Azithromycine 500 Mg EG Tabl Omhulde 24X500 Mg

1. Wanneer mag u Azithromycine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor azithromycine, eryt(h)romycine, macrolide- of ketolide-antibiotica of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: - hartproblemen (bijvoorbeeld problemen met uw hartritme of hartinsufficiëntie) of lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed: deze aandoeningen kunnen bijdragen aan ernstige bijwerkingen van het hart door azithromycine - leverproblemen: het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de behandeling stopt - ernstige diarree na toediening van andere antibiotica - plaatselijke spierzwakte (myasthenia gravis), omdat de symptomen van deze ziekte tijdens de behandeling kunnen verergeren - of als u ergotderivaten gebruikt, zoals ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine), aangezien deze geneesmiddelen niet samen met Azithromycine EG mogen worden ingenomen. Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4): - als u denkt dat u een allergische reactie heeft (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, zwelling van het gezicht of de keel, huiduitslag, blaarvorming); - als u een van de symptomen opmerkt zoals beschreven in rubriek 4 die verband houden met ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die zijn gemeld in verband met behandeling met azithromycine; - als u denkt dat u een ongewone hartslag of hartkloppingen heeft, zich duizelig voelt of flauwvalt wanneer u Azithromycine EG gebruikt; - als u tekenen van leverproblemen ontwikkelt (bijvoorbeeld donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen); - als u ernstige diarree krijgt tijdens of na de behandeling. Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Als uw diarree niet overgaat of binnen de eerste weken na de behandeling opnieuw optreedt, laat het uw arts dan ook weten. Superinfectie Uw arts kan u observeren op tekenen van bijkomende bacteriële infecties of schimmelinfecties die niet behandeld kunnen worden met Azithromycine EG (superinfectie). Seksueel overdraagbare infecties Uw arts kan testen op een mogelijke infectie met de bacterie die syfilis veroorzaakt en deze uitsluiten. Syfilis is een seksueel overdraagbare aandoening die zich anders onopgemerkt verder kan ontwikkelen, waardoor de diagnose wordt vertraagd. Bovendien zal uw arts in het geval van seksueel overdraagbare bacteriële infecties laboratoriumvervolgtests laten uitvoeren om het succes van de behandeling te controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als: - u jonger bent dan 18 jaar en gediagnosticeerd bent met bekkenontstekingsziekte - u jonger bent dan 12 jaar en u geïnfecteerd bent of het risico loopt om geïnfecteerd te worden met organismen die behoren tot het Mycobacterium-avium-complex, die meestal voorkomen bij mensen met een hiv-infectie die een lage weerstand hebben, omdat de werkzaamheid en veiligheid ervan in deze gevallen niet zijn onderzocht.

• lnfecties van de onderste luchtwegen, waaronder bronchitis, acute opstoten van chronische obstructieve longaandoeningen en lichte tot matig ernstige niet-nosocomiale pneumonie bij ambulante patienten
• Infecties in de KNO-sfeer (bv. acute sinusitis) en van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis/tonsillitis. Als tweederangsmedicatie van faryngitis/tonsillitis te wijten aan Streptococcus pyogenes bij patienten die het geneesmiddel niet per primam intentionem kunnen gebruiken
• Infecties van de huid en de weke delen. In geval van seksueel overdraagbare aandoeningen geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde genitale infecties te wijten aan Chlamydia trachomatis

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is azithromycine.

Azithromycine EG 250 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg azithromycine (onder de vorm van 262 mg azithromycinedihydraat).

Azithromycine EG 500 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg azithromycine (onder de vorm van 524 mg azithromycinedihydraat).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Kern: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, anhydrisch colloïdaal silicium, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat;

Omhulling: hydroxypropylmethylcellulose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171) en polyethyleenglycol 4000. (zie rubriek 2 'Azithromycine EG bevat natrium en lactose' voor meer informatie)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?

