Drosana 30 0,03mg/3mg Filmomh Tabl 3 X 21

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of Drosana 30 geschikt is. In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van Drosana 30 moet worden gestaakt. In geval van een vermoede of bevestigde VTE of ATE, moet het gebruik van CHC's worden stopgezet. Indien er een antistollingsbehandeling wordt gestart, moet er met een andere adequate anticonceptiemethode worden begonnen, vanwege de teratogene werking van de antistollingsbehandeling (cumarinen). - Stoornissen van de bloedsomloop Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico van veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals Drosana 30, kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met Drosana 30, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder). Naar schatting1 zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een drospirenonbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 62 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken. In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling. VTE kan in 1- 2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. 1 Deze incidenties werden geschat op basis van alle epidemiologische onderzoeksgegevens samen, met gebruik van relatieve risico's voor de verschillende producten, vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva. 2 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6 Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. Risicofactoren voor VTE Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel). Drosana 30 is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor VTE Risicofactor Toelichting Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn. Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen. Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van Drosana 30 niet vooraf is gestaakt.

Drosana 30 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt ter voorkoming van zwangerschap.

Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk ethinylestradiol en drospirenon.

Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden "combinatie"-pillen genoemd.

• De werkzame stoffen in Drosana 30 zijn 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon in elke tablet.

• De andere stoffen in Drosana 30 zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, voorgegelatiniseerd maïszetmeel, maïszetmeel, povidon K-25, magnesiumstearaat

Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk (E553b), macrogol 3350, lecithine (soja).

Gebruik Drosana 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien deze producten verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kunnen veroorzaken.

Uw arts zal een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen.

Drosana 30 kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weer gestart worden. Zie rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedconcentraties van Drosana 30 en kunnen het minder werkzaam maken bij het voorkomen van zwangerschap, of kunnen onverwachte bloeding veroorzaken. Deze omvatten:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:

 epilepsie (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat,

oxcarbazepine, topiramaat)

 tuberculose (bijv. rifampicine)

 hiv- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside

reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

 hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan)

o schimmelinfectie (bijv. griseofulvine, ketoconazol)

o de symptomatische behandeling van artrose (etoricoxib)

• het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum). Als u kruidenproducten wilt gebruiken

  die sint-janskruid bevatten terwijl u al Drosana 30 gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen.

Drosana 30 kan het effect van andere geneesmiddelen veranderen, bijv.

 ciclosporine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstoting van weefsel tegen te gaan na een

transplantatie)

 het anti-epilepticum lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van

aanvallen)

 tizanidine (geneesmiddel dat gebruikt wordt om spierkrampen te behandelen)

 theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Drosana 30? Neem dan contact op met uw arts.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Drosana 30?").

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u Drosana 30 niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband gebracht zijn met het gebruik van Drosana 30.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• menstruatiestoornissen, tussentijdse bloeding, pijnlijke borsten, gevoelige borsten

• hoofdpijn, depressieve stemming

• migraine

• misselijkheid

• dikke, wittige vaginale afscheiding, schimmelinfectie van de vagina.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• vergrote borsten, veranderde belangstelling voor seks

• hoge bloeddruk, lage bloeddruk

• braken, diarree

• acne, huiduitslag, ernstige jeuk, haaruitval (alopecia)

• infectie van de vagina

• vochtophoping, veranderingen in lichaamsgewicht.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• allergische reacties (overgevoeligheid), astma

• afscheiding uit de borsten

• gehoorstoornis

• de huidaandoeningen erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke roodachtige huidknobbels) of erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met rode schietschijfvormige plekken of zweren)

• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

 in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)

 in een long (bijv. longembolie)

 hartaanval

 beroerte

 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)

 bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).

Wanneer mag u Drosana 30 niet gebruiken? U mag Drosana 30 niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. - U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad. - U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden. - U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)). - U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad. - U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad. - U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: - ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten - ernstig verhoogde bloeddruk - een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

Zwangerschap Drosana 30 is niet geïndiceerd tijdens zwangerschap. Wanneer zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Drosana 30, dient het preparaat onmiddellijk gestaakt te worden. Uitgebreide epidemiologische onderzoeken hebben noch een verhoogd risico van geboorte-afwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die voorafgaand aan zwangerschap COC's hebben gebruikt, noch een teratogeen effect wanneer COC's onbedoeld werden ingenomen tijdens de zwangerschap. Dierproeven hebben bijwerkingen aangetoond tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 5.3). Op basis van gegevens uit deze dierproeven kunnen bijwerkingen ten gevolge van hormonale werking van de werkzame verbindingen niet worden uitgesloten. Algemene ervaring met COC's tijdens de zwangerschap heeft geen aanwijzing gegeven voor werkelijke bijwerkingen bij de mens. De beschikbare gegevens met betrekking tot het gebruik van drospirenon/ethinylestradiol tijdens zwangerschap zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de negatieve effecten van drospirenon/ethinylestradiol op zwangerschap, gezondheid van de foetus of neonaat. Vooralsnog zijn er geen relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van Drosana 30 hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Borstvoeding De borstvoeding kan worden beïnvloed door COC's daar zij mogelijk de hoeveelheid verminderen en de samenstelling van borstvoeding kunnen veranderen. Het gebruik van COC's dient daarom over het algemeen niet te worden aanbevolen tot de moeder die borstvoeding geeft is gestopt met het geven van borstvoeding aan haar kind. Kleine hoeveelheden van de anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen met de melk worden uitgescheiden tijdens gebruik van COC's. Deze hoeveelheden kunnen schadelijk zijn voor het kind.

