Dafalgan Instant Forte Rode Vr. 1g Gran Zakje 20

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor paracetamol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - als u een ernstige leverziekte heeft. RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts in geval van een overdosis of als u per ongeluk een te hoge dosis hebt ingenomen. Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Ook andere geneesmiddelen bevatten deze stof. Controleer of u geen andere geneesmiddelen neemt die paracetamol bevatten, ook die u zonder voorschrift hebt verkregen. Combineer ze niet met elkaar zodat u de aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt (zie rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in?").  Als pijn langer dan 5 dagen of koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, of in geval van onvoldoende efficiëntie of als er zich andere tekenen voordoen, mag u de behandeling niet verderzetten zonder uw arts te raadplegen. In geval van acute koorts of tekenen van een secundaire infectie of aanhoudende klachten moet u een arts raadplegen.  Langdurig, onjuist en/of hoog gedoseerd gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met chronische hoofdpijn kan hoofdpijn veroorzaken of verergeren. U dient uw dosis pijnstillers niet te verhogen, maar uw arts te raadplegen. Informeer uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt indien een van de volgende aandoeningen voor u van toepassing is: - u bent een volwassene en weegt minder dan 50 kg, - uw leverfunctie is licht tot matig verstoord, - in geval van nierfunctiestoornissen, - in geval van het syndroom van Gilbert (erfelijke niet-hemolytische geelzucht), - in geval van chronisch alcoholisme, - u neemt samen met DAFALGAN Instant andere geneesmiddelen in die de leverfuncties beïnvloeden, - in geval van glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie, - in geval van hemolytische anemie, - als u voedingsstoornissen heeft [chronische ondervoeding (lage reserves leverglutathion), anorexie of cachexie (groot gewichtsverlies), vasten]), - u bent gedehydrateerd (overmatig verlies van lichaamsvocht), - in geval van acute virale hepatitis of als deze aandoening wordt gediagnosticeerd tijdens uw inname van DAFALGAN Instant. Bespreek dit met uw arts, omdat de behandeling met DAFALGAN Instant door uw arts kan worden stopgezet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

• een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situatiesis een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:
• paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt
• paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven. RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER. Kinderen en adolescenten Wanneer kinderen en adolescenten met paracetamol worden behandeld, is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in geval van ondoeltreffendheid. Bij aanhoudende koorts moet men een arts raadplegen. DAFALGAN Instant Junior aardbei 250 mg Dit geneesmiddel bevat een aardbeiaroma en kan voor kinderen aanlokkelijk zijn. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. DAFALGAN Instant rode vruchten 500 mg Dit geneesmiddel bevat een rode vruchtenaroma en kan voor kinderen aanlokkelijk zijn. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel bevat paracetamol: een analgeticum (het stilt pijn) en een antipyreticum (het doet koorts dalen). Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts. DAFALGAN Instant Junior aardbei 250 mg Deze formule is geïndiceerd bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 14 tot 50 kg (ongeveer 2 tot 15 jaar oud). Lees zorgvuldig de rubriek "Dosering" in de bijsluiter. Voor kinderen met een gewicht van minder dan 14 kg (ongeveer 2 jaar oud), zijn er andere paracetamolformules: vraag uw arts of apotheker om raad. DAFALGAN Instant rode vruchten 500 mg DAFALGAN Instant agrum 500 mg Deze formule is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen met een gewicht van meer dan 27 kg (ongeveer 8 jaar of ouder). Lees zorgvuldig de rubriek "Dosering" in de bijsluiter . Voor kinderen met een gewicht van minder dan 27 kg (ongeveer 8 jaar oud), zijn er andere paracetamolformules: vraag uw arts of apotheker om raad. DAFALGAN Instant Forte rode vruchten 1 g Deze formule is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten met een gewicht vanaf 50 kg (ouder dan 15 jaar). Lees zorgvuldig de rubriek "Dosering" in de bijsluiter .