Gebruikt u naast Azithromycine EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of of gaat u dit misschien binnenkort doen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voorzichtigheid is geboden wanneer men één van de volgende geneesmiddelen inneemt en men ook Azithromycine EG wil innemen:

zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagzuur); de inname van een zuurremmer en Azithromycine EG mag niet tegelijkertijd gebeuren.

cetirizine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)

didanosine (antiviraal geneesmiddel)

digoxine (hartstimulerend middel)

colchicine (gebruikt voor jicht en familiair Middellandse Zeekoorts)

zidovudine (antiviraal geneesmiddel)

bromocriptine (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)

moederkorenderivaten (geneesmiddelen tegen migraine)

atorvastatine (cholesterolverlager)

carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)

cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuur)

orale coumarine-anticoagulantia (antistollingsmiddelen), bijv. warfarine

ciclosporine (tegen transplantaatafstoting)

efavirenz (antiviraal geneesmiddel)

fluconazol (antischimmelgeneesmiddel)

indinavir (antiviraal geneesmiddel)

methylprednisolon (cortisone)

midazolam (slaapmiddel)

nelfinavir (antiviraal geneesmiddel)

rifabutine (antibacterieel geneesmiddel)

sildenafil (geneesmiddel tegen erectiestoornissen)

terfenadine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)

theofylline (bronchusverwijder)

triazolam (slaapmiddel)

trimethoprim/sulfamethoxazol (antibacterieel geneesmiddel)

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het ritme van uw hart beïnvloeden, zoals

hydroxychloroquine (gebruikt om reumatoïde artritis en lupus te behandelen): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan een verandering van het hartritme veroorzaken (genaamd 'verlenging van het QT-interval').

