Becozyme Filmomh Tabl 60

1. 1. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De gele verkleuring van de urine na inname van Becozyme filmomhulde tabletten is te wijten aan hun vitamine B2-gehalte (riboflavine) (zie rubriek 4.8). Becozyme filmomhulde tabletten bevatten geen enkele vetoplosbare vitamine. Eén filmomhulde tablet Becozyme bevat de maximale dagdosis aan vitamine B6 (pyridoxine) voor profylaxe. De aanbevolen dagdosis van één tablet per dag mag niet worden overschreden. Langdurig dagelijks gebruik van hogere (reeds vanaf 50 mg /dag) dan de aanbevolen doses aan vitamine B6 (pyridoxine) kan leiden tot neuropathische symptomen, zoals paresthesie, hyperesthesie, verdoofd gevoel, pijn, spierzwakte en fasciculatie (zie rubriek 4.9).

Het calciumgehalte (12,5% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) en het magnesiumgehalte (33,3% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) in Becozyme dragen bij tot de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid, maar de inname van Becozyme als enige bron van calcium en magnesium mag niet als voldoende worden beschouwd voor de behandeling van calcium- en/of magnesiumtekorten of voor de therapeutische functies van deze elementen. Calcium en magnesium in Becozyme mogen enkel worden beschouwd als cofactor in de activatie en de werking van vitamines van de B-groep. Becozyme leent zich niet voor de behandeling van vitamine B12-tekorten als die te wijten is aan een atrofische gastritis, ileum- of pancreasstoornissen en gastro-intestinale malabsorptie van vitamine B12 of een tekort aan intrinsieke factor. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Patiënten die vitaminesupplementen of geneesmiddelen krijgen, patiënten die een dieet moeten volgen, en patiënten die onder medisch toezicht staan, moeten een gezondheidswerker of een arts raadplegen voor ze het product gebruiken (zie rubriek 2, 4.3, 4.5 en 4.9). De inname van het product moet 4 uur worden gescheiden van de inname van andere medicatie tenzij anders gespecificeerd (zie rubriek 4.5). Gevoelige subpopulaties Vitamine C verhoogt de ijzerabsorptie. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het product bij individuen met hemochromatose en zij moeten supplementen van vitamine C > 500 mg/dag vermijden (zie rubriek 4.9). Overdosering van vitamine C bij individuen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (> 3 g bij kinderen en > 15 g bij volwassenen) is in verband gebracht met hemolytische anemie (zie rubriek 4.9). Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapland lactase tekort, of glucose-galactose malabsorptie mogen geen Becozyme filmomhulde tabletten innemen. Eén filmomhulde tablet Becozyme bevat 25 mg mannitol, 94 mg lactose monohydraat en 13,44 mg polydextrose. De Becozyme filmomhulde tabletten mogen worden toegediend aan diabetespatiënten. Interferentie met diagnostische tests Het product kan interfereren met laboratoriumtests, wat resulteert in verkeerde resultaten. Licht uw arts of gezondheidswerker in als u dit product inneemt en als er laboratoriumonderzoeken worden gepland (zie rubriek 4.5).

Vitamine C kan interfereren met testkits en toestelletjes om de glucosespiegel te meten, wat resulteert in verkeerde afleesresultaten. Raadpleeg de bijsluiter van de testkit of de glucometer voor informatie (zie rubriek 4.5). Interferentie met klinische laboratoriumtests Biotine kan interfereren met laboratoriumtests op basis van een biotine/streptavidine�interactie die kan leiden tot onjuist lagere of onjuist hogere testresultaten, afhankelijk van de test. Het interferentierisico is hoger bij kinderen en patiënten met een nierfunctiestoornis en neemt toe bij hogere doses. Bij de interpretatie van laboratoriumtests moet rekening worden gehouden met een mogelijke biotine-interferentie, in het bijzonder wanneer een gebrek aan samenhang met de klinische symptomen wordt waargenomen (bijv. resultaten van schildkliertests die de ziekte van Graves nabootsen bij asymptomatische patiënten die biotine gebruiken of vals negatieve troponinetestresultaten laten zien bij patiënten met een hartinfarct die biotine gebruiken). In die gevallen waarin interferentie wordt vermoed, moeten zo mogelijk alternatieve tests worden gebruikt die niet gevoelig zijn voor biotine-interferentie. Het laboratoriumpersoneel moet worden geraadpleegd wanneer om laboratoriumtests wordt gevraagd voor patiënten die biotine gebruiken.