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast DAFALGAN Instant nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen die de effecten van DAFALGAN Instant kunnen beïnvloeden: - probenecide (een geneesmiddel om jicht te behandelen). Het kan nodig zijn om de dosis DAFALGAN Instant te verlagen omdat probenecide de paracetamolconcentratie in serum doet stijgen, - fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, primidon (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen) en rifampicine (een geneesmiddel om tuberculose te behandelen). Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en paracetamol kan leverschade veroorzaken, - AZT (zidovudine, een geneesmiddel om hiv-infecties te behandelen). Gelijktijdig gebruik van paracetamol en AZT vergroot de neiging tot vermindering van de witte bloedcellen (neutropenie). Daarom mag DAFALGAN Instant alleen op medisch advies gelijktijdig worden ingenomen met zidovudine, - metoclopramide (een geneesmiddel om misselijkheid te behandelen) en andere geneesmiddelen die maaglediging versnellen. Deze kunnen de absorptie vergroten en het begin van het effect van DAFALGAN Instant versnellen, - geneesmiddelen die maaglediging vertragen. Deze kunnen de absorptie en het begin van het effect van DAFALGAN Instant vertragen, - colestyramine (een geneesmiddel om verhoogde lipideniveaus in het serum te verminderen). Dit kan de absorptie verminderen en het begin van het effect van DAFALGAN Instant vertragen. Daarom mag u geen colestyramine innemen binnen een uur na de inname van paracetamol, - orale antistollingsmiddelen, in het bijzonder warfarine (bloedverdunnende geneesmiddelen). Herhaaldelijke inname van paracetamol gedurende meer dan een week versterkt de neiging tot bloedingen. Daarom mag langdurige inname van paracetamol alleen onder medisch toezicht plaatsvinden. Af en toe paracetamol innemen heeft geen belangrijke gevolgen voor de neiging tot bloedingen, - cetylsalicylzuur en salicylamide (geneesmiddelen om pijn en koorts te behandelen) en chlooramfenicol (een antibioticum). Het kan nodig zijn om de dosering acetylsalicylzuur, salicylamide en chlooramfenicol te verminderen. Dit dient door een arts te gebeuren, - flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt), vanwege een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) waarvoor dringend behandeling nodig is (zie rubriek 2). Effect van de inname van DAFALGAN Instant op laboratoriumtesten: Als uw arts u een onderzoek voorschrijft van het urinezuurgehalte in het bloed of de bloedsuikerspiegel, dan moet u hem op de hoogte brengen dat u dit geneesmiddel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers  roodheid van de huid, huiduitslag, netelroos. De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u moet uw arts op de hoogte brengen en nooit meer geneesmiddelen innemen die paracetamol bevatten.  puntbloedingen op de huid (purpura). De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u moet uw arts raadplegen voordat u producten inneemt die paracetamol bevatten.  diarree, buikpijn. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers  ernstige huidreacties. De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u moet uw arts op de hoogte brengen en nooit meer geneesmiddelen innemen die paracetamol bevatten.  biologische veranderingen die een bloedonderzoek vereisen: leverfunctiestoornissen, abnormaal lage waarden van bepaalde witte bloedcellen of bepaalde bloedcellen zoals bloedplaatjes, die kunnen leiden tot neusbloedingen of bloedend tandvlees. Raadpleeg een arts in dergelijke gevallen. Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald  roodheid of allergische reacties met plots opzwellen van het gezicht en de hals, of plots onwel worden met een bloeddrukval. De behandeling moet dan onmiddellijk worden gestopt, u dient uw arts op de hoogte te brengen en nooit meer geneesmiddelen in te nemen die paracetamol bevatten.  overmatige (en langdurige) samentrekking van de luchtwegspieren met als gevolg ademhalingsproblemen.  toegenomen leverenzymen.  rode-paarse huidvlek die steeds op dezelfde plek terugkeert.  een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor paracetamol of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - als u een ernstige leverziekte heeft. RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts in geval van een overdosis of als u per ongeluk een te hoge dosis hebt ingenomen. Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Ook andere geneesmiddelen bevatten deze stof. Controleer of u geen andere geneesmiddelen neemt die paracetamol bevatten, ook die u zonder voorschrift hebt verkregen. Combineer ze niet met elkaar zodat u de aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt (zie rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in?").  Als pijn langer dan 5 dagen of koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, of in geval van onvoldoende efficiëntie of als er zich andere tekenen voordoen, mag u de behandeling niet verderzetten zonder uw arts te raadplegen. In geval van acute koorts of tekenen van een secundaire infectie of aanhoudende klachten moet u een arts raadplegen.  Langdurig, onjuist en/of hoog gedoseerd gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met chronische hoofdpijn kan hoofdpijn veroorzaken of verergeren. U dient uw dosis pijnstillers niet te verhogen, maar uw arts te raadplegen. Informeer uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt indien een van de volgende aandoeningen voor u van toepassing is: - u bent een volwassene en weegt minder dan 50 kg, - uw leverfunctie is licht tot matig verstoord, - in geval van nierfunctiestoornissen, - in geval van het syndroom van Gilbert (erfelijke niet-hemolytische geelzucht), - in geval van chronisch alcoholisme, - u neemt samen met DAFALGAN Instant andere geneesmiddelen in die de leverfuncties beïnvloeden, - in geval van glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie, - in geval van hemolytische anemie, - als u voedingsstoornissen heeft [chronische ondervoeding (lage reserves leverglutathion), anorexie of cachexie (groot gewichtsverlies), vasten]), - u bent gedehydrateerd (overmatig verlies van lichaamsvocht), - in geval van acute virale hepatitis of als deze aandoening wordt gediagnosticeerd tijdens uw inname van DAFALGAN Instant. Bespreek dit met uw arts, omdat de behandeling met DAFALGAN Instant door uw arts kan worden stopgezet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

• een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situatiesis een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:
• paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt
• paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven. RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Indien nodig kan DAFALGAN Instant tijdens de zwangerschap en de borstvoeding worden gebruikt. Gebruik de laagst mogelijke dosis die uw pijn en/of koorts vermindert en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn en/of de koorts niet vermindert of als u het geneesmiddel vaker moet innemen. Het is mogelijk dat paracetamol de vruchtbaarheid bij vrouwen verandert, wat omkeerbaar is wanneer de behandeling wordt stopgezet.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Over het algemeen moet de laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd worden gebruikt. DAFALGAN Instant Junior aardbei 250 mg Gebruik bij kinderen en adolescenten DAFALGAN Instant IS GEÏNDICEERD BIJ ADOLESCENTEN EN KINDEREN met een gewicht van 14 tot 50 kg (ongeveer 2 tot 15 jaar oud). Bij kinderen en adolescenten moet men de dosering naleven die bepaald is in functie van het gewicht van de patiënt. Dit betekent dat men een geschikte dosering moet kiezen. De leeftijdsindicaties in functie van het gewicht zijn enkel als richtlijn aangegeven. De maximale dagelijkse dosis paracetamol is 60 mg/kg/dag, zonder het maximale aantal zakjes aangegeven in de onderstaande tabel te overschrijden. Lichaamsgewicht (leeftijdsindicatie) Dosering per inname Interval tussen 2 doses Maximale dagelijkse dosis 14 kg tot <21 kg (2 tot <6 jaar) 250 mg paracetamol (1 zakje) 6 uur 14 kg tot <17 kg: 750 mg paracetamol per dag (3 zakjes) 17 kg tot <21 kg: 1000 mg paracetamol per dag (4 zakjes) 21 kg tot <27 kg (6 tot <8 jaar) 250 mg paracetamol (1 zakje) Minstens 4 uur 21 kg tot <25 kg: 1250 mg paracetamol per dag (5 zakjes) 25 kg tot <27 kg: . 1500 mg paracetamol per dag (6 zakjes) 27 kg tot <41 kg (8 tot <10 jaar) 500 mg paracetamol (2 zakjes) 6 uur 27 kg tot <34 kg: 1500 mg paracetamol per dag (6 zakjes) 34 kg tot <41 kg: 2000 mg paracetamol per dag (8 zakjes) 41 kg tot <50 kg (10 tot ≤15 jaar) 500 mg paracetamol (2 zakjes) Minstens 4 uur 41 kg tot <46 kg: . 