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen Stop met het gebruik van Azithromycine EG en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt: • plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk, met name over het hele lichaam (anafylactische reactie, frequentie niet bekend) • snelle of onregelmatige hartslag (hartritmestoornis of torsade de pointes, frequentie niet bekend) • donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, wat tekenen zijn van leveraandoeningen (leverfalen of levernecrose (frequentie niet bekend), hepatitis* (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)) • ernstige diarree met buikkrampen, bloederige ontlasting en/of koorts kan betekenen dat u een infectie van de dikke darm heeft (antibioticum-geassocieerde colitis, frequentie niet bekend). Gebruik geen geneesmiddelen tegen diarree die de stoelgang remt (antiperistaltica). • roodachtige, niet-verhoogde, schietschijfachtige of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, vervellen van de huid, zweertjes in de mond, keel, neus, ogen of op de geslachtsdelen. (syndroom van Stevens-Johnson# of toxische epidermale necrolyse, frequentie niet bekend). • wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS�syndroom of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen, zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)). • een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de hui den blaren gepaard gaand met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)). Andere bijwerkingen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree - abdominaal ongemak* Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - hoofdpijn - braken, buikpijn# , misselijkheid (nausea) # - veranderingen in de uitslagen van bloedtests (lymfocytentelling verlaagd, eosinofielentelling verhoogd, basofielentelling verhoogd, monocytentelling verhoogd, neutrofielentelling verhoogd, bloedbicarbonaat verlaagd) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - spruw (candidiasis) - een schimmelinfectie van de mond en vagina, andere schimmelinfecties - longontsteking, bacteriële infectie van de keel, ontsteking van het maag-darmkanaal, luchtwegaandoening, ontsteking van het slijmvlies in de neus, vaginale infectie - veranderingen in het aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, eosinofilie) - bloedplaatjestelling verhoogd - vermindering van het aandeel van alle bloedcellen in het totale bloedvolume (hematocriet verlaagd) - allergische reacties, zwelling van de handen, voeten en het gezicht (angio-oedeem) - gebrek aan eetlust# - zenuwachtigheid, moeilijk slapen (slapeloosheid (insomnia)) - duizelig gevoel# , zich slaperig voelen (slaperigheid (somnolentie)), verandering in smaakbeleving (smaakstoornis (dysgeusie)) # , tintelend gevoel of gevoelloosheid (paresthesie) # - afgenomen gezichtsvermogen# - ooraandoening - draaiend gevoel (vertigo) - hartkloppingen (palpitaties) - opvlieger - plotselinge piepende ademhaling, neusbloeding - verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie) # , verstoorde spijsvertering (dyspepsie), maagwandontsteking (gastritis), slikstoornis (dysfagie), opzwelling van de buik, droge mond, boeren (eructatie), zweertjes in de mond, overmatige speekselafgifte - huiduitslag# , jeuk# , huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria), huidontsteking (dermatitis), droge huid, overmatig zweten (hyperhidrose) - zwelling en pijn in de gewrichten (artrose), spierpijn, rugpijn, nekpijn - pijn bij het plassen (dysurie), nierpijn - onregelmatige maandstonden (metrorragie), testikelaandoening - zwelling als gevolg van vochtretentie, met name van het gezicht, de enkels en voeten (oedeem, gelaatsoedeem, perifeer oedeem) - zwakte, moeheid# , algemeen onwelzijn, koorts - pijn op de borst, pijn - abnormale resultaten bij laboratoriumtests (bijvoorbeeld bloed-of levertests) - bijwerkingen die na een medische ingreep werden ervaren Zelden (komen voor bij minder dan 1op de 1.000 gebruikers) - prikkelbaarheid - leverproblemen, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen - verhoogde gevoeligheid voor zonlicht# Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed, wat vermoeidheid en een bleke huid kan veroorzaken (hemolytische anemie) - verlaagd aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken (trombocytopenie) - zich boos, agressief, angstig en bezorgd voelen (angst), acute verwardheid (delirium) - waarneming (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinatie) - plotseling bewustzijnsverlies, flauwvallen (syncope) - epileptische aanvallen (insulten) - verminderde waarneming van aanraking, pijn en temperatuur (hypo-esthesie) # - zich hyperactief voelen - niet kunnen ruiken (anosmie), waarneming van geuren die er niet zijn (parosmie) - niets kunnen proeven (ageusie) - een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) - afwijkend elektrocardiogram (ECG) (QT-verlenging) - doofheid# , verminderd gehoor# of oorsuizen (tinnitus) # - lage bloeddruk - ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis) - verandering in de kleur van de tong - pijn in de gewrichten (artralgie) # - ontsteking van de nieren, met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis) en nierfalen *Deze bijwerkingen werden alleen gezien tijdens de toediening van azithromycine voor de profylaxe en/of behandeling van Mycobacterium-avium-complex-infecties bij mensen met een hiv-infectie met onvoldoende herstel van het immuunsysteem.

Deze bijwerkingen kwamen vaker voor tijdens de toediening van azithromycine voor de profylaxe en/of

behandeling van Mycobacterium-avium-complex-infecties bij mensen met een hiv-infectie met onvoldoende herstel van het immuunsysteem. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor erythromycine, voor macrolide- of ketolideantibiotica of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Zwangerschap Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag gebruiken, pas nadat de arts er zeker van is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Borstvoeding Azithromycine EG wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal daarom beslissen of u de borstvoeding moet staken of dat u behandeling met Azithromycine EG moet staken, waarbij zowel het voordeel van borstvoeding voor uw kind als het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging moeten worden genomen.

Volwassenen en grote kinderen

• Behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen te wijten aan Chlamydia trachomatis: 1 g per os in één enkele inname
• Profylactische behandeling van MAC-infecties bij patiënten geinfecteerd door het humaa
• immunodeficiëntievirus (HIV): een dosis van 1,2 g per week
• In alle andere indicaties bedraagt de totale dosis 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen
  • Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen
  • Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen

Kinderen > 45 kg

• Schema 3 dagen: 10 mg/kg per dag gedurende 3 dagen
• Schema 5 dagen: 10 mg/kg de eerste dag, 5 mg/kg per dag de 4 volgende dagen

Toedieningswijze

• Toegediend in een enkele gift per dag
• De tabletten kunnen ingenomen worden met voedsel
• De voorafgaande inname van voedsel kan de gastro-intestinale bijwerkingen van azithromycine verbeteren