• Tekort en verhoogde behoeften aan vitamine C en vitamines van de B-groep
• Tekort en verhoogde behoeften aan zink

• De werkzame stoffen zijn:

Ascorbinezuur Vitamine C 500 mg

Thiamine hydrochloride Vitamine B1 15 mg

Riboflavine Vitamine B2 15 mg

Nicotinamide Vitamine B3 50 mg

Calciumpantothenaat1 overeenkomend met pantotheenzuur

Vitamine B5 23 mg

Pyridoxine hydrochloride Vitamine B6 10 mg

Cyanocobalamine Vitamine B12 0,01 mg

Biotine 0,15 mg

Foliumzuur 0,4 mg

Calciumcarbonaat1 244 mg

Magnesiumcarbonaat2 122 mg

Magnesium oxide2 115 mg

Zinkcitraat trihydraat3 32 mg

• De andere stoffen zijn:

Lactose monohydraat (94 mg), povidone, natriumcroscarmellose, mannitol (25 mg),

talk, magnesiumstearaat, maltodextrine, natriumcitraat, citroenzuur, hypromellose,

gesfractioneerde kokosnootolie, polydextrose, titaniumdioxide, rood, geel en zwart

ijzeroxide.

• Ascorbinezuur (= vitamine C) kan de bepaling van glucose in urine of bloed beïnvloeden. Daarom moet de inname van vitamine C enkele dagen vóór de uitvoering van een glucose test worden onderbroken.

• Een dosis pyridoxine van meer dan 5 mg neutraliseert het effect van levodopa dat gebruikt wordt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Dit is evenwel niet het geval indien levodopa samen met carbidopa of benseraside wordt genomen.

• Indien u deferoxamine gebruikt (bvb. om ijzer-accumulatie in het lichaam te behandelen), mag u geen Becozyme innemen gedurende de eerste maand van uw behandeling omdat Becozyme vitamine C bevat: het gelijktijdige gebruik van deferoxamine en vitamine C kan uw hart aantasten. Vitamine C kan ook interfereren met het effect van ciclosporine, disulfiram en warfarine.

• Chlooramfenicol kan de opname van vitamine B12 uit het maagdarmkanaal verminderen.

• Foliumzuur kan interfereren met methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, bijv. leukemie, te behandelen).

• Als u waterafdrijvende geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts verwittigen omdat het product het calcium-, magnesium- of zinkgehalte kan verhogen afhankelijk van het type diureticum dat wordt gebruikt.

• Als u antibiotica, levothyroxine (schildklierhormoon), methyldopa (wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen), mycofenolaat mofetil (wordt gebruikt bij getransplanteerde patiënten) of eltrombopag (wordt gebruikt als het aantal bloedplaatjes gedaald is) krijgt, moet u het product hetzij 2 uur voor hetzij 4 uur na inname van het geneesmiddel innemen om interferentie tegen te gaan.

1. 1. Bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden vastgesteld tijdens gebruik sinds de registratie van het product of soortgelijke producten. Aangezien die reacties vrijwillig worden gerapporteerd, is het niet mogelijk om de frequentie ervan te ramen. Maagdarmaandoeningen Diarree, nausea, braken, constipatie en gastro-intestinale en buikpijn. Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie, anafylactische reactie, anafylactische shock. Overgevoeligheidsreacties met de respectieve laboratorium- en klinische verschijnselen zijn astmasyndroom, lichte tot matige reacties met mogelijk aantasting van de huid, de luchtwegen, het maag-darmkanaal en het hart- en vaatstelsel met symptomen zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, jeuk, cardiorespiratoire distress en ernstige reacties zoals anafylactische shock zijn gerapporteerd. Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, insomnia en zenuwachtigheid kunnen optreden. Nier- en urinewegaandoeningen Chromaturie: de urine kan een lichtgele verkleuring vertonen. Dat effect is onschadelijk en is te wijten aan de vitamine B2 in het product.

• Overgevoeligheid voor één van de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Hypercalciëmie.
• Hypercalciurie.
• Hyperoxalurie
• Nefrolithiase of voorgeschiedenis van nefrolithiase
• Ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen (GFR

Zwangerschap

Er is geen enkele aanwijzing dat de voedingsstoffen in Becozyme een ongewenst effect zouden hebben op de zwangerschap of op de gezondheid van de fœtus/pasgeborene in de aanbevolen dosis van één tablet per dag. Nochtans mag Becozyme tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend als dat klinisch geïndiceerd is en door de arts wordt aanbevolen. Borstvoeding De vitamines en de mineralen in de Becozyme filmomhulde tabletten worden in de moedermelk uitgescheiden, maar met therapeutische doses zijn schadelijke effecten op de zuigeling onwaarschijnlijk. De dosering die in de bijsluiter wordt vermeld, mag niet worden overschreden omdat een chronische overdosering schadelijk zou kunnen zijn voor de foetus en de pasgeborene. Daarbij moet ook rekening worden gehouden met de inname van vitamines en mineralen van alle andere bronnen. Vruchtbaarheid Er zijn geen aanwijzingen dat normale endogene spiegels van de vitamines en mineralen in het product nadelige effecten hebben op de voortplanting.

Volwassenen en kinderen > 11 jaar

• 1 tablet per dag