2500 mg paracetamol per dag (10 zakjes) 46 kg tot <50 kg: 3000 mg paracetamol per dag (12 zakjes) Een hogere dosis zal uw pijn niet nog meer verlichten, maar kan ernstige gevolgen voor uw lever hebben. Kinderen die minder dan 14 kg wegen (2 jaar of jonger): aangezien de sterkte voor deze leeftijdsgroep niet geschikt is, moeten andere formuleringen en sterktes worden gebruikt. DAFALGAN Instant rode vruchten 500 mg DAFALGAN Instant agrum 500 mg Gebruik bij kinderen en adolescenten DAFALGAN Instant IS GEÏNDICEERD BIJ VOLWASSENEN, ADOLESCENTEN EN KINDEREN met een gewicht van meer dan 27 kg (ongeveer 8 jaar of ouder). Bij kinderen en adolescenten moet men de dosering naleven die bepaald is in functie van het gewicht van de patiënt. Dit betekent dat men een geschikte dosering moet kiezen. De leeftijdsindicaties in functie van het gewicht zijn enkel als richtlijn aangegeven. De maximale dagelijkse dosis paracetamol is 60 mg/kg/dag, zonder het maximale aantal zakjes aangegeven in de onderstaande tabel te overschrijden. Lichaamsgewicht Dosering Interval tussen 2 Maximale dagelijkse (leeftijdsindicatie) per inname doses dosis 27 kg tot <41 kg (8 tot <10 jaar) 500 mg paracetamol (1 zakje) 6 uur 27 kg tot <34 kg: 1500 mg paracetamol per dag (3 zakjes) 34 kg tot <41 kg: 2000 mg paracetamol per dag (4 zakjes) 41 kg tot <50 kg (10 tot ≤15 jaar) 500 mg paracetamol (1 zakje) Minstens 4 uur 41 kg tot <46 kg: 2500 mg paracetamol per dag (5 zakjes) 46 kg tot <50 kg: 3000 mg paracetamol per dag (6 zakjes) ≥50 kg (>15 jaar) 500 mg tot 1000 mg paracetamol (1 tot 2 zakjes) Minstens 4 uur 3000 mg paracetamol per dag (6 zakjes) Een hogere dosis zal uw pijn niet nog meer verlichten, maar kan ernstige gevolgen voor uw lever hebben. Kinderen die minder dan 27 kg wegen (8 jaar of jonger): aangezien de sterkte voor deze leeftijdsgroep niet geschikt is, moeten andere sterktes van dit geneesmiddel worden gebruikt. DAFALGAN Instant Forte rode vruchten 1 g DAFALGAN Instant is GEÏNDICEERD BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN met een gewicht van 50 kg of meer (ouder dan 15 jaar). Waarschuwing: Deze formule bevat 1000 mg paracetamol (1 g) in elk zakje, u mag geen 2 zakjes tegelijk innemen. Lichaamsgewicht (leeftijdsindicatie) Dosering per inname Interval tussen 2 doses Maximale dagelijkse dosis 50 kg (>15 jaar) 1000 mg paracetamol (1 zakje) Minstens 4 uur 3000 mg paracetamol per dag (3 zakjes) Een hogere dosis zal uw pijn niet nog meer verlichten, maar kan ernstige gevolgen voor uw lever hebben. Adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg (15 jaar of jonger): aangezien de sterkte voor deze leeftijdsgroep niet geschikt is, moeten andere sterktes van dit geneesmiddel worden gebruikt. DAFALGAN Instant Junior aardbei 250 mg DAFALGAN Instant rode vruchten 500 mg DAFALGAN Instant agrum 500 mg DAFALGAN Instant Forte rode vruchten 1 g Waarschuwing: om het risico van een overdosis te voorkomen, moet u controleren of er in de samenstelling van andere geneesmiddelen geen paracetamol zit, ook niet in geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Respecteer de aanbevolen maximale dosissen. Als het effect van DAFALGAN Instant naar uw mening te sterk of te zwak is, dient u dit met uw arts of uw apotheker te bespreken. RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER. Volwassenen die minder dan 50 kg wegen, chronische ondervoeding, uitdroging, oudere patiënten: vraag uw arts of apotheker om advies. Hepatocellulaire insufficiëntie (milde tot matige), het syndroom van Gilbert (niet-hemolytische familiale geelzucht) en chronisch alcoholisme: neem niet meer dan 2000 mg paracetamol (2 g) per dag. Nierfunctiestoornis: de dosering moet worden aangepast afhankelijk van de mate van nierfunctiestoornis. Wijze van toediening Alleen voor oraal gebruik. Neem het granulaat direct in de mond op de tong in en slik het door zonder water. Kauw niet op het granulaat. Duur van de behandeling Behalve op medisch advies, is de duur van de behandeling beperkt:  tot 5 dagen in geval van pijn,  tot 3 dagen in geval van koorts. Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, mag u de behandeling niet verderzetten zonder uw arts te raadplegen. Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn. RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS OF APOTHEKER.