van Lyme, de spirocheet Borrelia burgdorferi. Patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit een veel voorkomend en gewoonlijk zichzelf limiterend gevolg is van een antibioticabehandeling van de ziekte van Lyme (zie rubriek 4.8). Overgroei van ongevoelige micro-organismen Net zoals bij andere antibiotica kan het gebruik van cefuroximaxetil leiden tot overgroei van Candida. Langdurig gebruik kan tevens leiden tot overgroei van andere ongevoelige micro-organismen (bijv. enterokokken en Clostridium difficile), waardoor onderbreking van de behandeling wellicht noodzakelijk is (zie rubriek 4.8). Pseudomembraneuze colitis in samenhang met antibacteriële middelen is voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Deze diagnose moet worden overwogen bij patiënten met diarree tijdens of na het gebruik van cefuroxim (zie rubriek 4.8). Staking van de behandeling met cefuroxim en de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend (zie rubriek 4.8). Verstoring van diagnostische tests Het gebruik van cefuroxim is in verband gebracht met de ontwikkeling van een positieve Coombs-test, hetgeen kan storen bij het doen van kruisproeven met bloed (zie rubriek 4.8). Omdat er zich bij een ferricyanidetest een vals-negatief resultaat kan voordoen, wordt aanbevolen dat ofwel de glucose-oxidasemethode ofwel de hexokinasemethode wordt toegepast voor de bepaling van de bloed-/plasmaglucosespiegels bij patiënten die cefuroximaxetil ontvangen. Cefuroxime EG bevat natrium Cefuroxime EG 500 mg bevat 23,61 mg natrium per filmomhulde tablet, overeenkomend met 1,2 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.

Cefuroxime EG wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:

 de keel

 de bijholten

 het middenoor

 de longen of borstkas

 de urinewegen

 de huid en weke delen

Cefuroxime EG wordt ook toegepast:

 voor de behandeling van de ziekte van Lyme (een infectie die wordt verspreid door parasieten die

teken heten)

Welke stoffen zitten er in Cefuroxime EG?

De werkzame stof in Cefuroxime EG is cefuroxim (als cefuroximaxetil).

Elke tablet bevat 500 mg cefuroxim (als cefuroximaxetil).

De andere stoffen in Cefuroxime EG zijn:

Kern:

natriumcroscarmellose

crospovidon (Ph. Eur.) (type A)

natriumlaurylsulfaat

geharde ricinusolie

methylcellulose

geprecipiteerd siliciumdioxide

Filmomhulling:

talk

hypromellose

microkristallijne cellulose

titaniumdioxide (E171)

macrogolstearaat 400

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Cefuroxime EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

 Geneesmiddelen voor het verlagen van de hoeveelheid zuur in uw maag (bijv. antacida gebruikt bij maagzuur) kunnen de werkzaamheid van Cefuroxime EG beïnvloeden.

 Probenecid

 Orale anticoagulantia

 Het is belangrijk het uw arts of apotheker te vertellen als u één van deze medicijnen gebruikt.

Anticonceptiepil

Cefuroxime EG kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil inneemt terwijl u met Cefuroxime EG wordt behandeld, moet u daarnaast ook een barrièremiddel als anticonceptie gebruiken (zoals een condoom). Vraag uw arts om advies.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aandoeningen waarop u moet letten

Een gering aantal personen dat Cefuroxime EG gebruikt, kan last krijgen van een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie.

Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

 Ernstige allergische reactie. Verschijnselen zijn onder meer verhoogde en jeukende uitslag, zwelling, soms in het gezicht of de mond, waardoor u ademhalingsproblemen kunt krijgen.

 Huiduitslag, soms met blaren die eruitzien als kleine schietschijven (donkere plekken in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand).

 Een wijdverspreide uitslag met blaren en loslatende huid. (Dit kunnen verschijnselen zijn van stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).

 wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeknopen (DRESS-syndroom of geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid).

 pijn op de borst die samengaat met allergische reacties, een klacht die kan wijzen op een door allergie veroorzaakt hartinfarct (Kounis-syndroom).

 Schimmelinfecties. Geneesmiddelen als Cefuroxime EG kunnen een overmatige groei van schimmel (candida) in het lichaam veroorzaken, wat tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw). De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Cefuroxime EG gedurende een lange tijd gebruikt.

 Ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis). Geneesmiddelen als Cefuroxime EG kunnen ontsteking van de dikke darm veroorzaken, met als gevolg ernstige diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts.

 Jarisch-herxheimerreactie. Sommige patiënten kunnen hoge temperatuur (koorts) krijgen, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag tijdens de behandeling van de ziekte van Lyme met Cefuroxime EG. Dit wordt ook wel de jarisch-herxheimerreactie genoemd. De symptomen duren meestal enkele uren tot een dag.

 Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van één van deze symptomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen tot 1 op 10 personen treffen:

 schimmelinfecties (zoals candida)

 hoofdpijn

 duizeligheid

 diarree

 misselijk gevoel

 maagpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

 verhoogd aantal van een type witte bloedcel (eosinofilie)

 toename van leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen tot 1 op 100 personen treffen:

 misselijkheid

 huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

 verlaagd aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)

 verlaagd aantal witte bloedcellen

Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:

 rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Cefuroxime EG niet innemen?

• U bent allergisch voor cefuroxim, één van de cefalosporineantibiotica of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft ontwikkeld na behandeling met cefuroxim of enige andere cefalosporine-antibiotica.

• U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie gehad tegen één van de andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems).

 Als u denkt dat dit op u van toepassing is, neem Cefuroxime EG dan niet in totdat u met uw arts heeft gesproken.

Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van cefuroxim bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek zijn geen schadelijke effecten gebleken op de zwangerschap, op de embryonale of foetale ontwikkeling, op de partus of postnatale ontwikkeling. Cefuroxime EG mag alleen aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven als het voordeel zwaarder weegt dan het risico.

Borstvoeding Cefuroxim wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er worden geen bijwerkingen bij therapeutische doses verwacht, hoewel een risico van diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten. Als gevolg van deze effecten zou borstvoeding mogelijk moeten worden gestaakt. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van sensibilisatie. Cefuroxim mag alleen worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven na een baten/risicoafweging door de behandelende arts.

Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van cefuroximaxetil op de vruchtbaarheid bij de mens. Uit voortplantingsonderzoeken bij dieren zijn geen effecten gebleken op de vruchtbaarheid.

Dosering

De gebruikelijke behandelduur is zeven dagen (kan variëren van 5 tot 10 dagen)

VOLWASSENEN EN KINDEREN > OF = 40 KG

• Acute tonsillitis en faryngitis, acute bacteriële sinusitis: 250 mg, 2x /dag.
• Acute otitis media: 500 mg, 2x /dag.
• Acute exacerbaties van chronische bronchitis: 500 mg, 2x /dag.
• Cystitis: 250 mg, 2x /dag.
• Pyelonefritis: 250 mg, 2x /dag.
• Ongecompliceerde infecties van huid en weke delen: 250 mg, 2x /dag.
• Ziekte van Lyme: 500 mg, 2x /dag, gedurende 10 tot 21 dagen.

KINDEREN < 40 KG

• Acute tonsillitis en faryngitis, acute bacteriële sinusitis: 10 mg/kg, 2x /dag (max. 125 mg, 2x /dag).
• Otitis media (kinderen > 2 jaar) of, waar van toepassing, met ernstiger infecties: 15 mg/kg, 2x /dag (max. 250 mg, 2x /dag).
• Cystitis: 15 mg/kg, 2x /dag (max. 250 mg, 2x /dag).
• Pyelonefritis: 15 mg/kg, 2x /dag (max. 250 mg, 2x /dag), gedurende 10 tot 14 dagen.
• Ongecompliceerde infecties van huid en weke delen: 15 mg/kg, 2x /dag (max. 250 mg, 2x /dag).
• Ziekte van Lyme: 15 mg/kg, 2x /dag (max. 250 mg, 2x /dag), gedurende 10 tot 21 dagen.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIËNTIE

• Creatinineklaring 10-29 ml/min/1,73 m2: standaard individuele dosis, elke 24 uur toegediend.
• Creatinineklaring <10 ml/min/1,73 m2: standaard individuele dosis, elke 48 uur toegediend.

Toedieningswijze

• De tabletten na de maaltijd innemen voor een optimale resorptie.
• Het interval tussen de innames respecteren: 12 u interval bij 2 innames/dag.
• De tabletten mogen niet worden geplet:
• • niet geschikt voor de behandeling van patiënten die geen tabletten kunnen slikken.
  • bij kinderen kan cefuroximaxetil orale suspensie worden gebruikt.
• Een tabletsplijter kan gebruikt worden om de tabletten te delen.
• Tabletten en granulaat voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent en zijn niet onderling uitwisselbaar op basis van milligram-per-milligram.