Gebruikelijke dosering

• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen.

ZONDER EERDER GEBRUIK VAN HORMONALE ANTICONCEPTIE IN DE AFGELOPEN MAAND

• Starten de eerste dag van de normale cyclus (d.w.z. op de eerste dag van de menstruele bloeding van de vrouw).

OVERSCHAKELEN VAN EEN HORMONAAL COMBINATIE-ANTICONCEPTIVUM

• Oraal combinatie-anticonceptivum:
• • bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat), maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije tussenpoos of de tussenpoos met placebotabletten.
• Vaginale ring of een transdermale pleister:
• • bij voorkeur te starten de dag na het verwijderen, maar niet later dan de dag waarop de volgende ring of pleister zou moeten worden geplaatst.

  OVERSCHAKELEN VAN EEN METHODE MET ALLEEN PROGESTAGEEN OF EEN PROGESTAGEEN-AFGEVEND INTRA-UTERIEN SYSTEEM

  • Een barrièremethode gebruiken gedurende de eerste 7 dagen van de inname van de tabletten.
  • Pil met alleen progestageen:
  • overschakelen kan op elk moment van de cyclus.
• Implantaten of intra-uteriene systemen:
• • starten op de dag waarop het wordt verwijderd.
• Injecties:
• • starten wanneer de volgende injectie gegeven moet worden.

  NA EEN ABORTUS GEDURENDE HET EERSTE TRIMESTER

  • Onmiddellijk beginnen met het innemen van de pillen.
  • In dat geval is geen bijkomende contraceptiemethode nodig.

  NA BEVALLING OF ABORTUS IN HET TWEEDE TRIMESTER

  • Starten op dag 21 tot 28 na de bevalling of tweede-trimester abortus.
  • De eerste 7 dagen waarop de pillen worden ingenomen, gelijktijdig een barièrremethode te gebruiken.
  • Indien de vrouw al gemeenschap heeft gehad:
  • een zwangerschap uitgesloten alvorens alvorens te starten,
  • of wachten tot de eerste menstruatie.

  BIJ EEN VERGETEN DOSIS

  • < 12 uur:
  • De gemiste tablet onmiddelijk innemen.
  • De overblijvende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
• > 12 uur:
• • Week 1:

  - De gemiste tablet onmiddelijk innemen, ook als dat betekent dat er 2 tabletten terzelfder tijd moeten worden ingenomen.

  - Vervolgens tabletten verder innemen op het gebruikelijke tijdstip.

  - Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen.

  - Wanneer gedurende de voorgaande 7 dagen gemeenschap heeft plaatsgevonden moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.

  • Week 2:

  - De gemiste tablet onmiddelijk innemen ook als dat betekent dat er 2 tabletten terzelfder tijd moeten worden ingenomen.

  - Vervolgens tabletten verder innemen op het gebruikelijke tijdstip.

  - Als de tabletten op correcte wijze gedurende de 7 dagen vóór de gemiste tablet zijn ingenomen: geen aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.

  - Wanneer zij echter meer dan 1 tablet heeft gemist, dient men de vrouw te adviseren gedurende 7 dagen extra voorzorgen te nemen.

  • Week 3:

  - De gebruikster dient de laatste gemiste tablet in te nemen zodra ze eraan denkt, ook als dit betekent dat zij 2 tabletten tegelijk moet innemen. Ze gaat dan verder met het innemen van de tabletten op haar gebruikelijke tijd. De volgende blisterverpakking moet worden gestart zodra de huidige blisterverpakking is gebruikt, d.w.z. er dient geen ruimte te zitten tussen de verpakkingen.

  - Men kan de vrouw ook adviseren te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige blisterverpakking. Dan moet ze een tabletvrije tussenpoos van maximaal 7 dagen hebben, inclusief de dagen waarop ze de tablet(ten) heeft gemist en vervolgens doorgaan met de volgende blisterverpakking.

  IN GEVAL VAN MAAG-DARMSTOORNISSEN

  • Bij braken binnen 3-4 uur na het innemen van de tablet:
  • zo snel mogelijk een nieuwe (vervangende) tablet innemen.
  • indien > 12 uur verstreken:

  - het advies met betrekking tot gemiste pillen volgen.

  Uitstellen of verschuiven menstruatie

  • Om bloedverlies uit te stellen:
  • Doorgaan met een volgende verpakking zonder pilvrij interval.
  • Men kan verlengen zolang men wil tot het einde van de tweede verpakking.
  • De regelmatige inname wordt na de gebruikelijke pauze van 7 tabletvrije dagen hervat.
• Om een menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week:
• • De komende tabletvrije pauze met het aantal gewenste dagen in te korten.

  Toedieningswijze

  • De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, indien nodig met wat vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde.