Azithromycine 250 Mg EG Tabl Omhulde 12X250 Mg

1. Wanneer mag u Azithromycine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor azithromycine, eryt(h)romycine, macrolide- of ketolide-antibiotica of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: - hartproblemen (bijvoorbeeld problemen met uw hartritme of hartinsufficiëntie) of lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed: deze aandoeningen kunnen bijdragen aan ernstige bijwerkingen van het hart door azithromycine - leverproblemen: het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de behandeling stopt - ernstige diarree na toediening van andere antibiotica - plaatselijke spierzwakte (myasthenia gravis), omdat de symptomen van deze ziekte tijdens de behandeling kunnen verergeren - of als u ergotderivaten gebruikt, zoals ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine), aangezien deze geneesmiddelen niet samen met Azithromycine EG mogen worden ingenomen. Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4): - als u denkt dat u een allergische reactie heeft (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, zwelling van het gezicht of de keel, huiduitslag, blaarvorming); - als u een van de symptomen opmerkt zoals beschreven in rubriek 4 die verband houden met ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die zijn gemeld in verband met behandeling met azithromycine; - als u denkt dat u een ongewone hartslag of hartkloppingen heeft, zich duizelig voelt of flauwvalt wanneer u Azithromycine EG gebruikt; - als u tekenen van leverproblemen ontwikkelt (bijvoorbeeld donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen); - als u ernstige diarree krijgt tijdens of na de behandeling. Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Als uw diarree niet overgaat of binnen de eerste weken na de behandeling opnieuw optreedt, laat het uw arts dan ook weten. Superinfectie Uw arts kan u observeren op tekenen van bijkomende bacteriële infecties of schimmelinfecties die niet behandeld kunnen worden met Azithromycine EG (superinfectie). Seksueel overdraagbare infecties Uw arts kan testen op een mogelijke infectie met de bacterie die syfilis veroorzaakt en deze uitsluiten. Syfilis is een seksueel overdraagbare aandoening die zich anders onopgemerkt verder kan ontwikkelen, waardoor de diagnose wordt vertraagd. Bovendien zal uw arts in het geval van seksueel overdraagbare bacteriële infecties laboratoriumvervolgtests laten uitvoeren om het succes van de behandeling te controleren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als: - u jonger bent dan 18 jaar en gediagnosticeerd bent met bekkenontstekingsziekte - u jonger bent dan 12 jaar en u geïnfecteerd bent of het risico loopt om geïnfecteerd te worden met organismen die behoren tot het Mycobacterium-avium-complex, die meestal voorkomen bij mensen met een hiv-infectie die een lage weerstand hebben, omdat de werkzaamheid en veiligheid ervan in deze gevallen niet zijn onderzocht.

• lnfecties van de onderste luchtwegen, waaronder bronchitis, acute opstoten van chronische obstructieve longaandoeningen en lichte tot matig ernstige niet-nosocomiale pneumonie bij ambulante patienten
• Infecties in de KNO-sfeer (bv. acute sinusitis) en van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis/tonsillitis. Als tweederangsmedicatie van faryngitis/tonsillitis te wijten aan Streptococcus pyogenes bij patienten die het geneesmiddel niet per primam intentionem kunnen gebruiken
• Infecties van de huid en de weke delen. In geval van seksueel overdraagbare aandoeningen geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde genitale infecties te wijten aan Chlamydia trachomatis

De werkzame stof in dit geneesmiddel is azithromycine.

Azithromycine EG 250 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg azithromycine (onder de vorm van 262 mg azithromycinedihydraat).

Azithromycine EG 500 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg azithromycine (onder de vorm van 524 mg azithromycinedihydraat).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Kern: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, anhydrisch colloïdaal silicium, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat;

Omhulling: hydroxypropylmethylcellulose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171) en polyethyleenglycol 4000. (zie rubriek 2 'Azithromycine EG bevat natrium en lactose' voor meer informatie)

• Gebruik Azithromycine EG niet samen met moederkorenderivaten (geneesmiddel tegen migraine).

• Zoals met elke antibiotische behandeling het geval is, is het aanbevolen om aandachtig te blijven voor eventuele tekens van superinfectie door niet-gevoelige kiemen, waaronder schimmels.

• In geval van ernstige, aanhoudende of bloederige buikloop tijdens of na behandeling met Azithromycine EG, dient u onmiddellijk uw arts te verwittigen. Dit kan een teken zijn van een ernstige dikkedarmontsteking als gevolg van een superinfectie met de bacterie Clostridium difficile. Het kan nodig zijn om de behandeling te onderbreken.

• Azithromycine EG dient voorzichtig te worden toegediend aan risicopatienten of patienten met hartritmestoornissen (voornamelijk bij vrouwen en oudere patienten). De voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het risico van verlengd QT-interval, dat tot overlijden kan leiden.

• Plotselinge verergeringen van de symptomen van myasthenia gravis (abnormale spiervermoeidheid) en nieuwe opstoten van het myastheniasyndroom werden gemeld bij patiënten die met Azithromycine EG behandeld werden.

• Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.

Voorzichtigheid is geboden wanneer men één van de volgende geneesmiddelen inneemt en men ook Azithromycine EG wil innemen:

zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagzuur); de inname van een zuurremmer en Azithromycine EG mag niet tegelijkertijd gebeuren.

cetirizine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)

didanosine (antiviraal geneesmiddel)

digoxine (hartstimulerend middel)

colchicine (gebruikt voor jicht en familiair Middellandse Zeekoorts)

zidovudine (antiviraal geneesmiddel)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Met Azithromycine EG kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen

Diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10 mensen treffen

Hoofdpijn

Braken, abdominale pijn, misselijkheid

Verandering in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling bicarbonaatspiegel in het bloed, verhoogde spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 100 mensen treffen

Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis, vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie, keelontsteking (faryngitis), maagdarmontsteking (gastro-enteritis), ademhalingsaandoening, verkoudheid

Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)

Anorexie

Zenuwachtigheid, slapeloosheid

Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)

Gezichtsstoornis

Gehoorstoornis, vertigo

Hartkloppingen

Opvliegers

Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)

Constipatie, flatulentie, verteringsstoornissen (dyspepsie), maagontsteking (gastritis), slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed (ptyalisme)

Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig zweten (hyperhidrose)

Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de wervelkolom (dorsalgie) , nekpijn (cervicalgie)

Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn

Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening

Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem

Veranderingen in het bloedbeeld (verhoogde aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, bloedbilirubine, bloedureum, bloedcreatinine, alkalinefosfatase, chloride, glucose, aantal bloedplaatjes, en bicarbonaatspiegel, abnormaal bloedkaliumgehalte en natriumgehalte; verlaagd hematocriet)

Complicatie na een interventie

Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen

Agitatie

Abnormale leverfunctie, cholestatische geelzucht

Lichtgevoeligheidsreactie, DRESS-syndroom (syndroom van overgevoeligheid voor geneesmiddelen)

Huiduitslag die wordt gekenmerkt door het snelle heroptreden van rode huidzones met kleine puistjes (kleine blaasjes gevuld met wit/geel vocht).

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Ziekte van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis)

Verandering in het bloedbeeld (trombocytopenie, hemolytische anemie)

Ernstige, mogelijk fatale, allergische reacties (anafylactische reactie)

Agressiviteit, angst, delirium, hallucinatie

Syncope, convulsie, gevoelsverlies (hypoaesthesie), psychomotorische hyperactiviteit, verzwakking of het verlies van reuk (anosmie), verlies van smaak (ageusie), geurstoornissen (parosmie), ernstige abnormale spiervermoeidheid (myasthenia)

Gehoorstoornis (inclusief doofheid) en/of oorsuizingen (tinnitus)

Hartritmestoornissen (torsades de pointes, aritmie, inclusief ventriculaire tachycardie, verlengde QT op electrocardiogram)

Lage bloeddruk (hypotensie)

Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), tongverkleuring

Leverfunctiestoornissen (leverfalen dat in zeldzame gevallen tot de dood leidt), fulminante hepatitis, levernecrose

Syndroom van Stevens-Johnson, schilferige huidaandoening (toxische epidermale necrolyse), acute aandoening van de huid en slijmvliezen (erythema multiforme)

Gewrichtspijnen (artralgie)

Acute nierfunctiestoornissen (nierfalen), interstitiële nefritis

Bijwerkingen met Azithromycine EG bij profylaxe en behandeling van gedissemineerde infecties veroorzaakt door het Mycobacterium avium-intracellulare (MAC) complex verschillen in soort en frequentie en kunnen optreden als:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen

Diarree, buikpijn, misselijkheid, flatulentie, ongemak in de buik, zachte ontlasting

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 10 mensen treffen

Anorexie

Duizeligheid, hoofdpijn, gevoelsstoornissen (paresthesie), smaakstoornissen (dysgeusie)

Gezichtsstoornis

Doofheid

Huiduitslag, jeuk (pruritus)

Gewrichtspijnen (artralgie)

Vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen tot 1 op 100 mensen treffen

Gevoelsverlies (hypo-esthesie)

Gehoorstoornis, oorsuizingen (tinnitus)

Hartkloppingen

Hepatitis

Syndroom van Stevens-Johnson, lichtgevoeligheidsreactie

Malaise, verzwakking van de algemene toestand (asthenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be .

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de de Santé à

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor erythromycine, voor macrolide- of ketolideantibiotica of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag gebruiken, pas nadat de arts er zeker van is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Borstvoeding Azithromycine EG wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal daarom beslissen of u de borstvoeding moet staken of dat u behandeling met Azithromycine EG moet staken, waarbij zowel het voordeel van borstvoeding voor uw kind als het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging moeten worden genomen.

Volwassenen en grote kinderen

• Behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen te wijten aan Chlamydia trachomatis: 1 g per os in één enkele inname
• Profylactische behandeling van MAC-infecties bij patiënten geinfecteerd door het humaa
• immunodeficiëntievirus (HIV): een dosis van 1,2 g per week
• In alle andere indicaties bedraagt de totale dosis 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen
  • Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen
  • Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen

Kinderen > 45 kg

• Schema 3 dagen: 10 mg/kg per dag gedurende 3 dagen
• Schema 5 dagen: 10 mg/kg de eerste dag, 5 mg/kg per dag de 4 volgende dagen

Toedieningswijze

• Toegediend in een enkele gift per dag
• De tabletten kunnen ingenomen worden met voedsel
• De voorafgaande inname van voedsel kan de gastro-intestinale bijwerkingen van azithromycine verbeteren