Naprosyne Enteric Coated Comp 30 X 500mg

• Chronische evolutieve polyartritis (of reumatoïde artritis
• Juveniele reumatoïde artriti
• Ankyloserende spondylartriti
• Arthrose in de ontstekingsfas
• Acute aanval van jich
• Niet-articulaire inflammatoire aandoeningen (vb. artrose, reumatisme
• Inflammatoire en pijnlijke situaties na een trauma of na een chirurgische ingree

Welke stoffen zitten er in Naprosyne EC?

De werkzame stof in dit middel is naproxen.

 Naprosyne EC 250 mg maagsapresistente tabletten bevat 250 mg naproxen.

 Naprosyne EC 500 mg maagsapresistente tabletten bevat 500 mg naproxen.

De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, natriumcroscarmellose, polyvidon, metacrylzuurcopoymeer (type c), natriumhydroxide, talk, triëthylcitraat, zwarte inkt Opacode S-1-17823.

Neemt u naast Naprosyne EC nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Vooral als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, moet u dat aan uw arts of apotheker melden:

 Andere NSAID's of pijnstillers zoals acetylsalicylzuur

 Geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen zoals warfarine en ticlopidine.

 Aspirine/ acetylsalicylzuur om bloedstolsels te voorkomen

 Probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van jicht)

 Sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen tegen suikerziekte)

 Hydantoïnes (geneesmiddelen tegen epilepsie)

 Metotrexaat (gebruikt bij huidproblemen, artritis en bepaalde kankergezwellen)

 Remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACE-remmers) of andere antihypertensiva (geneesmiddelen die een te hoge bloeddruk behandelen)

 Sommige diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie bevorderen) zoals furosemide en spironolacton

 Zidovudine (wordt gebruikt bij de behandeling van aids en hiv-infecties)

 Geneesmiddelen die worden gebruikt bij problemen met de geestelijke gezondheid zoals lithium en bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers)

 Corticosteroïden (gebruikt tegen ontsteking)

 Ciclosporine (gebruikt bij huidproblemen of na een orgaantransplantatie).

• Ernstig probleem met de maag of de darmen: • maagbloeding, die zich uit in bloedbraken • bloeding in de darmen, die zich uit in aanwezigheid van zwarte stoelgang of bloederige diarree • zweren en/of perforatie van de maag of de darmen. De tekenen zijn maaglast, pijn in de maagstreek, koorts, misselijkheid of braken. • ontsteking van de alvleesklier. De tekenen zijn hevige pijn ter hoogte van de maag die uitstraalt naar de rug

• verergering van een ontsteking van de dikke darm en een ziekte van Crohn, die zich uit in pijn, diarree, braken en gewichtsverlies.

Allergische reacties (overgevoeligheid), de tekenen zijn: • zwelling van de keel, het gezicht, de handen en de voeten • moeite om te ademen, beklemd gevoel in de borstkas • huiduitslag, jeuk of blaren op de huid.

Ernstige huiduitslag, de tekenen zijn: • belangrijke uitslag die snel opkomt, met vorming van blaren of een huid die afschilfert, en soms vorming van blaren in de mond, de keel en de ogen. Terzelfder tijd kunnen koorts, hoofdpijn, hoest en lichamelijke pijn optreden. • Vorming van blaren op de huid, meestal op de armen en de handen, bij blootstelling aan de zon. • Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel 'DRESS' genoemd). Zie ook rubriek 2.

• Problemen met de lever, de tekenen zijn: • geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht) • vermoeidheidsgevoel, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, bleke stoelgang (hepatitis).

• Problemen met het hart en de bloedvaten Geneesmiddelen zoals Naprosyne EC kunnen gepaard gaan met een lichte stijging van het risico op een hartaanval ("hartinfarct") of hersenberoerte. • Hartaanval. De tekenen zijn pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de nek en de schouders en die kan afdalen in de linkerarm. • Hersenberoerte. De tekenen zijn zwakte van de spieren en verdoofd gevoel (dat kan zich manifesteren aan slechts één kant van het lichaam) en een plotselinge verandering van de reukzin, de smaakzin, het gehoor of het zicht en/of verwardheid.

• Meningitis, de tekenen bestaan uit: • Koorts, misselijkheid of braken, nekstijfheid, hoofdpijn, gevoeligheid voor licht en verwardheid.

Als u een van de bovenvermelde ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u de inname van Naprosyne EC stopzetten en onmiddellijk uw arts verwittigen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Maag en darmen • Buikpijn, verstopping, diarree, spijsverteringsstoornissen, brandend gevoel in de maag, misselijkheid of braken, opzetting..

Bloed • Daling of stijging van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen en/of bloedplaatjes • Te veel kalium in het bloed

Geestelijke problemen • Depressie. • Abnormale dromen, slapeloosheid.

Zenuwstelsel • Hoofdpijn. • Stuipen, verdoofd gevoel, slaperigheid, flauwvallen. • Geheugen- en concentratiestoornissen.

Ogen en oren • Gezichtsstoornissen, pijn aan de ogen. • Gehoorstoornissen, abnormale auditieve gewaarwording (oorsuizen). • Draaierigheid.

Hart en bloedvaten • Zwelling van uw handen, voeten of benen (oedeem). • Problemen met de wijze waarop uw hart het bloed door het lichaam pompt, of problemen met de bloedvaten. Mogelijke tekenen zijn vermoeidheid, kortademigheid, zwaktegevoel, algemene pijn. • Hartkloppingen, verhoogde bloeddruk.

Longen • Pneumonie, ophoping van vocht in de longen.

• Ademhalingsmoeilijkheden met inbegrip van kortademigheid, piepen of hoesten.

Huid en haar • Huiduitslag met inbegrip van roodheid, netelroos, puistjes en blaren op het lichaam of het gezicht die soms gepaard gaan met algemene problemen (lupus erythematodes disseminatus). • Blauwe plekken, jeuk, zweten, huid die gevoeliger is voor licht, of haaruitval.

Spieren • Spierpijn en/of -zwakte.

Nieren en urinewegen • Bloed in de urine. • Problemen met de nieren.

Voortplanting • Problemen om zwanger te worden bij vrouwen.

Varia • Dorstgevoel, rillingen en koorts, malaise. • Pijn en zweren in de mond.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem :

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Patiënten die overgevoelig zijn voor naproxen of natriumnaproxen, en patiënten die ooit een allergische reactie zoals urticaria, rhinitis, astma-aanval of neuspoliepen hebben vertoond bij inname van acetylsalicylzuur of een ander NSAI, mogen geen naproxen nemen aangezien deze reacties fataal kunnen zijn. Bij dergelijke patiënten werden ernstige anafylactische reacties op naproxen gerapporteerd.
Natriumnaproxen is ook gecontra-indiceerd bij patiënten:
- die overgevoelig zijn voor één van de hulpstoffen van het preparaat,
- met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.,
- met gastro-intestinale perforaties of bloedingen of een voorgeschiedenis daarvan door vroeger gebruik van NSAI,
- een ulcus of bloeding van het spijsverteringsstelsel of een voorgeschiedenis daarvan (minstens 2 bewezen episoden van bloeding of ulceratie),
- een congestieve of atrofische gastritis,
- met een ernstige hartinsufficiëntie.
Aangezien de onschadelijkheid niet werd bepaald, is Naprosyne Enteric Coated tegenaangewezen bij kinderen.

Volwassenen

• Gebruikelijke posologie: 500 - 1000 mg per dag